Skuteczność teleżywienia w leczeniu pacjentów z nadwagą, otyłością i/lub wysokim ryzykiem kardiometabolicznym (TOOLBAR)
Skuteczność teleżywienia (OBE-COACH) w leczeniu pacjentów z nadwagą i otyłością i/lub wysokim ryzykiem kardiometabolicznym
Program OBE-COACH to zautomatyzowana internetowa usługa coachingu żywieniowego, która została oceniona w pierwszej wersji (program MXS-CARE) w koordynowanym przez nasz zespół badaniu klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością brzuszną. Wyniki potwierdziły skuteczność programu w zakresie poprawy nawyków żywieniowych, w tym diety 4-miesięcznej, redukcji masy ciała i poziomu HbA1c.
Opierając się na naszym doświadczeniu i literaturze naukowej, badacze zakładają, że przestrzeganie programu może w dłuższej perspektywie ulec osłabieniu do tego stopnia, że stawia pod znakiem zapytania jego skuteczność. Dlatego firma IRIADE opracowała rozszerzony program o nazwie OBE-COACH. Program OBE-COACH został specjalnie zaprojektowany, aby ułatwić długoterminowe przestrzeganie zasad przez użytkowników. Program OBE-COACH integruje dwukierunkowe, interaktywne połączenie pomiędzy pacjentem a zautomatyzowanym systemem wsparcia (system IRIADE-MED) związanym z niedrogim zdalnym wsparciem człowieka.
W badaniu TOOLBAR badacze ocenią skuteczność rozwiązania OBE-COACH w populacji pacjentów otyłych lub z nadwagą, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka kardiometabolicznego.
Grupa pacjentów będzie miała dostęp do programu OBE-COACH. Zostanie porównana z grupą kontrolną, która otrzyma program e-learningowy z bezpłatnym dostępem do arkuszy porad przez Internet, do generatora menu, filmów i katalogu aktywności fizycznej (zasoby udostępnione przez stronę internetową www.mangerbouger fr (zdrowie publiczne Francja, ministerstwo odpowiedzialne za zdrowie) . Rzeczywiście, badacze ocenili, że utrata pacjentów podczas obserwacji byłaby większa, gdyby e-learning nie był oferowany w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Postępowanie z pacjentami w badaniu TOOLBAR będzie zgodne z francuskimi zaleceniami: pacjent z nadwagą powinien korzystać z diety, aktywności fizycznej, pomocy psychologicznej i porad lekarskich, które może zapewnić lekarz pierwszego kontaktu. W grupie kontrolnej badani mają dostęp do programu e-learningowego, w tym bezpłatny dostęp przez Internet do portalu z informacjami żywieniowymi oraz do zautomatyzowanych narzędzi dostarczających informacji i porad dotyczących stosowania zbilansowanej diety niskowęglowodanowej oraz uprawiania aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami z wytycznymi Narodowego Planu Zdrowotnego Żywienia (PNNS). Jednak ta grupa nie będzie miała dostępu do programu OBE-COACH. Kontynuowana będzie zwykła obserwacja z lekarzem prowadzącym.
Pacjenci będą oceniani na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. W badaniu pomocniczym można je było również ocenić po 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boris Hansel, MD, PhD
- Numer telefonu: 01 40 25 87 35
- E-mail: boris.hansel@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marylou Para, PHU
- Numer telefonu: 01 40 25 84 50
- E-mail: marylou.para@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Sofia Zemouri, CP manager
- Numer telefonu: 01 42 16 75 75
- E-mail: sofia.zemouri@aphp.fr
-
Kontakt:
- Fatiha Djennaoui, CP manager
- Numer telefonu: 01 44 84 17 08
- E-mail: fatiha.djennaoui@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety od 18 do 75 lat
- Otyłość definiowana jako wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 lub BMI > 25 kg/m2 z obecnością co najmniej jednego głównego czynnika ryzyka kardiometabolicznego spośród następujących: dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, stan przedcukrzycowy
- Stabilna waga w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (zmienność wagi < 4 kg między szczytami)
- Dostęp i bieżące korzystanie z internetu, posiadanie adresu e-mail i smartfona.
- Rozumienie i czytanie języka francuskiego
- Pacjent niepodlegający obecnie monitorowaniu stanu odżywienia i nie planujący monitorowania stanu odżywienia w nadchodzącym roku
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierne spożycie alkoholu > 30 g/dobę -Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- objawowa choroba sercowo-naczyniowa: dusznica bolesna, choroba zarostowa tętnic kończyn dolnych, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego datowany na mniej niż 6 miesięcy.
- Niekontrolowana choroba psychiczna
- Pacjenci otrzymujący lub mający otrzymać w okresie badania leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe podatne na zakłócenie oceny kryteriów pierwotnych (kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), z wyjątkiem przypadków, gdy leczenie to było stabilne przez co najmniej 6 miesięcy bez planu modyfikacji dawki w ciągu 12 miesięcy badania
- Przestrzeganie zalecanej diety w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoba z poważnymi zaburzeniami odżywiania: bulimia, zaburzenie z napadami objadania się według kryteriów DSM-V - Obecność celiakii, choroby Leśniowskiego-Crohna lub innego zaburzenia metabolicznego lub stanu wpływającego na potrzeby żywieniowe, takiego jak alergie lub nietolerancje pokarmowe (z wyjątkiem częściowej nietolerancji laktozy)
- Przewidywane trudności w śledzeniu pacjenta
- Brak opieki społecznej we Francji
- Brak pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program OBE-COACH
Grupa eksperymentalna OBE-COACH: dostęp do pełnego programu OBE-COACH
|
OBE-COACH działa poprzez prywatne wymiany między użytkownikiem a automatycznym generatorem rekomendacji, porad i wiadomości zachęty. Specjaliści proponują utworzenie internetowych grup fokusowych w celu udzielenia odpowiedzi na pytania uczestników oraz telerozmowę z dietetykiem w wieku 6 miesięcy, aby zachęcić i pomóc pacjentowi w jak najlepszym wykorzystaniu programu. Program podzielony jest na misje do wykonania. Misje te są pogrupowane w 10 rodzin. Ukończenie każdej misji i poprawne odpowiedzi w quizie zapewniają punkty i bonusy. Aby promować lepsze przestrzeganie programu, misje nie są powtarzalne. Proponowane są, aby zaskoczyć użytkownika i stale odnawiać jego chęć połączenia się z programem i osiągnięcia celów. Poziom intensywności programu jest wybierany przez użytkownika w dowolnym momencie. Podłączone urządzenia zapewniają pacjentowi autotensjometr i wagę. Urządzenia te nie będą podłączone do programu OBE-COACH. Autotensjometr (Tensio-screen, Terraillon) to podłączony tensjometr, który pozwala pacjentowi samodzielnie mierzyć ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi oraz tętno za pomocą opaski na ramię. Waga (web coach premium, Terraillon) to połączona waga do zbierania masy ciała.
Activity Tracer (pasek activi-T, Terraillon) to podłączony do opaski na nadgarstek monitor aktywności noszony na nadgarstku, który śledzi aktywność fizyczną pacjenta i oblicza liczbę kroków, przebyty dystans i spalone kalorie.
Activity Tracer nie będzie połączony z programem OBE-COACH.
|
|
Aktywny komparator: program e-learningowy
Grupa kontrolna: dostęp do programu e-learningowego z bezpłatnym dostępem przez Internet do arkuszy porad, generatora menu i katalogu aktywności fizycznej (zasoby udostępnione przez stronę www.mangerbouger.fr ; Zdrowie publiczne Francja, Ministerstwo Zdrowia ) oraz zapewnienie podłączonych urządzeń (autotensjometr i waga).
|
Podłączone urządzenia zapewniają pacjentowi autotensjometr i wagę. Urządzenia te nie będą podłączone do programu OBE-COACH. Autotensjometr (Tensio-screen, Terraillon) to podłączony tensjometr, który pozwala pacjentowi samodzielnie mierzyć ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi oraz tętno za pomocą opaski na ramię. Waga (web coach premium, Terraillon) to połączona waga do zbierania masy ciała.
Activity Tracer (pasek activi-T, Terraillon) to podłączony do opaski na nadgarstek monitor aktywności noszony na nadgarstku, który śledzi aktywność fizyczną pacjenta i oblicza liczbę kroków, przebyty dystans i spalone kalorie.
Activity Tracer nie będzie połączony z programem OBE-COACH.
program e-learningowy z bezpłatnym dostępem przez Internet do arkuszy porad, generatora menu i katalogu aktywności fizycznej (zasoby udostępnione przez stronę www.mangerbouger.fr ; Zdrowie publiczne Francja, Ministerstwo Zdrowia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% w okresie od 0 do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% w okresie od 0 do 12 miesięcy.
Waga, w kg, będzie mierzona w stanie wytrzymałości ≥ 8 godzin, u uczestników noszących lekką odzież bez butów na tej samej wadze skalibrowanej przy włączeniu i 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% między 0 a 6 miesiącem życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała w kg, mierzona w tych samych warunkach na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała od 0 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała w kg, mierzona w tych samych warunkach na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała od 0 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa ciała w kg mierzona w tych samych warunkach na początku badania i po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana talii między 0 a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Talia w cm, mierzona w połowie odległości między ostatnimi żebrami a przednim górnym grzebieniem biodrowym
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana talii od 0 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Talia w cm, mierzona w połowie odległości między ostatnimi żebrami a przednim górnym grzebieniem biodrowym
|
12 miesięcy
|
|
Trójglicerydy zmieniają się od 0 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo w g/l
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana cholesterolu HDL między 0 a 12 miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie cholesterolu HDL na czczo w osoczu w g/l
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana cholesterolu LDL między 0 a 12 miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie cholesterolu LDL na czczo w osoczu w g/l
|
12 miesięcy
|
|
zmiany poziomu cholesterolu nie-HDL między 0 a 12 miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenia cholesterolu nie-HDL w osoczu na czczo w g/l (cholesterol całkowity pomniejszony o HDL-C)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi między 0 a 12 miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w g/l
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c między 0 a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie HbA1c w osoczu na czczo w procentach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między 0 a 12 miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg jako średnia z ostatnich 2 automatycznych pomiarów z 3 wykonanych na poziomie jednego ramienia w odstępie około 2 min w gabinecie lub przez pacjenta z autotensjometrem
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi między 0 a 12 miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie rozkurczowe w mmHg jako średnia z ostatnich 2 pomiarów automatycznych z 3 wykonanych na poziomie jednego ramienia w odstępie około 2 min w gabinecie lub przez pacjenta z autotensjometrem
|
12 miesięcy
|
|
Trójglicerydy zmieniają się między 0 a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo w g/l
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana cholesterolu HDL między 0 a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie cholesterolu HDL na czczo w osoczu w g/l
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana cholesterolu LDL między 0 a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie cholesterolu LDL na czczo w osoczu w g/l
|
6 miesięcy
|
|
zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL między 0 a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenia cholesterolu nie-HDL w osoczu na czczo w g/l (cholesterol całkowity pomniejszony o HDL-C)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi między 0 a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w g/l
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c między 0 a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie HbA1c w osoczu na czczo w procentach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między 0 a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg jako średnia z ostatnich 2 automatycznych pomiarów z 3 wykonanych na poziomie jednego ramienia w odstępie około 2 min w gabinecie lub przez pacjenta z autotensjometrem
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego między 0 a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie rozkurczowe w mmHg jako średnia z ostatnich 2 pomiarów automatycznych z 3 wykonanych na poziomie jednego ramienia w odstępie około 2 min w gabinecie lub przez pacjenta z autotensjometrem
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej: Punktacja PREDIMED
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od 0 do 12 miesięcy przestrzegania diety śródziemnomorskiej, oceniana za pomocą skali dietetycznej PREDIMED (zwalidowana lista kontrolna składająca się z 14 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie przypisanej diety
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej: spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana między 0 a 12 miesiącem pod względem procentowego spożycia owoców i warzyw na zalecane 400 g/dzień
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej: Punktacja PREDIMED
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od 0 do 6 miesięcy przestrzegania diety śródziemnomorskiej, oceniana za pomocą punktacji dietetycznej PREDIMED (zwalidowana lista kontrolna składająca się z 14 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie przypisanej diety
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej: spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od 0 do 6 miesięcy pod względem procentowego spożycia owoców i warzyw na zalecane 400 g/dzień
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana między 0 a 12 miesiącami spożycia energii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spożycie energii, w Kcal/dzień, oszacowane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza NAQA
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia białka w okresie od 0 do 12 miesięcy, w g/dzień, oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza NAQA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana między 0 a 12 miesiącem spożycia sacharozy w g/dzień, oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza NAQA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana spożycia lipidów w okresie od 0 do 12 miesięcy w g/dzień, oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza NAQA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana między 0 a 12 miesiącami spożycia cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spożycie cholesterolu, w mg/dzień, oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza NAQA
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana między 0 a 12 miesiącem spożycia wapnia w mg/dzień, oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza NAQA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana między 0 a 12 miesiącem spożycia słodkich napojów w ilości szklanek/dzień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana między 0 a 12 miesiącem spożycia napojów alkoholowych w liczbie kieliszków/dzień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana między 0 a 6 miesiącem spożycia słodkich napojów w ilości szklanek/dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana między 0 a 6 miesiącem spożycia napojów alkoholowych w liczbie kieliszków/dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od 0 do 12 miesięcy palenia tytoniu w liczbie papierosów dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana między 0 a 6 miesiącem palenia tytoniu w liczbie papierosów dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana między 0 a 12 miesiącem stosowania się do zaleceń WHO dotyczących aktywności fizycznej, mierzona w Metabolic Equivalent of Task, MET, oceniana za pomocą kwestionariusza GPAQ.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana między 0 a 6 miesiącem stosowania się do zaleceń WHO dotyczących aktywności fizycznej, mierzona Metabolic Equivalent of Task, MET, oceniana za pomocą kwestionariusza GPAQ.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Przestrzeganie programu OBE-COACH po 12 miesiącach, oceniane na podstawie średniego odsetka pytań (wysłanych przez IRIADE) z odpowiedziami podmiotu na tydzień w ciągu poprzedniego miesiąca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Przestrzeganie programu OBE-COACH po 12 miesiącach, oceniane na podstawie liczby uczestników internetowych grup fokusowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Przestrzeganie programu OBE-COACH po 6 miesiącach, oceniane na podstawie średniego odsetka pytań (wysłanych przez IRIADE) z odpowiedziami podmiotu na tydzień w ciągu poprzedniego miesiąca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Przestrzeganie programu OBE-COACH po 6 miesiącach, oceniane na podstawie liczby uczestników internetowych grup fokusowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana między 0 a 12 miesiącem impulsywności pokarmowej ocenianej za pomocą kwestionariusza TFEQ21
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana między 0 a 6 miesiącem impulsywności pokarmowej ocenianej za pomocą kwestionariusza TFEQ21
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ewolucja między 0 a 12 miesiącem objawów lęku, mierzona za pomocą kwestionariusza HAD (ocena od 0 do 21)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marylou Para, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOOLBAR K160908J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Procedury przeprowadzone z francuskim organem ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .