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Prevention of Osteoporosis: Effects of Mini-trampoline Training on the Bone Remodeling (TRAMBONE)

25 de junho de 2021 atualizado por: Patrizia Proia, University of Palermo

Sport and Prevention of Bone Resorption

The aim of the project is to study the effects on bone remodeling induced by training carried out with the trampoline in order to evaluate the reduction of the resorption itself and therefore the onset of osteoporosis in women.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bone mineral density is modified by various factors and in particular by diet, nutritional status and exercise recommended to preserve or increase bone mass in adults. The degree of bone formation and resorption can be assessed by measuring bone resorption markers in the blood or urine. To date, there is no information about the effect of training with an elastic trampoline on the reduction of bone resorption. The aim of the project is to study the effects on bone remodeling induced by training carried out with the trampoline, in order to evaluate the reduction of the resorption itself and therefore the onset of osteoporosis in women. To examine whether exercise affects bone remodeling, the C-terminal telopeptide bone resorption markers (CTX) and osteocalcin formation marker will be measured. For the evaluation of bone metabolism osteocalcin parathyroid hormone, Calcitonin, Vitamin D, Calcium, albumin, Phosphate, Potassium markers will be evaluated. The markers can be detected in serum. Women with no previous experience with the trampoline activity will participate in the project randomly assigned to the experimental training group (Jumpers) or to the control group, who will not do any training during the observation period (not Jumpers). The control group will be inserted in order to compare the data and further verify the efficiency of the treatment. Blood samples for bone resorption assay will be collected on the first day of training with the trampoline and 20 weeks. Each training session will be monitored by detecting heart rate (heart rate monitor) and subjective perception of fatigue (Borg scale). Each subject will be subjected to two venous blood samples taken at the beginning of the observation and at the end. The samples thus obtained will be transported in certified containers for the safe transport of biological samples, and, subsequently, processed by the experimenters at the laboratories of the Molecular Biology section of the University of Palermo. Serum and plasma will be obtained from each blood sample. All information thus obtained will be recorded in a database in which each person will be identified with a numerical code, in order to comply with current privacy regulations. Body weight, Barefoot standing height, Body mass index, Body composition will be measured in the different groups of study. Blood samples will be collected from the different groups of study. Samples will be analyzed and compared for Osteocalcin, parathyroid hormone, CTX, Calcitonin, Vitamin D Calcium, albumin, Phosphate, Potassium.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Palermo, Itália, 90144
        • Sport and Exercise Research Unit, Palermo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Caucasian
  • age: 18-55 years
  • currently injury free
  • Body mass index between 18.5 and 28 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • bone fracture within the previous year
  • use of medication or suffering from any condition known to affect bone metabolism
  • pregnancy
  • breastfeeding
  • current smokers
  • participation in moderate and high impact-activity for ≥3 h·week before enrolling the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: non-exercise group (control group)
The control group not performed physical activity for a total of 20-weeks.
Experimental: exercise group
The exercise group performed SuperJump® training that will be performed for three times a week, each session lasting 60 minutes for a total of 20-weeks.
training with trampoline. Each session lasted sixty minutes. Organization: a 5 minutes warm-up with breathing and mobility exercises from upper to lower body, central phase with jumping exercises involving the total body and 5 minutes of cool-down phase with total body active stretching exercise.
Outros nomes:
  • SuperJump® Training

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum bone remodelling markers
Prazo: 20 WEEKS
bone resorption CTX and bone formation osteocalcin will be assessed at baseline and after 20weeks
20 WEEKS
Serum bone matabolism markers
Prazo: 20 WEEKS
PTH, calcitonin, Vitamin D, Calcium, Phosphate, Potassium will be assessed at baseline and after 20weeks
20 WEEKS
Plasma concentrations of Gastrointestinal peptides
Prazo: 20 WEEKS
GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin will be assessed at baseline and after 20weeks
20 WEEKS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
body mass index (BMI)
Prazo: 20 WEEKS

Weight (Kg)

Hight (m)

BMI (kg/m2)

All these measurements will be assessed at baseline and after 20weeks

20 WEEKS
body composition
Prazo: 20 WEEKS
lean mass as percent of body weight and fat mass as percent of body weight will be assessed at baseline and after 20weeks
20 WEEKS
insulin
Prazo: 20 WEEKS
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
20 WEEKS
glucose
Prazo: 20 WEEKS
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
20 WEEKS
triglicerises
Prazo: 20 WEEKS
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
20 WEEKS
HDL
Prazo: 20 WEEKS
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
20 WEEKS
Cholesterol
Prazo: 20 WEEKS
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
20 WEEKS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrizia Proia, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TRAMP2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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