- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04944381
Badanie łagodzącego wpływu szczepionki mRNA na COVID-19 u osób zaszczepionych inaktywowaną szczepionką (COVID-19)
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Qihan Li
dobrowolne, zainicjowane przez badaczy, kontrolowane badanie kliniczne inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 dotyczącej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
jest to dobrowolne, zainicjowane przez badaczy, kontrolowane badanie kliniczne inaktywowanej szczepionki COVID-19, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki mRNA COVID-19 u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, które otrzymały co najmniej dwie dawki inaktywowanej szczepionki COVID-19 6 miesięcy temu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział łącznie 112 uczestników.
Wszyscy uczestnicy zostali zaszczepieni dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 co najmniej 6 miesięcy temu.
98 uczestników zostanie zaszczepionych jedną dawką szczepionki informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) COVID-19 od Stemirna Therapeutics Co., Ltd, a pozostali otrzymają jedną dawkę inaktywowanej szczepionki COVID-19 z instytutu biologii medycznej Chińskiej Akademii Medycznej nauki ścisłe (IMBCAMS).
Przed szczepieniem, 14 dni i 28 dni po szczepieniu zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia przeciwciał neutralizujących i immunoglobulin G(IgG) przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) białka N i białka S ( test immunoenzymatyczny, metoda ELISA); a przed inokulacją i 28 dni po immunizacji zostaną pobrane próbki krwi w celu wykrycia specyficznych limfocytów T za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISPOT) w celu oceny immunogenności.
Obserwacje bezpieczeństwa dla wszystkich uczestników będą prowadzone od zaszczepienia do 28 dni, a obserwacja ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) będzie również prowadzona od zaszczepienia do co najmniej 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa badanej szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi (w tym wartości graniczne), zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
- Należy podać identyfikację prawną uczestników.
- uczestnicy mają zaszczepione dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (vero cell) wyprodukowanej przez IMBCAMS co najmniej 6 miesięcy temu.
- Uczestnicy powinni zrozumieć treść Formularza Świadomej Zgody (ICF) i szczepionki do podania, dobrowolnie podpisać ICF oraz umieć posługiwać się termometrami i linijkami oraz wypełniać dzienniczki i karty kontaktowe zgodnie z wymaganiami.
- Badany powinien być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
- Uczestnicy z temperaturą w jamie ustnej ≤ 37,9 ℃.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest chirurgicznie bezpłodna [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy]) musi wyrazić zgodę na nieaktywna heteroseksualnie LUB stale stosować jedną z następujących metod antykoncepcji: a) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) b) diafragma ze środkiem plemnikobójczym c) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym d) wkładka wewnątrzmaciczna e) doustne lub plastry antykoncepcyjne f) dowolny krajowy środek antykoncepcyjny zatwierdzony przez przepisy metoda mająca na celu zabezpieczenie przed ciążą g) Abstynencja, jako forma antykoncepcji, jest dopuszczalna, jeżeli jest zgodna ze stylem życia uczestniczki (inne podejścia do abstynencji są niedopuszczalne).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do powszechnie stosowanych szczepionek;
- Historia alergii na jakiekolwiek szczepionki lub lek;
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
- Poważne choroby, które należy wykluczyć, w tym między innymi choroby układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu, kości i innych układów oraz wywiad w wywiadzie nowotworów złośliwych;
- Przed immunizacją badaną szczepionką osoby, u których w ciągu 2 tygodni rozwinęła się ostra choroba lub w ciągu 7 dni wystąpiły objawy gorączki lub infekcji górnych dróg oddechowych;
- Ci, którzy mają dziedziczną skłonność do krwawień lub dysfunkcję krzepnięcia krwi lub historię zakrzepicy lub choroby krwotocznej;
- Chirurgiczne usunięcie całości lub części śledziony z dowolnego powodu;
- Ci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF lub ci, którzy planują poddać się operacji w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania (w tym chirurgia plastyczna, chirurgia stomatologiczna i jamy ustnej);
- Osoby, które oddały lub straciły krew (≥400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne lub które planują oddanie krwi podczas badania;
- Osoby, które otrzymały inne badane lub niezarejestrowane produkty (leki, szczepionki, produkty lub urządzenia biologiczne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF lub planują ich użycie podczas badania.
- Osoby, które otrzymały leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF, takie jak długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (z terapią glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 6 miesięcy, takie jak prednizon lub podobne leki), ale dozwolone jest podawanie miejscowe ( jak maść, krople do oczu, środki do inhalacji lub aerozol do nosa). Miejscowe podanie nie powinno przekraczać dawki zalecanej w ulotce dołączonej do opakowania ani wykazywać jakichkolwiek objawów narażenia ogólnoustrojowego;
- Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów na podstawie kompleksowego badania przedmiotowego, obejmującego głównie: - Nieprawidłowe parametry życiowe o znaczeniu klinicznym (tętno po przebudzeniu <55 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min, skurczowe ciśnienie krwi ≥140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ciśnienie rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg); - Ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1/2) typu 1 lub typu 2 lub kwasu nukleinowego SARS-CoV-2;
- Historia COVID-19;
- Uczestnikom, którzy mają pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią, planują ciążę lub planują oddać nasienie lub komórki jajowe w ciągu 12 miesięcy od okresu przesiewowego do pełnego cyklu szczepień;
- Uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
- Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa immunizacji szczepionką SARS-Cov-2 mRNA
98 uczestników zostanie zaszczepionych jedną dawką szczepionki mRNA SARS-Cov-2 firmy Stemirna Therapeutics Co., Ltd.
|
98 uczestników zostanie zaszczepionych jedną dawką szczepionki mRNA SARS-Cov-2 firmy Stemirna Therapeutics Co., Ltd i .
|
Eksperymentalny: Grupa szczepień inaktywowaną szczepionką SARS-Cov-2
14 uczestników zostanie zaszczepionych jedną dawką inaktywowanej szczepionki SARS-Cov-2 z instytutu biologii medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych (IMBCAMS).
|
14 uczestników zostanie zaszczepionych jedną dawką inaktywowanej szczepionki SARS-Cov-2 z instytutu biologii medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych (IMBCAMS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
średnią geometryczną miana (GMT) przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni
|
średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-Cov-2 14 dni i 28 dni po zaszczepieniu szczepionką
|
14 dni i 28 dni
|
incydent oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 dni
|
incydent oczekiwanych AE przy inokulacji (miejscowe) i oczekiwanych AE przy braku inokulacji (ogólnoustrojowe) w ciągu 7 dni po immunizacji.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgG
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgG przeciwko białku N i białku S SARS-CoV-2 (metoda ELISA) 14 dni i 28 dni po zaszczepieniu szczepionką
|
14 dni i 28 dni
|
Specyficzne limfocyty T w teście ELISPOT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wykrywanie specyficznych komórek T za pomocą testu ELISPOT 28 dni po zaszczepieniu szczepionką
|
28 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania AE od inokulacji do 28 dni po immunizacji.
|
28 dni
|
Częstość SAE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od zaszczepienia do co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Jeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionZakończony
-
Indiana UniversityZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital i inni współpracownicyZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Zakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
Badania kliniczne na Szczepienie szczepionką mRNA SARS-Cov-2
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone, Australia, Brazylia, Honduras
-
NYU Langone HealthZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
TruDiagnosticCornell UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Covid-19 infekcjaStany Zjednoczone
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktywny, nie rekrutujący
-
University Medical Center GroningenAktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Przewlekłe choroby nerekKanada