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부피바카인 유무에 따른 EUS-CPN (EUS-NB)

부피바카인 유무에 따른 내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경분해(EUS-CPN)의 무작위 통제 시험

내시경 초음파(EUS)는 췌장암과 관련된 통증을 완화하는 데 도움이 되도록 복강 신경총(복강 신경총 신경용해(EUS-CPN)) 기저부 주위에 절대 알코올을 EUS 유도 경위 주사할 수 있게 합니다.

시술 중 및 시술 후 발생할 수 있는 통증을 이론적으로 예방하기 위해 절대 알코올 주입 직전에 부피바카인을 주입하는 것이 표준 시술입니다. 그러나 부피바카인 주사가 시술 중, 시술 직후 또는 장기적인 통증 조절에 실질적인 영향을 미치는지 여부를 보여주는 데이터는 없습니다. 알코올을 투여하기 전에 부피바카인을 주사하면 알코올을 희석시키고 알코올의 신경 용해 능력을 감소시켜 효과가 없거나 시너지 효과 또는 길항 효과가 나타날 수 있습니다. 부주의한 부피바카인의 혈관내 주사는 또한 돌이킬 수 없는 심장 부정맥 및 사망을 유발할 수 있습니다.

따라서 연구자들은 EUS 유도 CPN 동안 부피바카인을 배제하는 것이 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 무작위 임상 시험을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

췌장암은 캐나다에서 두 번째로 흔한 위장관 악성종양입니다. 2014년 암 사망률 통계에서 대장암에 이어 두 번째로 췌장 악성 종양이 4,700건 새로 발생했으며 이는 전체 암의 2.4%를 나타냅니다. 화학 요법을 받더라도 췌장 선암종 환자의 평균 생존 기간은 6~10개월입니다. 절제 가능한 단계(12%-20%)에서 진단되는 환자는 거의 없기 때문에 많은 환자가 완화만을 위한 후보입니다.

이러한 맥락에서 가장 중요한 증상 중 하나는 통증이 삶의 질과 생존에 모두 영향을 미치기 때문입니다. 췌장암 환자의 70~80%는 진단 당시 복통을 호소한다. 따라서 적절한 통증 조절은 이러한 환자의 치료에 필수적인 요소입니다. 초기 단계에서 통증은 내장 통증이지만 질병이 진행됨에 따라 특히 복강 신경총과 같은 신경 구조의 췌장 주변 침범으로 인해 체성 통증이 발생할 수 있습니다.

아세트아미노펜과 같은 표준 진통제는 일반적으로 효과가 없으며 오피오이드의 사용과 효과는 종종 메스꺼움, 변비, 졸음, 혼돈 또는 호흡 억제와 같은 부작용으로 인해 제한됩니다.

복강 신경총은 위벽에 바로 인접해 있습니다. 내시경 초음파(EUS)는 복강 신경총(복강 신경총 신경분해[CPN]) 주위에 신경 용해제의 EUS 안내 경위 주입을 허용합니다. 의식적인 진정 상태에서 초음파 내시경은 위-식도 접합부의 원위부로 위로 이동합니다. 체강 신경총의 영역은 대동맥에서 체강 동맥의 이륙 주위에 식별됩니다. 그런 다음 실시간 초음파 유도하에 19g 바늘을 사용하여 복강 동맥 기저부 주변에 절대 알코올과 같은 신경 용해제를 주입합니다. 전체 절차는 약 5분 정도 소요됩니다. 절대 알코올은 신경 내 지단백질과 점액 단백질의 침전으로 복강 신경총 뉴런의 즉각적인 파괴를 유발합니다.

CPN의 효과는 잘 확립되어 있습니다. 그것은 안전하고, 상당한 통증 감소를 일으키고, 마약 요구량을 상당히 감소시키며, 심지어 생존을 증가시킬 수도 있습니다. 조사자들은 췌장암으로 인한 통증에 대한 EUS-CPN의 효능을 입증하는 무작위 가짜 통제 시험을 처음으로 발표했으며 EUS-CPN 사용에 관한 가장 최근 발표된 지침을 저술했습니다.

1000회 이상의 신경 용해 시술 경험을 바탕으로 EUS 유도 CPN을 받는 환자는 알코올 주입 중, 때로는 시술 후 최대 몇 시간 동안 통증을 경험할 수 있습니다. (미공개 관찰) 알코올 주입 중 통증이 있다는 것은 체강 신경총이 정확하게 표적이 되었다는 것을 의미할 수 있으며 따라서 더 나은 장기적인 통증 조절을 예고할 수 있습니다.

현재 신경용해술 시술 시 이론적으로 시술 중 및 시술 후 통증을 예방하기 위해 절대 알코올 주사 직전에 부피바카인을 주사하는 것이 표준 시술이다.

신경 용해 중 부피바카인의 진정한 가치는 연구된 적이 없습니다. 부피바카인 주사가 시술 중, 시술 직후 또는 장기 통증 조절에 실질적인 영향을 미치는지 여부를 보여주는 데이터는 없습니다. 알코올을 투여하기 전에 부피바카인을 주사하면 알코올을 희석시키고 알코올의 신경 용해 능력을 감소시켜 효과가 없거나 시너지 효과 또는 길항 효과가 나타날 수 있습니다. 부주의한 부피바카인의 혈관내 주사는 또한 돌이킬 수 없는 심장 부정맥 및 사망을 유발할 수 있습니다.

즉, 최악의 시나리오에서 부피바카인 주사는 통증 감소 측면에서 관련 이점 없이 절차상의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

CHUM의 EUS 팀은 약 2년 전 신경 용해 중 부피바카인 사용을 중단했으며 시술 중 또는 시술 직후 회복 기간에 통증에 뚜렷한 차이가 없고 합병증 증가가 없으며 반복 신경 용해 요청이 감소할 가능성이 있음을 확인했습니다. - 부피바카인 없이 신경 용해가 더 효과적일 수 있음을 암시합니다. (미공개 관측)

따라서 연구자들은 EUS 유도 CPN 동안 부피바카인을 배제하는 것이 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 무작위 임상 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anand V Sahai, MD
        • 부수사관:
          • Sarto Paquin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 악성으로 보이는 췌장 종괴 또는 췌장 슬부, 체부 또는 꼬리를 포함하는 입증된 췌장암
  2. 종괴와 잠재적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 수준의 복부 또는 허리 통증:

    1. 새로운 발병 통증(<3개월)
    2. 끊임없는
    3. 중심부에 위치한
    4. 뒷면에 조사 유무에 관계없이
    5. 담당 내시경 검사자의 병력 및 신체 검사에 근거한 명백한 다른 통증 원인 없음
  3. 수술적 관리 가능성 없어
  4. 서명된 동의서
  5. EUS에서 양측성 신경 용해에 접근 가능한 체강 축.

제외 기준:

1. 부피바카인에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인 함유 EUS-CPN
부피바카인 0.5% 10ml를 주입하기 전에 절대 알코올 20ml를 사용한 내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경 용해.
의식적인 진정 상태에서 초음파 내시경을 위-식도 접합부의 원위부로 위로 이동시킵니다. 체강 신경총의 영역은 대동맥에서 체강 동맥의 이륙 주위에 식별됩니다. 그런 다음 실시간 초음파 유도하에 19g 바늘을 사용하여 1차로 부피바카인을 주입하고 2차로 절대 알코올과 같은 신경 용해제를 체강 동맥 기저부 주위에 주입합니다.
실험적: 부피바카인 없는 EUS-CPN
절대 알코올 20mL만을 사용한 내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경 용해.
의식적인 진정 상태에서 초음파 내시경을 위-식도 접합부의 원위부로 위로 이동시킵니다. 체강 신경총의 영역은 대동맥에서 체강 동맥의 이륙 주위에 식별됩니다. 그런 다음 실시간 초음파 유도하에 19g 바늘을 사용하여 복강 동맥 기저부 주변에 절대 알코올과 같은 신경 용해제를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리커트 통증 점수의 변화
기간: 0일 및 30일
사용된 통증 척도 : 통증에 대한 7점 리커트 척도(최소값은 0, 최대값은 6; 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
0일 및 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T0의 통증 점수와 다른 모든 후속 시점의 차이
기간: 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120일
통증에 대한 7점 리커트 척도(최소값은 0, 최대값은 6, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
0, 3, 7, 30, 60, 90, 120일
내시경실에서 퇴원까지의 시간
기간: 중재 후 회복실에 도착한 시간부터 회복실에서 퇴원하는 시간까지. 이벤트가 평가되는 예상 시간은 최대 2시간입니다.
시술 후 회복실에서 보내는 시간
중재 후 회복실에 도착한 시간부터 회복실에서 퇴원하는 시간까지. 이벤트가 평가되는 예상 시간은 최대 2시간입니다.
마약 사용
기간: 0일, 60일 및 120일 이전 3일 동안 마약 사용
0일부터 60일까지, 0일부터 120일까지 누적 마약 사용량 변화
0일, 60일 및 120일 이전 3일 동안 마약 사용
부작용
기간: 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120일
모든 개입 관련 이상반응 발생률(미국소화기내시경학회 분류 사용)
0, 3, 7, 30, 60, 90, 120일
활착
기간: 최대 18개월
EUS-CPN 개입과 사망 사이의 일수
최대 18개월
T3와 다른 모든 후속 시점의 변화에 ​​대한 글로벌 등급 척도의 차이
기간: 3, 7, 30, 60, 90, 120일
Global Rating Scale of Change는 T0(복강신경총 신경분해가 수행된 날) 이후 건강 상태의 개선에 대한 피험자의 인상을 측정하는 데 사용됩니다(최소값은 0, 최대값은 6; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
3, 7, 30, 60, 90, 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ANAND V SAHAI, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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