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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04942691
Prevention of Osteoporosis: Effects of Mini-trampoline Training on the Bone Remodeling (TRAMBONE)
25 juin 2021 mis à jour par: Patrizia Proia, University of Palermo
Sport and Prevention of Bone Resorption
The aim of the project is to study the effects on bone remodeling induced by training carried out with the trampoline in order to evaluate the reduction of the resorption itself and therefore the onset of osteoporosis in women.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bone mineral density is modified by various factors and in particular by diet, nutritional status and exercise recommended to preserve or increase bone mass in adults.
The degree of bone formation and resorption can be assessed by measuring bone resorption markers in the blood or urine.
To date, there is no information about the effect of training with an elastic trampoline on the reduction of bone resorption.
The aim of the project is to study the effects on bone remodeling induced by training carried out with the trampoline, in order to evaluate the reduction of the resorption itself and therefore the onset of osteoporosis in women.
To examine whether exercise affects bone remodeling, the C-terminal telopeptide bone resorption markers (CTX) and osteocalcin formation marker will be measured.
For the evaluation of bone metabolism osteocalcin parathyroid hormone, Calcitonin, Vitamin D, Calcium, albumin, Phosphate, Potassium markers will be evaluated.
The markers can be detected in serum.
Women with no previous experience with the trampoline activity will participate in the project randomly assigned to the experimental training group (Jumpers) or to the control group, who will not do any training during the observation period (not Jumpers).
The control group will be inserted in order to compare the data and further verify the efficiency of the treatment.
Blood samples for bone resorption assay will be collected on the first day of training with the trampoline and 20 weeks.
Each training session will be monitored by detecting heart rate (heart rate monitor) and subjective perception of fatigue (Borg scale).
Each subject will be subjected to two venous blood samples taken at the beginning of the observation and at the end.
The samples thus obtained will be transported in certified containers for the safe transport of biological samples, and, subsequently, processed by the experimenters at the laboratories of the Molecular Biology section of the University of Palermo.
Serum and plasma will be obtained from each blood sample.
All information thus obtained will be recorded in a database in which each person will be identified with a numerical code, in order to comply with current privacy regulations.
Body weight, Barefoot standing height, Body mass index, Body composition will be measured in the different groups of study.
Blood samples will be collected from the different groups of study.
Samples will be analyzed and compared for Osteocalcin, parathyroid hormone, CTX, Calcitonin, Vitamin D Calcium, albumin, Phosphate, Potassium.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Palermo, Italie, 90144
- Sport and Exercise Research Unit, Palermo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- age: 18-55 years
- currently injury free
- Body mass index between 18.5 and 28 kg/m2
Exclusion Criteria:
- bone fracture within the previous year
- use of medication or suffering from any condition known to affect bone metabolism
- pregnancy
- breastfeeding
- current smokers
- participation in moderate and high impact-activity for ≥3 h·week before enrolling the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: non-exercise group (control group)
The control group not performed physical activity for a total of 20-weeks.
|
|
Expérimental: exercise group
The exercise group performed SuperJump® training that will be performed for three times a week, each session lasting 60 minutes for a total of 20-weeks.
|
training with trampoline.
Each session lasted sixty minutes.
Organization: a 5 minutes warm-up with breathing and mobility exercises from upper to lower body, central phase with jumping exercises involving the total body and 5 minutes of cool-down phase with total body active stretching exercise.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Serum bone remodelling markers
Délai: 20 WEEKS
|
bone resorption CTX and bone formation osteocalcin will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
|
Serum bone matabolism markers
Délai: 20 WEEKS
|
PTH, calcitonin, Vitamin D, Calcium, Phosphate, Potassium will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
|
Plasma concentrations of Gastrointestinal peptides
Délai: 20 WEEKS
|
GLP-1, GLP-2, GIP, PYY, Ghrelin will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
body mass index (BMI)
Délai: 20 WEEKS
|
Weight (Kg) Hight (m) BMI (kg/m2) All these measurements will be assessed at baseline and after 20weeks |
20 WEEKS
|
body composition
Délai: 20 WEEKS
|
lean mass as percent of body weight and fat mass as percent of body weight will be assessed at baseline and after 20weeks
|
20 WEEKS
|
insulin
Délai: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
glucose
Délai: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
triglicerises
Délai: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
HDL
Délai: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
Cholesterol
Délai: 20 WEEKS
|
measured in plasma will be assessed at baseline and after 20 weeks
|
20 WEEKS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrizia Proia, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Palermo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAMP2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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