비활성화 백신을 접종한 개인에서 COVID-19 mRNA 백신의 개선 효과에 관한 연구 (COVID-19)

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인(한계값 포함), 남녀 모두.
2. 참가자의 법적 신분증이 제공되어야 합니다.
3. 참가자는 최소 6개월 전에 IMBCAMS에서 제조한 비활성화 SARS-CoV-2 백신(vero cell) 2회분을 접종합니다.
4. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 투여용 백신의 내용을 이해하고 자발적으로 ICF에 서명하고 요구 사항에 따라 체온계 및 자를 사용하고 다이어리 카드 및 연락처 카드를 작성할 수 있어야 합니다.
5. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
6. 구강 온도가 37.9℃ 이하인 참가자.
7. 가임기 여성 참여자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[즉, 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의]되지 않은 모든 여성으로 정의됨)는 다음 사항에 동의해야 합니다. 이성애 활동이 없거나 다음 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용: a) 콘돔(남성 또는 여성) b) 살정제 함유 격막 c) 살정제 함유 자궁경부 캡 d) 자궁 내 장치 e) 경구 또는 패치 피임약 f) 모든 국가에서 규제 승인을 받은 피임약 임신을 방지하기 위해 고안된 방법 g) 피임의 한 형태인 금욕은 참가자의 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다(금욕에 대한 다른 접근 방식은 허용되지 않음).

제외 기준:

1. 일반적으로 사용되는 백신에 대한 금기;
2. 백신 또는 약물에 대한 알레르기 병력
3. 예방접종 전 1개월 이내에 예방접종을 받은 자;
4. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡기, 대사, 뼈 및 기타 시스템의 질병 병력 및 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 제외가 필요한 심각한 질병 악성 종양;
5. 시험용 백신 접종 전 2주 이내에 급성질환이 발생하거나 7일 이내에 발열 또는 상기도 감염 증상이 나타난 자
6. 유전성 출혈 경향 또는 혈액 응고 장애가 있거나 혈전증 또는 출혈성 질환의 병력이 있는 자
7. 어떠한 이유에서든 비장의 전체 또는 일부를 외과적으로 제거하는 것;
8. ICF 체결 전 3개월 이내에 수술을 받은 자 또는 임상시험 종료 중 또는 종료 후 3개월 이내에 수술(성형외과, 치과 및 구강외과 포함)을 받을 예정인 자
9. 최근 3개월 이내 헌혈 또는 헌혈(400mL 이상)한 자, 수혈 또는 혈액제제 사용 자, 임상시험 기간 중 헌혈 예정자
10. ICF 체결 전 최근 3개월 이내에 다른 임상시험용 제품 또는 미등록 제품(의약품, 백신, 생물학적 제품 또는 기기)을 투여 받았거나 연구 기간 동안 사용할 계획이 있는 자.
11. ICF 체결 전 6개월 이내에 면역억제제 장기요법(프레드니손 또는 이와 유사한 약물 등 전신 글루코코르티코이드 요법을 6개월 이내 2주 이상 연속으로 2주 이상 투여) 등의 면역억제제 치료를 받았으나 국소투여가 허용되는 자( 연고, 안약, 흡입제 또는 비강 분무제). 국소 투여는 패키지 설명서의 권장 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후가 없어야 합니다.
12. 참여자는 주로 다음과 같은 종합 신체 검사를 통해 기준을 충족할 수 없습니다. - 임상적 의미가 있는 비정상적인 활력 징후(각성 심박수 <55회/분 또는 >100회/분, 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 혈압 ≥90mmHg); - 제1형 또는 제2형 인체면역결핍바이러스(HIV-1/2) 항체 또는 SARS-CoV-2 핵산에 양성 반응을 보인 자
13. COVID-19의 역사;
14. 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획 중이거나 스크리닝 기간부터 전 과정 예방 접종까지 12개월 이내에 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 참가자
15. 조사관이 임상시험에 부적절하다고 판단하는 참가자.
16. 현재 알코올 또는 약물 의존성이 의심되거나 알려져 있습니다.