Effektiviteten af telenutrition til behandling af overvægtige patienter med fedme og/eller høj kardiometabolisk risiko (TOOLBAR)
Effekten af telenutrition (OBE-COACH) til behandling af overvægtige patienter med fedme og/eller høj kardiometabolisk risiko
OBE-COACH-programmet er en automatiseret online ernæringscoaching-tjeneste, der blev evalueret i sin første version (MXS-CARE-programmet) i et klinisk forsøg koordineret af vores team, i type 2-diabetespatienter med abdominal fedme. Resultater har bekræftet programmets effektivitet til at forbedre livsstilsvaner, herunder 4-måneders diæt, og reducere vægt og HbA1c niveauer.
Baseret på vores erfaringer og den videnskabelige litteratur antager efterforskerne, at tilslutningen til programmet på længere sigt kan aftage, så det sætter spørgsmålstegn ved dets effektivitet. Så IRIADE compagny udviklede et forbedret program kaldet OBE-COACH. OBE-COACH-programmet er specielt designet til at lette langsigtet brugeroverholdelse. OBE-COACH-programmet integrerer en tovejs interaktiv forbindelse mellem patienten og et automatiseret støttesystem (IRIADE-MED-system), der er forbundet med en billig ekstern menneskelig støtte.
I TOOLBAR-studiet vil efterforskerne evaluere effektiviteten af OBE-COACH-løsningen i en population af fede patienter eller overvægtige personer med mindst én kardiometabolisk risikofaktor.
En gruppe patienter vil have adgang til OBE-COACH-programmet. Det vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som vil modtage et e-læringsprogram med gratis adgang til rådgivningsark via nettet, til en menugenerator, videoer og et katalog over fysisk aktivitet (ressourcer stillet til rådighed af hjemmesiden www.mangerbouger .fr (folkesundhed Frankrig, ministerium med ansvar for sundhed) . Efterforskerne vurderede faktisk, at tabet af patienter under opfølgning ville være større, hvis e-læring ikke blev tilbudt i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af patienter i TOOLBAR-undersøgelsen vil være i overensstemmelse med franske anbefalinger: en patient, der er overvægtig, bør have gavn af kost, fysisk aktivitet, psykologisk assistance og medicinske overvågningsråd, som kan gives af en praktiserende læge. I kontrolgruppen har forsøgspersonerne adgang til et e-læringsprogram, herunder gratis adgang via nettet til en ernæringsinformationsportal og til automatiserede værktøjer, der giver information og råd til at tage en afbalanceret, lav-kulhydrat kost og til at dyrke fysisk aktivitet på linje. med retningslinjerne i den nationale sundhedsernæringsplan (PNNS). Denne gruppe vil dog ikke have adgang til OBE-COACH programmet. Den sædvanlige opfølgning hos den behandlende læge vil blive fortsat.
Patienterne vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. I en supplerende undersøgelse kunne de også vurderes til 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Boris Hansel, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 40 25 87 35
- E-mail: boris.hansel@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marylou Para, PHU
- Telefonnummer: 01 40 25 84 50
- E-mail: marylou.para@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Sofia Zemouri, CP manager
- Telefonnummer: 01 42 16 75 75
- E-mail: sofia.zemouri@aphp.fr
-
Kontakt:
- Fatiha Djennaoui, CP manager
- Telefonnummer: 01 44 84 17 08
- E-mail: fatiha.djennaoui@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder 18 til 75 år
- Fedme defineret ved et kropsmasseindeks > 30 kg/m2 eller et BMI > 25 kg/m2 med tilstedeværelsen af mindst én væsentlig kardiometabolisk risikofaktor blandt følgende: dyslipidæmi, hypertension, diabetes, prædiabetes
- Stabil vægt i de sidste seks måneder (vægtvariation < 4 kg top-to-peak)
- Adgang og aktuel brug af internet, besiddelse af en e-mailadresse og en smartphone.
- Forstå og læse fransk
- Patienten følger ikke i øjeblikket en ernæringsmonitorering og har ikke planlagt at være engageret i en ernæringsmonitorering i løbet af det kommende år
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven alkoholforbrug > 30 g / dag -Gravid eller ammende kvinde
- symptomatisk kardiovaskulær sygdom: angina, arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter, slagtilfælde eller myokardieinfarktdatering på mindre end 6 måneder.
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
- Patienter, der i løbet af undersøgelsesperioden modtager eller er ved at modtage en systemisk eller lokal behandling, der er modtagelig for at forstyrre evalueringen af de primære kriterier (kortikosteroider, antipsykotika, tricykliske antidepressiva), undtagen hvis disse behandlinger har været stabile i mindst 6 måneder uden en plan om at ændre dosis i løbet af undersøgelsens 12 måneder
- Overholdelse af en foreskrevet diæt til vægttab, inden for de sidste 3 måneder
- Person med en alvorlig spiseforstyrrelse: bulimi, overspisningsforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriterier - Tilstedeværelse af cøliaki, Crohns sygdom eller anden metabolisk lidelse eller tilstand, der påvirker ernæringsbehov såsom allergier eller fødevareintolerancer (undtagen delvis laktoseintolerance)
- Forventede vanskeligheder med at følge patienten
- Manglende social dækning i Frankrig
- Manglende skriftligt eller elektronisk informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OBE-COACH program
OBE-COACH-eksperimentgruppen: adgang til det komplette OBE-COACH-program
|
OBE-COACH arbejder gennem private udvekslinger mellem brugeren og en automatisk generator af anbefalinger, råd og opmuntrende beskeder. Webfokusgrupper foreslås af specialister til at svare på deltagernes spørgsmål og et teleinterview efter 6 måneder med en diætist for at opmuntre og hjælpe patienten til at få den bedste brug af programmet. Programmet er opdelt i missioner, der skal udføres. Disse missioner er grupperet i 10 familier. Gennemførelsen af hver mission og de korrekte svar på quizzen tilbyder point og bonusser. For at fremme en bedre overholdelse af programmet er missioner ikke gentagne. De foreslås for at overraske brugeren og konstant forny hans ønske om at oprette forbindelse til programmet og nå mål. Intensitetsniveauet for programmet vælges af brugeren til enhver tid. Tilsluttede enheder giver patienten et autotensiometer og balance. Disse enheder vil ikke være forbundet til OBE-COACH-programmet. Auto-tensiometeret (Tensio-skærm, Terraillon) er et tilsluttet tensiometer, der gør det muligt for patienten selv at måle sit systoliske og diastoliske blodtryk og sin puls med et armbånd. Vægten (Web coach premium, Terraillon) er en tilsluttet vægt til at opsamle kropsvægt.
Activity Tracer (activi-T-bånd, Terraillon) er en aktivitetstracer, der er forbundet med et armbånd, som bæres på håndleddet, og som sporer patientens fysiske aktivitet og beregner antallet af skridt, tilbagelagt distance og forbrændte kalorier.
Activity Tracer vil ikke være forbundet til OBE-COACH programmet.
|
|
Aktiv komparator: e-læringsprogram
Kontrolgruppen: adgang til et e-læringsprogram med gratis adgang via nettet til rådgivningsark, en menugenerator og et katalog over fysisk aktivitet (ressourcer stillet til rådighed af webstedet www.mangerbouger.fr ; Folkesundhed Frankrig, Sundhedsministeriet ) og tilvejebringelse af tilsluttede enheder (auto-tensiometer og balance).
|
Tilsluttede enheder giver patienten et autotensiometer og balance. Disse enheder vil ikke være forbundet til OBE-COACH-programmet. Auto-tensiometeret (Tensio-skærm, Terraillon) er et tilsluttet tensiometer, der gør det muligt for patienten selv at måle sit systoliske og diastoliske blodtryk og sin puls med et armbånd. Vægten (Web coach premium, Terraillon) er en tilsluttet vægt til at opsamle kropsvægt.
Activity Tracer (activi-T-bånd, Terraillon) er en aktivitetstracer, der er forbundet med et armbånd, som bæres på håndleddet, og som sporer patientens fysiske aktivitet og beregner antallet af skridt, tilbagelagt distance og forbrændte kalorier.
Activity Tracer vil ikke være forbundet til OBE-COACH programmet.
e-læringsprogram med gratis adgang via internettet til rådgivningsark, en menugenerator og et katalog over fysisk aktivitet (ressourcer stillet til rådighed af webstedet www.mangerbouger.fr; Folkesundhed Frankrig, Sundhedsministeriet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtreduktion på mindst 5 % mellem 0 og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægtreduktion på mindst 5 % mellem 0 og 12 måneder.
Vægten, i kg, vil blive målt i en tilstand af fasthed ≥ 8 timer, hos deltagere, der bærer let tøj uden sko på samme vægte kalibreret ved inklusion og 12 måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtreduktion på mindst 5 % mellem 0 og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt, i kg, målt i samme tilstand ved baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Vægtændring mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt, i kg, målt i samme tilstand ved baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Vægtændring mellem 0 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt, i kg, målt i samme tilstand ved baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Taljeændring mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Talje, i cm, målt midt mellem de sidste ribben og den anteriore superior hoftekam
|
6 måneder
|
|
Taljeændring mellem 0 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Talje, i cm, målt midt mellem de sidste ribben og den anteriore superior hoftekam
|
12 måneder
|
|
Triglycerider ændrer sig mellem 0 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasma-fastende niveauer af triglycerider i g/L
|
12 måneder
|
|
HDL-kolesterolændring mellem 0 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasma-fastende niveauer af HDL-kolesterol i g/L
|
12 måneder
|
|
LDL-kolesterolændring mellem 0 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasma-fastende niveauer af LDL-kolesterol i g/L
|
12 måneder
|
|
ikke-HDL-kolesterolændring mellem 0 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasma-fastende niveauer af non-HDL-kolesterol i g/l (totalkolesterol minus HDL-C)
|
12 måneder
|
|
Blodsukkerændringer mellem 0 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasma fastende niveauer af glukose i g/L
|
12 måneder
|
|
HbA1c-ændring mellem 0 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasma-fastende niveauer af HbA1c i procent
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtryksændring mellem 0 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk i mmHg som gennemsnittet af de sidste 2 automatiske målinger ud af 3 taget på niveau med en arm og fordelt på ca. 2 minutter i kabinettet eller af patienten med autotensiometeret
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtryksændring mellem 0 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk i mmHg som gennemsnittet af de sidste 2 automatiske målinger ud af 3 taget på niveau med en arm og fordelt på ca. 2 minutter i kabinettet eller af patienten med autotensiometeret
|
12 måneder
|
|
Triglycerider ændrer sig mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma-fastende niveauer af triglycerider i g/L
|
6 måneder
|
|
HDL-kolesterolændring mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma-fastende niveauer af HDL-kolesterol i g/L
|
6 måneder
|
|
LDL-kolesterol ændres mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma-fastende niveauer af LDL-kolesterol i g/L
|
6 måneder
|
|
ikke-HDL-kolesterolændring mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma-fastende niveauer af non-HDL-kolesterol i g/l (totalkolesterol minus HDL-C)
|
6 måneder
|
|
Blodsukkeret ændres mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma fastende niveauer af glukose i g/L
|
6 måneder
|
|
HbA1c-ændring mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma-fastende niveauer af HbA1c i procent
|
6 måneder
|
|
Systolisk blodtryksændring mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk i mmHg som gennemsnittet af de sidste 2 automatiske målinger ud af 3 taget på niveau med en arm og fordelt på ca. 2 minutter i kabinettet eller af patienten med autotensiometeret
|
6 måneder
|
|
Diastolisk blodtryksændring mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk i mmHg som gennemsnittet af de sidste 2 automatiske målinger ud af 3 taget på niveau med en arm og fordelt på ca. 2 minutter i kabinettet eller af patienten med autotensiometeret
|
6 måneder
|
|
Ændring i overholdelse af middelhavsdiæten: Score PREDIMED
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift mellem 0 og 12 måneders overholdelse af middelhavsdiæt, vurderet ved den diætetiske score PREDIMED (valideret tjekliste med 14 punkter).
Højere score indikerer større overholdelse af den tildelte diæt
|
12 måneder
|
|
Ændring i overholdelse af middelhavsdiæten: forbrug af frugt og grøntsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Skift mellem 0 og 12 måneder med hensyn til procentdel af forbrug af frugt og grøntsager på de anbefalede 400 g/dag
|
12 måneder
|
|
Ændring i overholdelse af middelhavsdiæten: Score PREDIMED
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift mellem 0 og 6 måneders overholdelse af middelhavsdiæt, vurderet ved den diætetiske score PREDIMED (valideret tjekliste med 14 punkter).
Højere score indikerer større overholdelse af den tildelte diæt
|
6 måneder
|
|
Ændring i overholdelse af middelhavsdiæten: forbrug af frugt og grøntsager
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift mellem 0 og 6 måneder i procent af forbruget af frugt og grøntsager på de anbefalede 400 g/dag
|
6 måneder
|
|
Skift mellem 0 og 12 måneders energiindtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Energiindtag, i Kcal/dag, evalueret med det validerede NAQA-spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Ændring mellem 0 og 12 måneders proteinindtag, i g/dag, evalueret med det validerede NAQA-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring mellem 0 og 12 måneders saccharoseindtag i g/dag, evalueret med det validerede NAQA-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring mellem 0 og 12 måneders lipidindtag i g/dag, evalueret med det validerede NAQA-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Skift mellem 0 og 12 måneders kolesterolindtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Kolesterolindtag, i mg/dag, evalueret med det validerede NAQA-spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Ændring mellem 0 og 12 måneders calciumindtag i mg/dag, evalueret med det validerede NAQA-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Skift mellem 0 og 12 måneders forbrug af sukkerholdige drikkevarer i antal glas/dag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Skift mellem 0 og 12 måneders alkoholforbrug i antal glas/dag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Skift mellem 0 og 6 måneders forbrug af sukkerholdige drikkevarer i antal glas/dag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Skift mellem 0 og 6 måneders alkoholforbrug i antal glas/dag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Skift mellem 0 og 12 måneders tobaksforbrug i antal cigaretter/dag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Skift mellem 0 og 6 måneders tobaksforbrug i antal cigaretter/dag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring mellem 0 og 12 måneders Overholdelse af WHOs anbefalinger for fysisk aktivitet, målt i Metabolic Equivalent of Task, MET, evalueret med GPAQ-spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring mellem 0 og 6 måneders Overholdelse af WHOs anbefalinger for fysisk aktivitet, målt i Metabolic Equivalent of Task, MET, evalueret med GPAQ-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Overholdelse af OBE-COACH-programmet efter 12 måneder, evalueret ved den gennemsnitlige procentdel af spørgsmål (sendt af IRIADE) med svar fra emnet om ugen i løbet af den foregående måned.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Overholdelse af OBE-COACH-programmet efter 12 måneder, evalueret ved antallet af deltagelse i webfokusgrupper i løbet af de sidste 6 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Overholdelse af OBE-COACH-programmet efter 6 måneder, evalueret ved den gennemsnitlige procentdel af spørgsmål (sendt af IRIADE) med svar fra emnet om ugen i den foregående måned.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Overholdelse af OBE-COACH-programmet efter 6 måneder, vurderet ud fra antallet af deltagelse i webfokusgrupper i løbet af de sidste 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Skift mellem 0 og 12 måneders madimpulsivitet evalueret af TFEQ21-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Skift mellem 0 og 6 måneders madimpulsivitet evalueret af TFEQ21-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Udvikling mellem 0 og 12 måneder af Symptomer på angst, målt med HAD-spørgeskemaet (score 0 til 21)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marylou Para, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOOLBAR K160908J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne.
Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .