- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04942691
Prevention of Osteoporosis: Effects of Mini-trampoline Training on the Bone Remodeling (TRAMBONE)
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Patrizia Proia, University of Palermo
Sport and Prevention of Bone Resorption
The aim of the project is to study the effects on bone remodeling induced by training carried out with the trampoline in order to evaluate the reduction of the resorption itself and therefore the onset of osteoporosis in women.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bone mineral density is modified by various factors and in particular by diet, nutritional status and exercise recommended to preserve or increase bone mass in adults.
The degree of bone formation and resorption can be assessed by measuring bone resorption markers in the blood or urine.
To date, there is no information about the effect of training with an elastic trampoline on the reduction of bone resorption.
The aim of the project is to study the effects on bone remodeling induced by training carried out with the trampoline, in order to evaluate the reduction of the resorption itself and therefore the onset of osteoporosis in women.
To examine whether exercise affects bone remodeling, the C-terminal telopeptide bone resorption markers (CTX) and osteocalcin formation marker will be measured.
For the evaluation of bone metabolism osteocalcin parathyroid hormone, Calcitonin, Vitamin D, Calcium, albumin, Phosphate, Potassium markers will be evaluated.
The markers can be detected in serum.
Women with no previous experience with the trampoline activity will participate in the project randomly assigned to the experimental training group (Jumpers) or to the control group, who will not do any training during the observation period (not Jumpers).
The control group will be inserted in order to compare the data and further verify the efficiency of the treatment.
Blood samples for bone resorption assay will be collected on the first day of training with the trampoline and 20 weeks.
Each training session will be monitored by detecting heart rate (heart rate monitor) and subjective perception of fatigue (Borg scale).
Each subject will be subjected to two venous blood samples taken at the beginning of the observation and at the end.
The samples thus obtained will be transported in certified containers for the safe transport of biological samples, and, subsequently, processed by the experimenters at the laboratories of the Molecular Biology section of the University of Palermo.
Serum and plasma will be obtained from each blood sample.
All information thus obtained will be recorded in a database in which each person will be identified with a numerical code, in order to comply with current privacy regulations.
Body weight, Barefoot standing height, Body mass index, Body composition will be measured in the different groups of study.
Blood samples will be collected from the different groups of study.
Samples will be analyzed and compared for Osteocalcin, parathyroid hormone, CTX, Calcitonin, Vitamin D Calcium, albumin, Phosphate, Potassium.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90144
- Sport and Exercise Research Unit, Palermo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- age: 18-55 years
- currently injury free
- Body mass index between 18.5 and 28 kg/m2
Exclusion Criteria:
- bone fracture within the previous year
- use of medication or suffering from any condition known to affect bone metabolism
- pregnancy
- breastfeeding
- current smokers
- participation in moderate and high impact-activity for ≥3 h·week before enrolling the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: non-exercise group (control group)
The control group not performed physical activity for a total of 20-weeks.
|
|
Kokeellinen: exercise group
The exercise group performed SuperJump® training that will be performed for three times a week, each session lasting 60 minutes for a total of 20-weeks.
|
training with trampoline.
Each session lasted sixty minutes.
Organization: a 5 minutes warm-up with breathing and mobility exercises from upper to lower body, central phase with jumping exercises involving the total body and 5 minutes of cool-down phase with total body active stretching exercise.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serum bone remodelling markers
Aikaikkuna: 20 WEEKS
|
bone resorption CTX and bone formation osteocalcin will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
|
Serum bone matabolism markers
Aikaikkuna: 20 WEEKS
|
PTH, calcitonin, Vitamin D, Calcium, Phosphate, Potassium will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
|
Plasma concentrations of Gastrointestinal peptides
Aikaikkuna: 20 WEEKS
|
GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
body mass index (BMI)
Aikaikkuna: 20 WEEKS
|
Weight (Kg) Hight (m) BMI (kg/m2) All these measurements will be assessed at baseline and after 20weeks |
20 WEEKS
|
body composition
Aikaikkuna: 20 WEEKS
|
lean mass as percent of body weight and fat mass as percent of body weight will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
|
insulin
Aikaikkuna: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
glucose
Aikaikkuna: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
triglicerises
Aikaikkuna: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
HDL
Aikaikkuna: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
Cholesterol
Aikaikkuna: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrizia Proia, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAMP2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perimenopausaalinen luukato
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio
Kliiniset tutkimukset physical activity
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki