- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04951804
EUS-CPN s a bez bupivakainu (EUS-NB)
Randomizovaná kontrolovaná studie endoskopické ultrazvukem řízené neurolýzy celiakie plexus (EUS-CPN) s a bez bupivakainu
Endoskopický ultrazvuk (EUS) umožňuje pomocí EUS naváděné transžaludeční injekci absolutního alkoholu kolem základny celiakálního plexu (neurolýza celiakálního plexu (EUS-CPN)), která pomáhá zmírnit bolest spojenou s rakovinou slinivky břišní.
Standardním postupem je injekce bupivakainu bezprostředně před injekcí absolutního alkoholu, aby se teoreticky předešlo bolesti, která se může vyskytnout během a po výkonu. Neexistují však žádné údaje, které by prokazovaly, zda injekce bupivakainu má nějaký skutečný vliv na intraprocedurální, bezprostřední postprocedurální nebo dlouhodobou kontrolu bolesti. Injekce bupivakainu před alkoholem nemusí mít žádný účinek, synergický účinek nebo antagonistický účinek zředěním alkoholu a snížením jeho neurolytické kapacity. Neúmyslná intravaskulární injekce bupivakainu může také způsobit nevratné srdeční arytmie a smrt.
Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou klinickou studii, která má určit, zda vyloučení bupivakainu během CPN vedeného EUS zlepšuje výsledky, či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhoubné nádory pankreatu jsou v Kanadě druhým nejčastějším gastrointestinálním zhoubným nádorem. Ze statistik úmrtnosti na rakovinu v roce 2014 přibylo 4 700 nových případů zhoubných nádorů slinivky břišní na druhém místě za kolorektálním karcinomem, což představuje 2,4 % všech rakovin. I při chemoterapii je medián přežití u pacientů s adenokarcinomem pankreatu 6 až 10 měsíců. Jen málo pacientů je diagnostikováno v resekabilním stadiu (12%-20%), takže mnoho pacientů je kandidáty pouze na paliaci.
V této souvislosti je jedním z nejdůležitějších příznaků bolest, protože často ovlivňuje kvalitu života i přežití. 70 až 80 % pacientů s karcinomem pankreatu má v době diagnózy bolesti břicha. Nezbytnou součástí péče o tyto pacienty je proto adekvátní kontrola bolesti. V počáteční fázi je bolest viscerální, ale s progresí onemocnění se může objevit somatická bolest, zejména v důsledku peripankreatické invaze do nervových struktur, jako je celiakální plexus.
Standardní analgetika, jako je paracetamol, jsou obvykle neúčinná a použití a účinnost opioidů je často omezena vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zácpa, somnolence, zmatenost nebo deprese dýchání.
Celiakální plexus bezprostředně sousedí se žaludeční stěnou. Endoskopický ultrazvuk (EUS) umožňuje EUS naváděnou transgastrickou injekci neurolytických látek kolem celiakálního plexu (neurolýza celiakálního plexu [CPN]). Při vědomé sedaci se echoendoskop posune do žaludku, právě distálně od gastroezofageální junkce. Oblast celiakálního plexu je identifikována kolem výstupu celiakální tepny z aorty. Poté se pod vedením ultrazvuku v reálném čase použije 19g jehla k injekci neurolytického činidla, jako je absolutní alkohol, kolem základny celiakální tepny. Celá procedura trvá přibližně 5 minut. Absolutní alkohol způsobuje okamžitou destrukci neuronů celiakálního plexu vysrážením endoneurálních lipoproteinů a mukoproteinů.
Účinnost CPN je dobře známá. Je bezpečný, významně snižuje bolest, významně snižuje požadavky na narkotika a může dokonce prodloužit přežití. Vyšetřovatelé byli první, kdo publikoval randomizovanou, falešně kontrolovanou studii prokazující účinnost EUS-CPN na bolest způsobenou rakovinou slinivky břišní, a vytvořili nejnovější publikované pokyny pro použití EUS-CPN.
Na základě našich zkušeností s více než 1000 neurolýzami mohou pacienti podstupující CPN pod vedením EUS pociťovat bolest, akutně během injekce alkoholu a někdy i po výkonu, po dobu až několika hodin. (Nepublikovaná pozorování) Je možné, že přítomnost bolesti během injekce alkoholu naznačuje, že celiakální plexus byl přesně zacílen, a může tedy představovat lepší dlouhodobou kontrolu bolesti.
V současné době je v průběhu neurolýzy standardním postupem injekční aplikace bupivakainu bezprostředně před injekčním podáním absolutního alkoholu, aby se teoreticky předešlo bolesti během a po výkonu.
Skutečná hodnota bupivakainu během neurolýzy nebyla nikdy studována. Neexistují žádné údaje, které by prokazovaly, zda injekce bupivakainu má nějaký skutečný vliv na intraprocedurální, bezprostřední postprocedurální nebo dlouhodobou kontrolu bolesti. Injekce bupivakainu před alkoholem nemusí mít žádný účinek, synergický účinek nebo antagonistický účinek zředěním alkoholu a snížením jeho neurolytické kapacity. Neúmyslná intravaskulární injekce bupivakainu může také způsobit nevratné srdeční arytmie a smrt.
Jinými slovy, v nejhorším případě může injekce bupivakainu zvýšit procedurální riziko bez jakéhokoli souvisejícího přínosu ve smyslu snížení bolesti.
EUS tým v CHUM přestal používat bupivakain během neurolýzy přibližně před 2 lety a nezaznamenal žádný zjevný rozdíl v bolesti během výkonu nebo v období okamžité rekonvalescence po výkonu, žádný nárůst komplikací a možné snížení požadavků na opakovanou neurolýzu - což naznačuje, že neurolýza bez bupivakainu může být účinnější. (Nepublikovaná pozorování)
Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou klinickou studii, která má určit, zda vyloučení bupivakainu během CPN vedeného EUS zlepšuje výsledky, či nikoli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHARLES MACKAY, RN
- Telefonní číslo: 36484 514-890-8000
- E-mail: charles.mackay.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- CHARLES MACKAY, RN
- Telefonní číslo: 36484 514-890-8000
- E-mail: charles.mackay.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anand V Sahai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarto Paquin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maligní pankreatická hmota nebo prokázaná rakovina pankreatu zahrnující pankreatický rod, tělo nebo ocas
Jakákoli míra bolesti břicha nebo zad, která může potenciálně souviset s hmotou:
- Nová bolest (< 3 měsíce)
- Konstantní
- Centrálně umístěný
- S nebo bez ozařování do zad
- Žádný zřejmý jiný zdroj bolesti na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření ošetřujícím endosonografem
- Bez možnosti chirurgického řešení
- Podepsaný, informovaný souhlas
- Celiakální osa přístupná pro bilaterální neurolýzu na EUS.
Kritéria vyloučení:
1. Alergie na bupivakain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: EUS-CPN s bupivakainem
Endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálního plexu s absolutním alkoholem 20 ml, kterému předcházela injekce 10 ml bupivakainu 0,5 %.
|
Při vědomé sedaci se echoendoskop posune do žaludku, právě distálně od gastroezofageální junkce.
Oblast celiakálního plexu je identifikována kolem výstupu celiakální tepny z aorty.
Poté se pod vedením ultrazvuku v reálném čase použije 19g jehla k první injekci bupivakainu a za druhé neurolytické látky, jako je absolutní alkohol, kolem základny celiakální tepny.
|
Experimentální: EUS-CPN bez bupivakainu
Endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálního plexu pouze s absolutním alkoholem 20 ml.
|
Při vědomé sedaci se echoendoskop posune do žaludku, právě distálně od gastroezofageální junkce.
Oblast celiakálního plexu je identifikována kolem výstupu celiakální tepny z aorty.
Poté se pod vedením ultrazvuku v reálném čase použije 19g jehla k injekci neurolytického činidla, jako je absolutní alkohol, kolem základny celiakální tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Likertově skóre bolesti
Časové okno: Den 0 a den 30
|
Použitá škála bolesti: 7bodová Likertova škála pro bolest (minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 6; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Den 0 a den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve skóre bolesti v T0 oproti všem ostatním časovým bodům sledování
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
7bodová Likertova škála pro bolest (minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 6; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Dny 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Čas do propuštění z endoskopické jednotky
Časové okno: Od doby příjezdu do doléčovací místnosti po zásahu do doby propuštění z dospávací místnosti. Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je až dvě hodiny
|
Čas strávený v zotavovací místnosti po proceduře
|
Od doby příjezdu do doléčovací místnosti po zásahu do doby propuštění z dospávací místnosti. Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je až dvě hodiny
|
Užívání narkotik
Časové okno: Užívání narkotik po dobu 3 dnů předcházejících dnům 0, 60 a 120
|
Změna kumulativního užívání narkotik mezi dnem 0 a dnem 60 a mezi dnem 0 a dnem 120
|
Užívání narkotik po dobu 3 dnů předcházejících dnům 0, 60 a 120
|
Nežádoucí události
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Míra všech nežádoucích příhod specifických pro intervenci (s použitím klasifikace Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii)
|
Dny 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Přežití
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet dní mezi intervencí EUS-CPN a úmrtím
|
Až 18 měsíců
|
Rozdíl v Global Rating Scale of Change v T3 oproti všem ostatním následným časovým bodům
Časové okno: Dny 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Globální ratingová škála změn bude použita k měření dojmu subjektů zlepšení jejich zdravotního stavu po T0 (den, kdy je provedena neurolýza celiakálního plexu) (minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 6; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Dny 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 21.151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EUS-CPN s bupivakainem
-
University of Alabama at BirminghamAdventHealthDokončenoBolest | Rakovina slinivkySpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý