Tutkimus COVID-19-mRNA-rokotteen parantavasta vaikutuksesta yksilöillä, jotka on immunisoitu inaktivoidulla rokotteella (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (mukaan lukien raja-arvot), sekä naiset että miehet.
2. Osallistujien laillinen henkilöllisyys on esitettävä.
3. osallistujille on rokotettu kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (verosolu), jonka IMBCAMS on valmistanut vähintään 6 kuukautta sitten.
4. Osallistujien tulee ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja rokotteen sisältö, allekirjoittaa ICF vapaaehtoisesti ja osata käyttää lämpömittareita ja viivoja sekä täyttää päiväkirjakortteja ja yhteystietokortteja vaatimusten mukaisesti.
5. Tutkittavan on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.
6. Osallistujat, joiden suun lämpötila on ≤ 37,9 ℃.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (määritelty naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja joka EI ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalinen [määritelty amenorreaksi vähintään 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava heteroseksuaalisesti inaktiivinen TAI käytä jatkuvasti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: a) Kondomit (mies tai nainen) b) pallea spermisidillä c) Kohdunkaulan korkki spermisidillä d) Kohdunsisäinen ehkäisyväline e) Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai laastarit f) Mikä tahansa maan viranomaisten hyväksymä ehkäisymenetelmä menetelmä, joka on suunniteltu suojaamaan raskaudelta g) Raittius ehkäisymuotona on hyväksyttävää, jos se vastaa osallistujan elämäntapaa (muut raittiutta koskevat lähestymistavat eivät ole hyväksyttäviä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Yleisesti käytettyjen rokotteiden vasta-aiheet;
2. Allergia jollekin rokotteelle tai lääkkeelle historiasta;
3. saanut minkä tahansa rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta；
4. Vakavat sairaudet, jotka on suljettava pois, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aiemmat sairaudet hermostossa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, veri- ja imukudosjärjestelmässä, immuunijärjestelmässä, munuaisissa, maksassa, maha-suolikanavassa, hengityselimessä, aineenvaihdunnassa, luissa ja muissa järjestelmissä sekä historia pahanlaatuiset kasvaimet;
5. Ennen tutkimusrokotteen immunisointia henkilöt, joille kehittyi akuutti sairaus 2 viikon sisällä tai joilla oli kuumeen tai ylähengitystieinfektion oireita 7 päivän sisällä;
6. Ne, joilla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai veren hyytymishäiriö tai joilla on ollut tromboosi tai verenvuototauti；
7. Koko pernan tai sen osan kirurginen poisto mistä tahansa syystä;
8. Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai jotka suunnittelevat leikkausta kokeen aikana tai 3 kuukauden sisällä sen jälkeen (mukaan lukien plastiikkakirurgia, hammas- ja suukirurgia);
9. Ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet verta (≥400 ml) viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita tai jotka suunnittelevat verenluovutusta kokeen aikana;
10. Ne, jotka ovat saaneet muita tutkittavia tai rekisteröimättömiä tuotteita (lääkkeitä, rokotteita, biologisia tuotteita tai laitteita) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista tai aikovat käyttää niitä tutkimuksen aikana.
11. Ne, jotka ovat saaneet immunosuppressanttia hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, kuten pitkäaikaista systeemistä glukokortikoidihoitoa (systeemisellä glukokortikoidihoidolla yli 2 peräkkäistä viikkoa 6 kuukauden sisällä, kuten prednisonia tai vastaavia lääkkeitä), mutta paikallinen anto on sallittu. kuten voide, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsumute). Paikallinen anto ei saa ylittää pakkausselosteessa suositeltua annosta eikä siinä saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta.
12. Osallistujat eivät voi täyttää kriteerejä kattavan fyysisen tutkimuksen kautta, joka sisältää pääasiassa: - Epänormaalit elintoiminnot, joilla on kliinistä merkitystä (heräävä syke <55 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min, systolinen verenpaine ≥140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg); - Ne, joiden testi oli positiivinen tyypin 1 tai tyypin 2 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1/2) vasta-aineelle tai SARS-CoV-2-nukleiinihapolle;
13. COVID-19:n historia;
14. Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja 12 kuukauden sisällä seulontajaksosta koko kurssin immunisaatioon;
15. Osallistujat, joita tutkijat pitävät sopimattomina oikeudenkäyntiin.
16. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus.