- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04951804
EUS-CPN z bupiwakainą i bez niej (EUS-NB)
Randomizowana, kontrolowana próba neurolizy splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-CPN) z bupiwakainą i bez niej
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) umożliwia pod kontrolą EUS przezżołądkowe wstrzyknięcie absolutnego alkoholu wokół podstawy splotu trzewnego (neuroliza splotu trzewnego (EUS-CPN)), aby złagodzić ból związany z rakiem trzustki.
Standardową procedurą jest wstrzykiwanie bupiwakainy bezpośrednio przed wstrzyknięciem alkoholu absolutnego, aby teoretycznie zapobiec bólowi, który może wystąpić w trakcie i po zabiegu. Nie ma jednak danych wskazujących, czy wstrzyknięcie bupiwakainy ma realny wpływ na śródzabiegową, bezpośrednio po zabiegu lub długoterminową kontrolę bólu. Wstrzyknięcie bupiwakainy przed alkoholem może nie mieć efektu, efekt synergistyczny lub efekt antagonistyczny poprzez rozcieńczenie alkoholu i zmniejszenie jego zdolności neurolitycznej. Nieumyślne donaczyniowe wstrzyknięcie bupiwakainy może również spowodować nieodwracalne zaburzenia rytmu serca i śmierć.
Badacze proponują zatem randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy wykluczenie bupiwakainy podczas CPN pod kontrolą EUS poprawia wyniki, czy nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory trzustki są drugim najczęściej występującym nowotworem przewodu pokarmowego w Kanadzie. Ze statystyk śmiertelności z powodu raka w 2014 r. wynika, że 4700 nowych przypadków nowotworów złośliwych trzustki ustępuje tylko rakowi jelita grubego, co stanowi 2,4% wszystkich nowotworów. Nawet przy chemioterapii mediana przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki wynosi od 6 do 10 miesięcy. Niewielu pacjentów jest diagnozowanych w stadium resekcyjnym (12%-20%), więc wielu pacjentów jest kandydatami tylko do leczenia paliatywnego.
W tym kontekście jednym z najważniejszych objawów jest ból, ponieważ często wpływa on zarówno na jakość życia, jak i przeżycie. 70 do 80% pacjentów z rakiem trzustki odczuwa ból brzucha w chwili rozpoznania. Odpowiednia kontrola bólu jest zatem niezbędnym elementem opieki nad tymi pacjentami. W początkowej fazie ból ma charakter trzewny, ale wraz z postępem choroby może pojawić się ból somatyczny, zwłaszcza z powodu naciekania okołotrzustkowych struktur nerwowych, takich jak splot trzewny.
Standardowe leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, są zwykle nieskuteczne, a stosowanie i skuteczność opioidów jest często ograniczane przez działania niepożądane, takie jak nudności, zaparcia, senność, splątanie lub depresja oddechowa.
Splot trzewny przylega bezpośrednio do ściany żołądka. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) umożliwia pod kontrolą EUS przezżołądkowe wstrzyknięcie środków neurolitycznych wokół splotu trzewnego (neuroliza splotu trzewnego [CPN]). Pod świadomą sedacją echoendoskop wprowadza się do żołądka, tuż dystalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego. Region splotu trzewnego jest identyfikowany wokół odejścia tętnicy trzewnej od aorty. Następnie, pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, igła 19 g jest używana do wstrzyknięcia środka neurolitycznego, takiego jak alkohol absolutny, wokół podstawy tętnicy trzewnej. Cała procedura trwa około 5 minut. Bezwzględny alkohol powoduje natychmiastowe zniszczenie neuronów splotu trzewnego przez wytrącanie endoneuralnych lipoprotein i mukoprotein.
Skuteczność CPN jest dobrze ustalona. Jest bezpieczny, powoduje znaczną redukcję bólu, znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na narkotyki, a nawet może zwiększyć przeżywalność. Badacze jako pierwsi opublikowali randomizowane, pozorowane badanie wykazujące skuteczność EUS-CPN w leczeniu bólu spowodowanego rakiem trzustki i byli autorami najnowszych opublikowanych wytycznych dotyczących stosowania EUS-CPN.
Na podstawie naszego doświadczenia z ponad 1000 procedur neurolizy, pacjenci poddawani CPN pod kontrolą EUS mogą odczuwać ostry ból podczas wstrzykiwania alkoholu, a czasem po zabiegu, przez okres do kilku godzin. (Niepublikowane obserwacje) Możliwe, że obecność bólu podczas wstrzykiwania alkoholu wskazuje, że splot trzewny został dokładnie namierzony i dlatego może zapowiadać lepszą długoterminową kontrolę bólu.
Obecnie podczas zabiegu neurolizy standardową procedurą jest wstrzykiwanie bupiwakainy bezpośrednio przed wstrzyknięciem alkoholu absolutnego, aby teoretycznie zapobiec bólowi w trakcie i po zabiegu.
Prawdziwa wartość bupiwakainy podczas neurolizy nigdy nie była badana. Nie ma danych wskazujących, czy wstrzyknięcie bupiwakainy ma jakikolwiek rzeczywisty wpływ na śródzabiegową, bezpośrednio po zabiegu lub długoterminową kontrolę bólu. Wstrzyknięcie bupiwakainy przed alkoholem może nie mieć efektu, efekt synergistyczny lub efekt antagonistyczny poprzez rozcieńczenie alkoholu i zmniejszenie jego zdolności neurolitycznej. Nieumyślne donaczyniowe wstrzyknięcie bupiwakainy może również spowodować nieodwracalne zaburzenia rytmu serca i śmierć.
Innymi słowy, w najgorszym przypadku wstrzyknięcie bupiwakainy może zwiększyć ryzyko zabiegu, nie wiążąc się z żadnymi korzyściami w postaci zmniejszenia bólu.
Zespół EUS w CHUM zaprzestał stosowania bupiwakainy podczas neurolizy około 2 lata temu i nie zauważył żadnej wyraźnej różnicy w bólu podczas zabiegu ani w bezpośrednim okresie rekonwalescencji po zabiegu, braku wzrostu powikłań i możliwego zmniejszenia liczby próśb o ponowną neurolizę - sugerując, że neuroliza bez bupiwakainy może być skuteczniejsza. (Niepublikowane obserwacje)
Badacze proponują zatem randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy wykluczenie bupiwakainy podczas CPN pod kontrolą EUS poprawia wyniki, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHARLES MACKAY, RN
- Numer telefonu: 36484 514-890-8000
- E-mail: charles.mackay.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- CHARLES MACKAY, RN
- Numer telefonu: 36484 514-890-8000
- E-mail: charles.mackay.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Anand V Sahai, MD
-
Pod-śledczy:
- Sarto Paquin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwy wygląd guza trzustki lub potwierdzony rak trzustki obejmujący kolano, trzon lub ogon trzustki
Każdy poziom bólu brzucha lub pleców uważany za potencjalnie związany z masą:
- Ból o nowym początku (<3 miesiące)
- Stały
- Centralnie położony
- Z lub bez naświetlania pleców
- Brak oczywistego innego źródła bólu na podstawie wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzonego przez prowadzącego endosonografa
- Brak możliwości leczenia chirurgicznego
- Podpisana, świadoma zgoda
- Oś trzewna dostępna do neurolizy obustronnej w EUS.
Kryteria wyłączenia:
1. Alergia na bupiwakainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EUS-CPN z bupiwakainą
Endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii alkoholem absolutnym 20 ml poprzedzona wstrzyknięciem 10 ml bupiwakainy 0,5%.
|
Pod świadomą sedacją echoendoskop jest wprowadzany do żołądka, nieco dystalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego.
Region splotu trzewnego jest identyfikowany wokół odejścia tętnicy trzewnej od aorty.
Następnie, pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, 19-gramową igłą najpierw wstrzykuje się bupiwakainę, a następnie środek neurolityczny, taki jak alkohol absolutny, wokół podstawy tętnicy trzewnej.
|
|
Eksperymentalny: EUS-CPN bez bupiwakainy
Endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii tylko alkoholem absolutnym 20 ml.
|
Pod świadomą sedacją echoendoskop jest wprowadzany do żołądka, nieco dystalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego.
Region splotu trzewnego jest identyfikowany wokół odejścia tętnicy trzewnej od aorty.
Następnie, pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, igła 19 g jest używana do wstrzyknięcia środka neurolitycznego, takiego jak alkohol absolutny, wokół podstawy tętnicy trzewnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu Likerta
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 30
|
Zastosowana skala bólu: 7-punktowa skala Likerta dla bólu (wartość minimalna to 0, wartość maksymalna to 6; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
Dzień 0 i Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach bólu w T0 w stosunku do wszystkich innych punktów czasowych obserwacji
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
7-punktowa skala Likerta dla bólu (wartość minimalna to 0, maksymalna to 6; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
Dni 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
|
Czas na wypis z oddziału endoskopii
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na salę wybudzeń po interwencji do wypisu z sali pooperacyjnej. Szacunkowy czas, w którym oceniane jest zdarzenie, wynosi do dwóch godzin
|
Czas spędzony na sali pooperacyjnej po zabiegu
|
Od momentu przybycia na salę wybudzeń po interwencji do wypisu z sali pooperacyjnej. Szacunkowy czas, w którym oceniane jest zdarzenie, wynosi do dwóch godzin
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Używanie narkotyków przez 3 dni poprzedzające dni 0, 60 i 120
|
Zmiana łącznego spożycia narkotyków między dniem 0 a dniem 60 oraz między dniem 0 a dniem 120
|
Używanie narkotyków przez 3 dni poprzedzające dni 0, 60 i 120
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją (na podstawie klasyfikacji American Society of Gastrointestinal Endoscopy)
|
Dni 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczba dni między interwencją EUS-CPN a śmiercią
|
Do 18 miesięcy
|
|
Różnica w Globalnej Skali Oceny Zmiany w T3 w porównaniu do wszystkich innych punktów czasowych obserwacji
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Globalna Skala Oceny Zmian zostanie wykorzystana do zmierzenia wrażenia poprawy stanu zdrowia badanych po T0 (dzień wykonania neurolizy splotu trzewnego) (wartość minimalna to 0, wartość maksymalna to 6; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
Dni 3, 7, 30, 60, 90, 120
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ANAND V SAHAI, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .