- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04951804
EUS-CPN с бупивакаином и без него (EUS-NB)
Рандомизированное контролируемое исследование нейролиза чревного сплетения под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-CPN) с бупивакаином и без него
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) позволяет проводить чресжелудочную инъекцию абсолютного спирта под контролем ЭУЗИ вокруг основания чревного сплетения (невролиз чревного сплетения (ЭУЗИ-КПН)), чтобы облегчить боль, связанную с раком поджелудочной железы.
Стандартной процедурой является введение бупивакаина непосредственно перед инъекцией абсолютного спирта, чтобы теоретически предотвратить боль, которая может возникнуть во время и после процедуры. Однако нет данных, показывающих, оказывает ли инъекция бупивакаина какое-либо реальное влияние на интрапроцедурный, непосредственный постпроцедурный или долгосрочный контроль боли. Инъекция бупивакаина перед алкоголем может не иметь эффекта, синергического эффекта или антагонистического эффекта за счет разбавления алкоголя и снижения его нейролитической способности. Непреднамеренная внутрисосудистая инъекция бупивакаина также может вызвать необратимую сердечную аритмию и смерть.
Поэтому исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, улучшает ли исходы исключение бупивакаина во время ХПН под контролем ЭУЗИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные новообразования поджелудочной железы являются вторым наиболее частым злокачественным новообразованием желудочно-кишечного тракта в Канаде. Согласно статистике смертности от рака в 2014 году, было зарегистрировано 4700 новых случаев злокачественных новообразований поджелудочной железы, уступающих только колоректальному раку, что составляет 2,4% всех видов рака. Даже при химиотерапии медиана выживаемости пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы составляет от 6 до 10 месяцев. Лишь немногие пациенты диагностируются на операбельной стадии (12-20%), поэтому многие пациенты являются кандидатами только на паллиативную помощь.
В этом контексте одним из наиболее важных симптомов является боль, поскольку она часто влияет как на качество жизни, так и на выживаемость. От 70 до 80 % пациентов с раком поджелудочной железы на момент постановки диагноза испытывают боль в животе. Таким образом, адекватный контроль боли является важным компонентом ухода за такими пациентами. В начальной фазе боль носит висцеральный характер, но по мере прогрессирования заболевания может возникать соматическая боль, особенно из-за перипанкреатической инвазии нервных структур, таких как чревное сплетение.
Стандартные анальгетики, такие как ацетаминофен, обычно неэффективны, а использование и эффективность опиоидов часто ограничиваются побочными эффектами, такими как тошнота, запор, сонливость, спутанность сознания или угнетение дыхания.
Чревное сплетение непосредственно прилегает к стенке желудка. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) позволяет проводить чресжелудочную инъекцию нейролитических агентов под контролем ЭУЗИ вокруг чревного сплетения (невролиз чревного сплетения [CPN]). Под седацией в сознании эхоэндоскоп продвигают в желудок дистальнее желудочно-пищеводного перехода. Область чревного сплетения определяется вокруг места отхождения чревной артерии от аорты. Затем под ультразвуковым контролем в режиме реального времени с помощью иглы 19 г вводят нейролитическое средство, такое как абсолютный спирт, вокруг основания чревной артерии. Вся процедура занимает примерно 5 минут. Абсолютный алкоголь вызывает немедленное разрушение нейронов чревного сплетения путем осаждения эндоневральных липопротеинов и мукопротеинов.
Эффективность CPN хорошо известна. Это безопасно, вызывает значительное уменьшение боли, значительно снижает потребность в наркотиках и может даже увеличить выживаемость. Исследователи были первыми, кто опубликовал рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, демонстрирующее эффективность EUS-CPN при боли, вызванной раком поджелудочной железы, и являются авторами самых последних опубликованных рекомендаций по использованию EUS-CPN.
Основываясь на нашем опыте проведения более 1000 процедур нейролиза, пациенты, перенесшие ХПН под контролем ЭУЗИ, могут испытывать острую боль во время инъекции алкоголя, а иногда и после процедуры, которая длится до нескольких часов. (Неопубликованные наблюдения) Возможно, наличие боли во время инъекции алкоголя указывает на точное воздействие на чревное сплетение и, следовательно, может предвещать лучший долгосрочный контроль боли.
В настоящее время во время процедуры нейролиза стандартной процедурой является введение бупивакаина непосредственно перед инъекцией абсолютного алкоголя, чтобы теоретически предотвратить боль во время и после процедуры.
Истинное значение бупивакаина при нейролизе никогда не изучалось. Нет данных, показывающих, оказывает ли инъекция бупивакаина какое-либо реальное влияние на интрапроцедурный, непосредственный постпроцедурный или долгосрочный контроль боли. Инъекция бупивакаина перед алкоголем может не иметь эффекта, синергического эффекта или антагонистического эффекта за счет разбавления алкоголя и снижения его нейролитической способности. Непреднамеренная внутрисосудистая инъекция бупивакаина также может вызвать необратимую сердечную аритмию и смерть.
Другими словами, в худшем случае инъекция бупивакаина может увеличить процедурный риск без какой-либо связанной с этим пользы с точки зрения уменьшения боли.
Команда EUS в CHUM прекратила использование бупивакаина во время нейролиза примерно 2 года назад и не заметила явных различий в боли во время процедуры или в период непосредственного восстановления после процедуры, не увеличила количество осложнений и, возможно, уменьшила количество запросов на повторный нейролиз. - предполагая, что нейролиз без бупивакаина может быть более эффективным. (Неопубликованные наблюдения)
Поэтому исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, улучшает ли исходы исключение бупивакаина во время ХПН под контролем ЭУЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CHARLES MACKAY, RN
- Номер телефона: 36484 514-890-8000
- Электронная почта: charles.mackay.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- CHARLES MACKAY, RN
- Номер телефона: 36484 514-890-8000
- Электронная почта: charles.mackay.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Anand V Sahai, MD
-
Младший исследователь:
- Sarto Paquin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Злокачественное образование поджелудочной железы или подтвержденный рак поджелудочной железы с вовлечением колена, тела или хвоста поджелудочной железы
Любой уровень болей в животе или спине считается потенциально связанным с образованием:
- Новое начало боли (<3 месяцев)
- Постоянный
- Расположенный в центре
- С или без иррадиации в спину
- Отсутствие очевидного другого источника боли на основании анамнеза и физического осмотра лечащим эндосонографом
- Отсутствие возможности хирургического лечения
- Подписанное информированное согласие
- Чревная ось доступна для двустороннего нейролиза при ЭУЗИ.
Критерий исключения:
1. Аллергия на бупивакаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ЭУС-КПН с бупивакаином
Эндоскопический невролиз чревного сплетения под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл абсолютного спирта с предшествующей инъекцией 10 мл 0,5% бупивакаина.
|
Под седацией в сознании эхоэндоскоп продвигают в желудок дистальнее желудочно-пищеводного перехода.
Область чревного сплетения определяется вокруг места отхождения чревной артерии от аорты.
Затем под ультразвуковым контролем в режиме реального времени иглой 19 г сначала вводят бупивакаин, а затем нейролитический агент, такой как абсолютный спирт, вокруг основания чревной артерии.
|
Экспериментальный: ЭУС-КПН без бупивакаина
Эндоскопический невролиз чревного сплетения под ультразвуковым контролем только абсолютным спиртом 20 мл.
|
Под седацией в сознании эхоэндоскоп продвигают в желудок дистальнее желудочно-пищеводного перехода.
Область чревного сплетения определяется вокруг места отхождения чревной артерии от аорты.
Затем под ультразвуковым контролем в режиме реального времени с помощью иглы 19 г вводят нейролитическое средство, такое как абсолютный спирт, вокруг основания чревной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки боли Лайкерта
Временное ограничение: День 0 и День 30
|
Используемая шкала боли: 7-балльная шкала Лайкерта для боли (минимальное значение 0, максимальное значение 6; более высокие баллы означают худший результат)
|
День 0 и День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в баллах боли в T0 по сравнению со всеми другими временными точками наблюдения
Временное ограничение: Дни 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
7-балльная шкала Лайкерта для оценки боли (минимальное значение — 0, максимальное значение — 6; более высокие баллы означают худший результат)
|
Дни 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Время выписки из отделения эндоскопии
Временное ограничение: С момента прибытия в послеоперационную палату после вмешательства до времени выписки из послеоперационной палаты. Предполагаемый период времени, в течение которого оценивается событие, составляет до двух часов.
|
Время, проведенное в послеоперационной палате после процедуры
|
С момента прибытия в послеоперационную палату после вмешательства до времени выписки из послеоперационной палаты. Предполагаемый период времени, в течение которого оценивается событие, составляет до двух часов.
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Употребление наркотиков в течение 3 дней, предшествующих дням 0, 60 и 120.
|
Изменение совокупного употребления наркотиков между 0 и 60 днем, а также между 0 и 120 днем
|
Употребление наркотиков в течение 3 дней, предшествующих дням 0, 60 и 120.
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Дни 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Частота всех нежелательных явлений, связанных с вмешательством (по классификации Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии)
|
Дни 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Выживание
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество дней между вмешательством EUS-CPN и смертью
|
До 18 месяцев
|
Разница в глобальной рейтинговой шкале изменений на Т3 по сравнению со всеми другими контрольными временными точками
Временное ограничение: Дни 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Глобальная рейтинговая шкала изменений будет использоваться для измерения впечатления субъектов об улучшении состояния их здоровья после T0 (день проведения нейролиза чревного сплетения) (минимальное значение — 0, максимальное значение — 6; более высокие баллы означают лучший результат)
|
Дни 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 21.151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .