- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04942691
Prevention of Osteoporosis: Effects of Mini-trampoline Training on the Bone Remodeling (TRAMBONE)
25. Juni 2021 aktualisiert von: Patrizia Proia, University of Palermo
Sport and Prevention of Bone Resorption
The aim of the project is to study the effects on bone remodeling induced by training carried out with the trampoline in order to evaluate the reduction of the resorption itself and therefore the onset of osteoporosis in women.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bone mineral density is modified by various factors and in particular by diet, nutritional status and exercise recommended to preserve or increase bone mass in adults.
The degree of bone formation and resorption can be assessed by measuring bone resorption markers in the blood or urine.
To date, there is no information about the effect of training with an elastic trampoline on the reduction of bone resorption.
The aim of the project is to study the effects on bone remodeling induced by training carried out with the trampoline, in order to evaluate the reduction of the resorption itself and therefore the onset of osteoporosis in women.
To examine whether exercise affects bone remodeling, the C-terminal telopeptide bone resorption markers (CTX) and osteocalcin formation marker will be measured.
For the evaluation of bone metabolism osteocalcin parathyroid hormone, Calcitonin, Vitamin D, Calcium, albumin, Phosphate, Potassium markers will be evaluated.
The markers can be detected in serum.
Women with no previous experience with the trampoline activity will participate in the project randomly assigned to the experimental training group (Jumpers) or to the control group, who will not do any training during the observation period (not Jumpers).
The control group will be inserted in order to compare the data and further verify the efficiency of the treatment.
Blood samples for bone resorption assay will be collected on the first day of training with the trampoline and 20 weeks.
Each training session will be monitored by detecting heart rate (heart rate monitor) and subjective perception of fatigue (Borg scale).
Each subject will be subjected to two venous blood samples taken at the beginning of the observation and at the end.
The samples thus obtained will be transported in certified containers for the safe transport of biological samples, and, subsequently, processed by the experimenters at the laboratories of the Molecular Biology section of the University of Palermo.
Serum and plasma will be obtained from each blood sample.
All information thus obtained will be recorded in a database in which each person will be identified with a numerical code, in order to comply with current privacy regulations.
Body weight, Barefoot standing height, Body mass index, Body composition will be measured in the different groups of study.
Blood samples will be collected from the different groups of study.
Samples will be analyzed and compared for Osteocalcin, parathyroid hormone, CTX, Calcitonin, Vitamin D Calcium, albumin, Phosphate, Potassium.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90144
- Sport and Exercise Research Unit, Palermo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- age: 18-55 years
- currently injury free
- Body mass index between 18.5 and 28 kg/m2
Exclusion Criteria:
- bone fracture within the previous year
- use of medication or suffering from any condition known to affect bone metabolism
- pregnancy
- breastfeeding
- current smokers
- participation in moderate and high impact-activity for ≥3 h·week before enrolling the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: non-exercise group (control group)
The control group not performed physical activity for a total of 20-weeks.
|
|
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Experimental: exercise group
The exercise group performed SuperJump® training that will be performed for three times a week, each session lasting 60 minutes for a total of 20-weeks.
|
training with trampoline.
Each session lasted sixty minutes.
Organization: a 5 minutes warm-up with breathing and mobility exercises from upper to lower body, central phase with jumping exercises involving the total body and 5 minutes of cool-down phase with total body active stretching exercise.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum bone remodelling markers
Zeitfenster: 20 WEEKS
|
bone resorption CTX and bone formation osteocalcin will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
|
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Serum bone matabolism markers
Zeitfenster: 20 WEEKS
|
PTH, calcitonin, Vitamin D, Calcium, Phosphate, Potassium will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
|
|
Plasma concentrations of Gastrointestinal peptides
Zeitfenster: 20 WEEKS
|
GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
body mass index (BMI)
Zeitfenster: 20 WEEKS
|
Weight (Kg) Hight (m) BMI (kg/m2) All these measurements will be assessed at baseline and after 20weeks |
20 WEEKS
|
|
body composition
Zeitfenster: 20 WEEKS
|
lean mass as percent of body weight and fat mass as percent of body weight will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
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insulin
Zeitfenster: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
|
glucose
Zeitfenster: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
|
triglicerises
Zeitfenster: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
|
HDL
Zeitfenster: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
|
Cholesterol
Zeitfenster: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrizia Proia, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Palermo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRAMP2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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