- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04942691
Prevention of Osteoporosis: Effects of Mini-trampoline Training on the Bone Remodeling (TRAMBONE)
2021년 6월 25일 업데이트: Patrizia Proia, University of Palermo
Sport and Prevention of Bone Resorption
The aim of the project is to study the effects on bone remodeling induced by training carried out with the trampoline in order to evaluate the reduction of the resorption itself and therefore the onset of osteoporosis in women.
연구 개요
상세 설명
Bone mineral density is modified by various factors and in particular by diet, nutritional status and exercise recommended to preserve or increase bone mass in adults.
The degree of bone formation and resorption can be assessed by measuring bone resorption markers in the blood or urine.
To date, there is no information about the effect of training with an elastic trampoline on the reduction of bone resorption.
The aim of the project is to study the effects on bone remodeling induced by training carried out with the trampoline, in order to evaluate the reduction of the resorption itself and therefore the onset of osteoporosis in women.
To examine whether exercise affects bone remodeling, the C-terminal telopeptide bone resorption markers (CTX) and osteocalcin formation marker will be measured.
For the evaluation of bone metabolism osteocalcin parathyroid hormone, Calcitonin, Vitamin D, Calcium, albumin, Phosphate, Potassium markers will be evaluated.
The markers can be detected in serum.
Women with no previous experience with the trampoline activity will participate in the project randomly assigned to the experimental training group (Jumpers) or to the control group, who will not do any training during the observation period (not Jumpers).
The control group will be inserted in order to compare the data and further verify the efficiency of the treatment.
Blood samples for bone resorption assay will be collected on the first day of training with the trampoline and 20 weeks.
Each training session will be monitored by detecting heart rate (heart rate monitor) and subjective perception of fatigue (Borg scale).
Each subject will be subjected to two venous blood samples taken at the beginning of the observation and at the end.
The samples thus obtained will be transported in certified containers for the safe transport of biological samples, and, subsequently, processed by the experimenters at the laboratories of the Molecular Biology section of the University of Palermo.
Serum and plasma will be obtained from each blood sample.
All information thus obtained will be recorded in a database in which each person will be identified with a numerical code, in order to comply with current privacy regulations.
Body weight, Barefoot standing height, Body mass index, Body composition will be measured in the different groups of study.
Blood samples will be collected from the different groups of study.
Samples will be analyzed and compared for Osteocalcin, parathyroid hormone, CTX, Calcitonin, Vitamin D Calcium, albumin, Phosphate, Potassium.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Palermo, 이탈리아, 90144
- Sport and Exercise Research Unit, Palermo University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- age: 18-55 years
- currently injury free
- Body mass index between 18.5 and 28 kg/m2
Exclusion Criteria:
- bone fracture within the previous year
- use of medication or suffering from any condition known to affect bone metabolism
- pregnancy
- breastfeeding
- current smokers
- participation in moderate and high impact-activity for ≥3 h·week before enrolling the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: non-exercise group (control group)
The control group not performed physical activity for a total of 20-weeks.
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실험적: exercise group
The exercise group performed SuperJump® training that will be performed for three times a week, each session lasting 60 minutes for a total of 20-weeks.
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training with trampoline.
Each session lasted sixty minutes.
Organization: a 5 minutes warm-up with breathing and mobility exercises from upper to lower body, central phase with jumping exercises involving the total body and 5 minutes of cool-down phase with total body active stretching exercise.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Serum bone remodelling markers
기간: 20 WEEKS
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bone resorption CTX and bone formation osteocalcin will be assessed at baseline and after 20weeks
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20 WEEKS
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Serum bone matabolism markers
기간: 20 WEEKS
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PTH, calcitonin, Vitamin D, Calcium, Phosphate, Potassium will be assessed at baseline and after 20weeks
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20 WEEKS
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Plasma concentrations of Gastrointestinal peptides
기간: 20 WEEKS
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GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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body mass index (BMI)
기간: 20 WEEKS
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Weight (Kg) Hight (m) BMI (kg/m2) All these measurements will be assessed at baseline and after 20weeks |
20 WEEKS
|
|
body composition
기간: 20 WEEKS
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lean mass as percent of body weight and fat mass as percent of body weight will be assessed at baseline and after 20weeks
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20 WEEKS
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insulin
기간: 20 WEEKS
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measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
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glucose
기간: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
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triglicerises
기간: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
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20 WEEKS
|
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HDL
기간: 20 WEEKS
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measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
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Cholesterol
기간: 20 WEEKS
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measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrizia Proia, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Palermo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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