Efficacia della telenutrizione per il trattamento di pazienti in sovrappeso con obesità e/o ad alto rischio cardiometabolico (TOOLBAR)
Efficacia della telenutrizione (OBE-COACH) per il trattamento di pazienti in sovrappeso con obesità e/o rischio cardiometabolico elevato
Il programma OBE-COACH è un servizio di coaching nutrizionale online automatizzato che è stato valutato nella sua prima versione (programma MXS-CARE) in uno studio clinico coordinato dal nostro team, in pazienti diabetici di tipo 2 con obesità addominale. I risultati hanno confermato l'efficacia del programma per migliorare le abitudini di vita, inclusa la dieta di 4 mesi, e per ridurre il peso ei livelli di HbA1c.
Sulla base della nostra esperienza e della letteratura scientifica, gli investigatori ipotizzano che l'adesione al programma possa diminuire nel lungo periodo al punto da metterne in discussione l'efficacia. Così l'azienda IRIADE ha sviluppato un programma potenziato chiamato OBE-COACH. Il programma OBE-COACH è stato specificamente progettato per facilitare l'adesione degli utenti a lungo termine. Il programma OBE-COACH integra un collegamento interattivo bidirezionale tra il paziente e un sistema di supporto automatizzato (sistema IRIADE-MED) associato a un supporto umano remoto economico.
Nello studio TOOLBAR, i ricercatori valuteranno l'efficienza della soluzione OBE-COACH in una popolazione di pazienti obesi o persone in sovrappeso con almeno un fattore di rischio cardiometabolico.
Un gruppo di pazienti avrà accesso al programma OBE-COACH. Verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceverà un programma di e-learning con libero accesso a schede di consulenza via web, a un generatore di menu, video e un catalogo di attività fisica, (risorse messe a disposizione dal sito web www.mangerbouger .fr (sanità pubblica Francia, ministero responsabile della salute) . In effetti, i ricercatori hanno ritenuto che la perdita di pazienti durante il follow-up sarebbe stata maggiore se l'e-learning non fosse stato offerto nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione dei pazienti nello studio TOOLBAR sarà conforme alle raccomandazioni francesi: un paziente in sovrappeso dovrebbe beneficiare di una dieta, attività fisica, assistenza psicologica e consigli di monitoraggio medico che possono essere forniti da un medico generico. Nel gruppo di controllo, i soggetti hanno accesso a un programma di e-learning, che comprende l'accesso gratuito via web a un portale di informazioni nutrizionali e a strumenti automatizzati che forniscono informazioni e consigli per adottare una dieta equilibrata e ipocalorica e per praticare attività fisica in linea con le linee guida del Piano Sanitario Nazionale della Nutrizione (PNNS). Tuttavia, questo gruppo non avrà accesso al programma OBE-COACH. Continuerà il consueto follow-up con il medico curante.
I pazienti saranno valutati al basale, 6 mesi e 12 mesi. In uno studio accessorio potrebbero essere valutati anche a 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Boris Hansel, MD, PhD
- Numero di telefono: 01 40 25 87 35
- Email: boris.hansel@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marylou Para, PHU
- Numero di telefono: 01 40 25 84 50
- Email: marylou.para@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Contatto:
- Sofia Zemouri, CP manager
- Numero di telefono: 01 42 16 75 75
- Email: sofia.zemouri@aphp.fr
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Contatto:
- Fatiha Djennaoui, CP manager
- Numero di telefono: 01 44 84 17 08
- Email: fatiha.djennaoui@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 18 ai 75 anni
- Obesità definita da un indice di massa corporea > 30 kg/m2 o da un BMI > 25 kg/m2 con la presenza di almeno un fattore di rischio cardiometabolico maggiore tra i seguenti: dislipidemia, ipertensione, diabete, prediabete
- Peso stabile negli ultimi sei mesi (variazione di peso < 4 kg da picco a picco)
- Accesso e uso corrente di internet, possesso di un indirizzo email e di uno smartphone.
- Comprensione e lettura del francese
- Paziente che attualmente non segue un monitoraggio nutrizionale e che non ha pianificato di essere impegnato in un monitoraggio nutrizionale durante il prossimo anno
Criteri di esclusione:
- Eccessivo consumo di alcol > 30 g/giorno -Donna incinta o che allatta
- malattia cardiovascolare sintomatica: angina, arteriopatia occlusiva degli arti inferiori, ictus o infarto miocardico risalente a meno di 6 mesi.
- Malattia psichiatrica incontrollata
- Pazienti che ricevono o stanno per ricevere durante il periodo di studio un trattamento sistemico o locale suscettibile di interferire con la valutazione dei criteri primari (corticosteroidi, antipsicotici, antidepressivi triciclici) tranne se questi trattamenti sono stati stabili per almeno 6 mesi senza un piano di modifica la dose durante i 12 mesi dello studio
- Aderendo a una dieta prescritta per la perdita di peso, negli ultimi 3 mesi
- Persona con un disturbo alimentare grave: bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata secondo i criteri del DSM-V - Presenza di celiachia, morbo di Crohn o altro disturbo metabolico o condizione che influenza i bisogni nutrizionali come allergie o intolleranze alimentari (eccetto intolleranza parziale al lattosio)
- Difficoltà previste nel seguire il paziente
- Mancanza di copertura sociale in Francia
- Mancanza di consenso informato scritto o elettronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma OBE-COACH
Il gruppo sperimentale OBE-COACH: accesso al programma completo OBE-COACH
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OBE-COACH funziona attraverso scambi privati tra l'utente e un generatore automatico di raccomandazioni, consigli e messaggi di incoraggiamento. Vengono proposti web focus group dallo specialista per rispondere alle domande dei partecipanti e una tele-intervista a 6 mesi con un dietologo per incoraggiare e assistere il paziente a utilizzare al meglio il programma. Il programma è suddiviso in missioni da eseguire. Queste missioni sono raggruppate in 10 famiglie. Il completamento di ogni missione e le risposte corrette al quiz offrono punti e bonus. Per favorire una migliore adesione al programma, le missioni non sono ripetitive. Sono proposti per sorprendere l'utente e rinnovare costantemente il suo desiderio di connettersi al programma e raggiungere gli obiettivi. Il livello di intensità del programma è selezionato dall'utente in qualsiasi momento. I dispositivi collegati forniti al paziente sono l'autotensiometro e la bilancia. Questi dispositivi non saranno collegati al programma OBE-COACH. L'autotensiometro (Tensio-screen, Terraillon) è un tensiometro collegato che permette al paziente di misurare da solo con un bracciale la sua pressione sanguigna sistolica e diastolica e la sua frequenza cardiaca. La bilancia (Web coach premium, Terraillon) è una bilancia connessa per raccogliere il peso corporeo.
L'Activi-T band (banda activi-T, Terraillon) è un rilevatore di attività collegato a un braccialetto indossato al polso che tiene traccia dell'attività fisica del paziente e calcola il numero di passi, la distanza percorsa e le calorie bruciate.
L'Activity Tracer non sarà collegato al programma OBE-COACH.
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Comparatore attivo: programma di e-learning
Il gruppo di controllo: accesso a un programma di e-learning con accesso gratuito via web a schede di consulenza, un generatore di menu e un catalogo di attività fisica (risorse messe a disposizione dal sito www.mangerbouger.fr ; Public Health France, Ministero della Salute ) e fornitura di dispositivi collegati (autotensiometro e bilancia).
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I dispositivi collegati forniti al paziente sono l'autotensiometro e la bilancia. Questi dispositivi non saranno collegati al programma OBE-COACH. L'autotensiometro (Tensio-screen, Terraillon) è un tensiometro collegato che permette al paziente di misurare da solo con un bracciale la sua pressione sanguigna sistolica e diastolica e la sua frequenza cardiaca. La bilancia (Web coach premium, Terraillon) è una bilancia connessa per raccogliere il peso corporeo.
L'Activi-T band (banda activi-T, Terraillon) è un rilevatore di attività collegato a un braccialetto indossato al polso che tiene traccia dell'attività fisica del paziente e calcola il numero di passi, la distanza percorsa e le calorie bruciate.
L'Activity Tracer non sarà collegato al programma OBE-COACH.
programma di e-learning con accesso gratuito via web a schede di consulenza, un generatore di menu e un catalogo di attività fisica (risorse messe a disposizione dal sito www.mangerbouger.fr ; Public Health France, Ministero della Salute)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del peso di almeno il 5% tra 0 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione del peso di almeno il 5% tra 0 e 12 mesi.
Il peso, in Kg, sarà misurato in uno stato di solidità ≥ 8h, in partecipanti che indossano abiti leggeri senza scarpe sulla stessa bilancia calibrata all'inclusione e 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del peso di almeno il 5% tra 0 e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso, in Kg, misurato nelle stesse condizioni al basale e a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione di peso tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso, in Kg, misurato nelle stesse condizioni al basale e a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione di peso tra 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Peso, in Kg, misurato nelle stesse condizioni al basale e a 12 mesi.
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12 mesi
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Cambio vita tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Vita, in cm, misurata a metà tra le ultime costole e la cresta iliaca anteriore superiore
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6 mesi
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Cambio vita tra 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Vita, in cm, misurata a metà tra le ultime costole e la cresta iliaca anteriore superiore
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12 mesi
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I trigliceridi cambiano tra 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livelli plasmatici a digiuno di trigliceridi in g/L
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12 mesi
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Variazione del colesterolo HDL tra 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livelli plasmatici a digiuno di colesterolo HDL in g/L
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12 mesi
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Variazione del colesterolo LDL tra 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livelli plasmatici a digiuno di colesterolo LDL in g/L
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12 mesi
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variazione del colesterolo non HDL tra 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livelli plasmatici a digiuno di colesterolo non HDL in g/L (colesterolo totale meno HDL-C)
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12 mesi
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Variazione della glicemia tra 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livelli plasmatici di glucosio a digiuno in g/L
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12 mesi
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Variazione di HbA1c tra 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livelli plasmatici a digiuno di HbA1c in percentuale
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12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica tra 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg come media delle ultime 2 misurazioni automatiche su 3 rilevate a livello di un braccio e distanziate di circa 2 min in cabina o dal paziente con l'autotensiometro
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12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica tra 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione diastolica in mmHg come media delle ultime 2 misurazioni automatiche su 3 effettuate a livello di un braccio e distanziate di circa 2 min in cabina o dal paziente con l'autotensiometro
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12 mesi
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I trigliceridi cambiano tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli plasmatici a digiuno di trigliceridi in g/L
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6 mesi
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Variazione del colesterolo HDL tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli plasmatici a digiuno di colesterolo HDL in g/L
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6 mesi
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Variazione del colesterolo LDL tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli plasmatici a digiuno di colesterolo LDL in g/L
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6 mesi
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variazione del colesterolo non HDL tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli plasmatici a digiuno di colesterolo non HDL in g/L (colesterolo totale meno HDL-C)
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6 mesi
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Variazione della glicemia tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli plasmatici di glucosio a digiuno in g/L
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6 mesi
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Variazione di HbA1c tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli plasmatici a digiuno di HbA1c in percentuale
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6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg come media delle ultime 2 misurazioni automatiche su 3 rilevate a livello di un braccio e distanziate di circa 2 min in cabina o dal paziente con l'autotensiometro
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6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione diastolica in mmHg come media delle ultime 2 misurazioni automatiche su 3 effettuate a livello di un braccio e distanziate di circa 2 min in cabina o dal paziente con l'autotensiometro
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6 mesi
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Variazione dell'aderenza alla dieta mediterranea: Punteggio PREDIMED
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi di aderenza alla dieta mediterranea, valutata mediante il punteggio dietetico PREDIMED (checklist validata di 14 item).
Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta assegnata
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12 mesi
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Cambiamento nell'aderenza alla dieta mediterranea: consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi in termini di percentuale di consumo di frutta e verdura sui 400 g/giorno consigliati
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12 mesi
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Variazione dell'aderenza alla dieta mediterranea: Punteggio PREDIMED
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione tra 0 e 6 mesi di aderenza alla dieta mediterranea, valutata mediante il punteggio dietetico PREDIMED (checklist validata di 14 item).
Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta assegnata
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6 mesi
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Cambiamento nell'aderenza alla dieta mediterranea: consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione tra 0 e 6 mesi in termini di percentuale di consumo di frutta e verdura sui 400 g/giorno consigliati
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6 mesi
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Modifica tra 0 e 12 mesi di assunzione di energia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assunzione energetica, in Kcal/giorno, valutata con il questionario NAQA validato
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12 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi dell'assunzione di proteine, in g/giorno, valutata con il questionario NAQA validato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi dell'assunzione di saccarosio in g/giorno, valutata con il questionario NAQA convalidato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi dell'assunzione di lipidi in g/giorno, valutata con il questionario NAQA validato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi di assunzione di colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assunzione di colesterolo, in mg/giorno, valutata con il questionario NAQA validato
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12 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi dell'assunzione di calcio in mg/giorno, valutata con il questionario NAQA convalidato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi del consumo di bevande zuccherate in numero di bicchieri/giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi del consumo di bevande alcoliche in numero di bicchieri/giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione tra 0 e 6 mesi del consumo di bevande zuccherate in numero di bicchieri/giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione tra 0 e 6 mesi di consumo di bevande alcoliche in numero di bicchieri/giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi di consumo di tabacco in numero di sigarette/giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione tra 0 e 6 mesi di consumo di tabacco in numero di sigarette/giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi di aderenza alle raccomandazioni dell'OMS per l'attività fisica, misurata in Metabolic Equivalent of Task, MET, valutata con il questionario GPAQ.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione tra 0 e 6 mesi di aderenza alle raccomandazioni dell'OMS per l'attività fisica, misurata in Metabolic Equivalent of Task, MET, valutata con il questionario GPAQ.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Adesione al programma OBE-COACH a 12 mesi, valutata dalla percentuale media di domande (inviate da IRIADE) con risposte del soggetto per settimana nel mese precedente.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Adesione al programma OBE-COACH a 12 mesi, valutata dal numero di partecipazioni a focus group web negli ultimi 6 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Adesione al programma OBE-COACH a 6 mesi, valutata dalla percentuale media di domande (inviate da IRIADE) con risposte del soggetto per settimana nel mese precedente.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Adesione al programma OBE-COACH a 6 mesi, valutata in base al numero di partecipazioni a focus group web negli ultimi 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione tra 0 e 12 mesi dell'impulsività alimentare valutata dal questionario TFEQ21
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione tra 0 e 6 mesi dell'impulsività alimentare valutata dal questionario TFEQ21
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Evoluzione tra 0 e 12 mesi dei sintomi dell'ansia, misurati con il questionario HAD (punteggio da 0 a 21)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marylou Para, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOOLBAR K160908J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure condotte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informativa e consenso firmati dai pazienti.
La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .