Изучение улучшающего эффекта вакцины против COVID-19 мРНК у лиц, иммунизированных инактивированной вакциной (COVID-19)

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 18 лет и старше (включая граничные значения), как женского, так и мужского пола.
2. Должна быть обеспечена юридическая идентификация участников.
3. участникам сделали прививку двумя дозами инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (vero cell), произведенной IMBCAMS не менее 6 месяцев назад.
4. Участники должны понимать содержание Формы информированного согласия (ICF) и вакцины для введения, подписывать ICF добровольно и уметь пользоваться термометрами и линейками, а также заполнять дневниковые карточки и контактные карточки в соответствии с требованиями.
5. Субъект должен уметь хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования данного исследования.
6. Участники с оральной температурой ≤ 37,9 ℃.
7. Женщины-участницы детородного возраста (определяемые как любые женщины, у которых наступила менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т. гетеросексуально неактивны ИЛИ постоянно используют любой из следующих методов контрацепции: a) презервативы (мужские или женские) b) диафрагму со спермицидом c) цервикальный колпачок со спермицидом d) внутриматочную спираль e) оральные контрацептивы или пластыри f) любой противозачаточный препарат, одобренный регулирующими органами страны метод, предназначенный для защиты от беременности g) Воздержание как форма контрацепции допустимо, если оно соответствует образу жизни участника (другие подходы к воздержанию неприемлемы).

Критерий исключения:

1. Противопоказания к часто используемым вакцинам;
2. История аллергии на какие-либо вакцины или лекарства;
3. Получил любую вакцину в течение 1 месяца до вакцинации;
4. Необходимо исключить серьезные заболевания, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ, костей и других систем, а также анамнез. злокачественных опухолей;
5. До иммунизации исследуемой вакциной лица, у которых острое заболевание развилось в течение 2 недель или у которых в течение 7 дней были симптомы лихорадки или инфекции верхних дыхательных путей;
6. Те, у кого есть наследственная склонность к кровотечениям или дисфункция свертывания крови, или история тромбоза или геморрагического заболевания;
7. Хирургическое удаление всей или части селезенки по любой причине;
8. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до подписания МКФ или те, кто планирует операцию во время или в течение 3 месяцев после завершения испытания (включая пластическую хирургию, стоматологическую и челюстно-лицевую хирургию);
9. Те, кто сдал или потерял кровь (≥400 мл) за последние 3 месяца, кто получил переливание крови или использовал продукты крови, или кто планирует донорство крови во время исследования;
10. Те, кто получил другие исследуемые или незарегистрированные продукты (лекарства, вакцины, биопрепараты или устройства) в течение последних 3 месяцев до подписания МКФ или планируют использовать их во время исследования.
11. Те, кто получал иммуносупрессивную терапию в течение 6 месяцев до подписания МКФ, например, длительное лечение системными глюкокортикоидами (при системной терапии глюкокортикоидами более 2 недель подряд в течение 6 месяцев, например, преднизолон или аналогичные препараты), но разрешено местное введение ( такие как мазь, глазные капли, ингалянты или назальный спрей). Местное введение не должно превышать рекомендуемую дозу, указанную в листке-вкладыше, или иметь какие-либо признаки системного воздействия;
12. Участники не могут соответствовать критериям при комплексном медицинском осмотре, в основном включая: - Аномальные показатели жизнедеятельности с клиническим значением (частота сердечных сокращений при пробуждении <55 ударов/мин или >100 ударов/мин, систолическое артериальное давление ≥140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.); - Те, у кого положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или типа 2 (ВИЧ-1/2) или нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2;
13. История COVID-19;
14. Участники с положительным тестом на беременность, или кормящие грудью, или планирующие беременность, или планирующие стать донорами спермы или яйцеклеток в течение 12 месяцев с момента скрининга до полного курса иммунизации;
15. Участники, которых исследователи считают неподходящими для испытания.
16. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость.