- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04944381
Estudio del efecto de mejora de la vacuna de ARNm de COVID-19 en individuos inmunizados con vacuna inactivada (COVID-19)
28 de junio de 2021 actualizado por: Qihan Li
un ensayo clínico controlado voluntario, iniciado por el investigador, con vacuna inactivada contra el COVID-19 de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 en adultos mayores de 18 años
Este es un ensayo clínico controlado voluntario, iniciado por un investigador, de la vacuna inactivada contra el COVID-19 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 en adultos mayores de 18 años que se han inmunizado con dos dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 al menos. hace 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 112 participantes se inscribirán en el estudio.
Todos los participantes se han inmunizado con dos dosis de vacuna inactivada COVID-19 hace al menos 6 meses.
A los 98 participantes se les inoculará una dosis de la vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) COVID-19 de Stemirna Therapeutics Co., Ltd y a los demás se les inoculará una dosis de la vacuna COVID-19 inactivada del instituto de biología médica, academia china de medicina. ciencias (IMBCAMS).
Antes de la inoculación, 14 días y 28 días después de la inmunización, se tomarán muestras de sangre para la determinación de anticuerpos neutralizantes e inmunoglobulina G (IgG) contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) proteína N y proteína S ( ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, método ELISA); y antes de la inoculación y 28 días después de la inmunización, se tomarán muestras de sangre para la detección de células T específicas con el ensayo inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) con el fin de evaluar la inmunogenicidad.
Se realizarán observaciones de seguridad para todos los participantes desde la inoculación hasta los 28 días, y también se realizará un seguimiento de eventos adversos graves (SAE) desde la inoculación hasta al menos 12 meses para evaluar la seguridad de la vacuna en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más (incluidos los valores límite), tanto mujeres como hombres.
- Se proporcionará la identificación legal de los participantes.
- los participantes tienen inoculación de dos dosis de vacuna SARS-CoV-2 inactivada (célula vero) fabricada por IMBCAMS hace al menos 6 meses.
- Los participantes deberán comprender el contenido del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y la vacuna para la administración, firmar el ICF voluntariamente y ser capaces de usar termómetros y reglas, y completar tarjetas de diario y tarjetas de contacto según los requisitos.
- El sujeto deberá poder comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.
- Participantes con temperatura oral ≤ 37,9 ℃.
- Las participantes femeninas en edad fértil (definidas como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexualmente inactiva O usa sistemáticamente cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos: a) Condones (masculinos o femeninos) b) Diafragma con espermicida c) Capuchón cervical con espermicida d) Dispositivo intrauterino e) Anticonceptivos orales o parches f) Anticonceptivos aprobados por las reglamentaciones de cualquier país método que está diseñado para proteger contra el embarazo g) La abstinencia, como una forma de anticoncepción, es aceptable si está de acuerdo con el estilo de vida del participante (otros enfoques de abstinencia no son aceptables).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de las vacunas de uso común;
- Antecedentes de alergia a alguna vacuna o fármaco;
- Recibió cualquier vacuna dentro de 1 mes antes de la vacunación;
- Se requiere excluir enfermedades graves, que incluyen, entre otros, antecedentes de enfermedades en el sistema nervioso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunitario, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo, huesos y otros sistemas, y antecedentes de tumores malignos;
- Antes de inmunizar la vacuna en investigación, aquellos que desarrollaron la enfermedad aguda dentro de las 2 semanas o tuvieron síntomas de fiebre o infección del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días;
- Aquellos que tienen una tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación de la sangre, o antecedentes de trombosis o enfermedad hemorrágica;
- Extirpación quirúrgica total o parcial del bazo por cualquier motivo;
- Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF o aquellos que planeen someterse a una cirugía durante o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (incluida la cirugía plástica, dental y oral);
- Aquellos que donaron o perdieron sangre (≥400 mL) en los últimos 3 meses, que recibieron transfusiones de sangre o uso de hemoderivados, o que planean donar sangre durante el ensayo;
- Quienes hayan recibido otros productos en investigación o no registrados (medicamentos, vacunas, productos biológicos o dispositivos) en los últimos 3 meses antes de firmar el ICF, o planeen usarlos durante el estudio.
- Aquellos que recibieron terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses antes de firmar el ICF, como el tratamiento con glucocorticoides sistémicos a largo plazo (con terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los 6 meses, como prednisona o medicamentos similares), pero se permite la administración local ( como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales). La administración local no debe exceder la dosis recomendada en el prospecto ni presentar signos de exposición sistémica;
- Los participantes no pueden cumplir con los criterios a través del examen físico completo, que incluye principalmente: - Signos vitales anormales con significado clínico (frecuencia cardíaca al despertar <55 latidos/min o >100 latidos/min, presión arterial sistólica ≥140 milímetros de mercurio (mmHg) o diastólica presión arterial ≥90 mmHg); - Aquellos que dieron positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1/2) tipo 1 o tipo 2, o el ácido nucleico del SARS-CoV-2;
- Historia de COVID-19;
- Participantes que tienen una prueba de embarazo positiva, o están amamantando, o planean un embarazo, o planean donar esperma u óvulos dentro de los 12 meses desde el período de selección hasta el ciclo completo de inmunización;
- Participantes que los investigadores consideran inadecuados para el ensayo.
- Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de inmunización de la vacuna de ARNm de SARS-Cov-2
Los 98 participantes serán inoculados con una dosis de la vacuna de ARNm de SARS-Cov-2 de Stemirna Therapeutics Co., Ltd.
|
Los 98 participantes serán inoculados con una dosis de la vacuna de ARNm de SARS-Cov-2 de Stemirna Therapeutics Co., Ltd y .
|
Experimental: Grupo de inmunización vacuna inactivada SARS-Cov-2
Los 14 participantes serán inoculados con una dosis de la vacuna SARS-Cov-2 inactivada del instituto de biología médica, academia china de ciencias médicas (IMBCAMS).
|
Los 14 participantes serán inoculados con una dosis de la vacuna SARS-Cov-2 inactivada del instituto de biología médica, academia china de ciencias médicas (IMBCAMS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días
|
el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-Cov-2 14 días y 28 días después de la inoculación de la vacuna
|
14 días y 28 días
|
el incidente de eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: 7 días
|
el incidente de EA solicitados en la inoculación (local) y EA solicitados en la no inoculación (sistémico) dentro de los 7 días posteriores a la inmunización.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo IgG
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días
|
El título medio geométrico (GMT) de anticuerpos IgG contra la proteína N y la proteína S del SARS-CoV-2 (método ELISA) 14 días y 28 días después de la inoculación de la vacuna
|
14 días y 28 días
|
Células T específicas con ensayo ELISPOT
Periodo de tiempo: 28 días
|
Detección de células T específicas con el ensayo ELISPOT 28 días después de la inoculación de la vacuna
|
28 días
|
La incidencia de los EA
Periodo de tiempo: 28 días
|
La incidencia de EA desde la inoculación hasta 28 días después de la inmunización.
|
28 días
|
La incidencia de SAEs
Periodo de tiempo: 1 año
|
La incidencia de EA desde la inoculación hasta al menos 12 meses después de la inmunización.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
2 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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