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EUS-CPN con e senza bupivacaina (EUS-NB)

Uno studio controllato randomizzato di neurolisi del plesso celiaco guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-CPN) con e senza bupivacaina

L'ecografia endoscopica (EUS) consente l'iniezione trans gastrica guidata dall'EUS di alcol assoluto attorno alla base del plesso celiaco (neurolisi del plesso celiaco (EUS-CPN)), per aiutare ad alleviare il dolore associato al cancro del pancreas.

È una procedura standard iniettare la bupivacaina immediatamente prima dell'iniezione di alcol assoluto, per prevenire teoricamente il dolore che può verificarsi durante e dopo la procedura. Tuttavia, non ci sono dati che dimostrino se l'iniezione di bupivacaina abbia una reale influenza sul controllo del dolore intra-procedurale, post-procedurale immediato oa lungo termine. L'iniezione di bupivacaina prima dell'alcol può non avere alcun effetto, un effetto sinergico o un effetto antagonista, diluendo l'alcol e riducendone la capacità neurolitica. L'iniezione intravascolare accidentale di bupivacaina può anche causare aritmie cardiache irreversibili e morte.

I ricercatori propongono quindi uno studio clinico randomizzato per determinare se l'esclusione della bupivacaina durante la CPN guidata da EUS migliori o meno i risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le neoplasie pancreatiche sono la seconda neoplasia gastrointestinale più frequente in Canada. Dalle statistiche sulla mortalità per cancro nel 2014, ci sono stati 4.700 nuovi casi di neoplasie pancreatiche, secondi solo al cancro del colon-retto, che rappresentano il 2,4% di tutti i tumori. Anche con la chemioterapia, la sopravvivenza mediana per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico è di 6-10 mesi. Pochi pazienti vengono diagnosticati in una fase resecabile (12%-20%), quindi molti pazienti sono candidati solo alla palliazione.

In questo contesto, uno dei sintomi più importanti è il dolore perché spesso influisce sia sulla qualità della vita che sulla sopravvivenza. Il 70-80% dei pazienti con cancro al pancreas ha dolore addominale al momento della diagnosi. Un adeguato controllo del dolore è quindi una componente essenziale della cura in questi pazienti. Nella fase iniziale il dolore è viscerale, ma con la progressione della malattia può manifestarsi dolore somatico, soprattutto a causa dell'invasione peri-pancreatica delle strutture neurali, come il plesso celiaco.

Gli analgesici standard come il paracetamolo sono generalmente inefficaci e l'uso e l'efficacia degli oppioidi sono spesso limitati da effetti collaterali come nausea, costipazione, sonnolenza, confusione o depressione respiratoria.

Il plesso celiaco è immediatamente adiacente alla parete gastrica. L'ecografia endoscopica (EUS) consente l'iniezione trans gastrica guidata da EUS di agenti neurolitici attorno al plesso celiaco (neurolisi del plesso celiaco [CPN]). Sotto sedazione cosciente, l'ecoendoscopio viene fatto avanzare nello stomaco, appena distalmente alla giunzione gastro-esofagea. La regione del plesso celiaco è identificata attorno al decollo dell'arteria celiaca dall'aorta. Quindi, sotto guida ecografica in tempo reale, viene utilizzato un ago da 19 g per iniettare un agente neurolitico come l'alcol assoluto attorno alla base dell'arteria celiaca. L'intera procedura richiede circa 5 minuti. L'alcol assoluto provoca l'immediata distruzione dei neuroni del plesso celiaco, mediante la precipitazione delle lipoproteine ​​e delle mucoproteine ​​endourali.

L'efficacia della CPN è ben consolidata. È sicuro, produce una significativa riduzione del dolore, riduce significativamente il fabbisogno di stupefacenti e può persino aumentare la sopravvivenza. I ricercatori sono stati i primi a pubblicare uno studio randomizzato, controllato da sham, che dimostra l'efficacia dell'EUS-CPN per il dolore dovuto al cancro del pancreas, e sono gli autori delle più recenti linee guida pubblicate sull'uso dell'EUS-CPN.

Sulla base della nostra esperienza in oltre 1000 procedure di neurolisi, i pazienti sottoposti a CPN EUS-guidato possono avvertire dolore, acuto durante l'iniezione di alcol e talvolta dopo la procedura, fino a poche ore. (Osservazioni non pubblicate) È possibile che la presenza di dolore durante l'iniezione di alcol indichi che il plesso celiaco è stato mirato con precisione e possa quindi far presagire un migliore controllo del dolore a lungo termine.

Attualmente, durante la procedura di neurolisi, è procedura standard iniettare la bupivacaina immediatamente prima dell'iniezione di alcol assoluto, per prevenire teoricamente il dolore durante e dopo la procedura.

Il vero valore della bupivacaina durante la neurolisi non è mai stato studiato. Non ci sono dati che dimostrino se l'iniezione di bupivacaina abbia una reale influenza sul controllo del dolore intra-procedurale, post-procedurale immediato oa lungo termine. L'iniezione di bupivacaina prima dell'alcol può non avere alcun effetto, un effetto sinergico o un effetto antagonista, diluendo l'alcol e riducendone la capacità neurolitica. L'iniezione intravascolare accidentale di bupivacaina può anche causare aritmie cardiache irreversibili e morte.

In altre parole, nel peggiore dei casi, l'iniezione di bupivacaina può aumentare il rischio procedurale, senza alcun beneficio associato in termini di riduzione del dolore.

Il team EUS del CHUM ha smesso di usare la bupivacaina durante la neurolisi circa 2 anni fa e non ha notato alcuna differenza evidente nel dolore durante la procedura o nell'immediato periodo di recupero post-procedura, nessun aumento delle complicanze e una possibile riduzione delle richieste di ripetizione della neurolisi - suggerendo che la neurolisi senza bupivacaina potrebbe essere più efficace. (Osservazioni non pubblicate)

I ricercatori propongono quindi uno studio clinico randomizzato per determinare se l'esclusione della bupivacaina durante la CPN guidata da EUS migliori o meno i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand V Sahai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarto Paquin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Massa pancreatica di aspetto maligno o carcinoma pancreatico accertato che coinvolge il ginocchio, il corpo o la coda del pancreas
  2. Qualsiasi livello di dolore addominale o alla schiena considerato potenzialmente correlato alla massa:

    1. Dolore di nuova insorgenza (<3 mesi)
    2. Costante
    3. Situato in posizione centrale
    4. Con o senza irradiazione alla schiena
    5. Nessun'altra fonte evidente di dolore basata sull'anamnesi e sull'esame fisico da parte dell'endosonista presente
  3. Nessuna possibilità di gestione chirurgica
  4. Consenso informato firmato
  5. Asse celiaco accessibile per neurolisi bilaterale all'EUS.

Criteri di esclusione:

1. Allergia alla bupivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUS-CPN con bupivacaina
Neurolisi del plesso celiaco guidata da ecografia endoscopica con alcol assoluto 20 ml preceduta da iniezione di 10 ml di bupivacaina 0,5%.
Sotto sedazione cosciente, un ecoendoscopio viene fatto avanzare nello stomaco, appena distalmente alla giunzione gastro-esofagea. La regione del plesso celiaco è identificata attorno al decollo dell'arteria celiaca dall'aorta. Quindi, sotto guida ecografica in tempo reale, viene utilizzato un ago da 19 g per iniettare prima la bupivacaina e poi un agente neurolitico come l'alcool assoluto intorno alla base dell'arteria celiaca.
Sperimentale: EUS-CPN senza bupivacaina
Neurolisi del plesso celiaco guidata da ecografia endoscopica con alcol assoluto solo 20 ml.
Sotto sedazione cosciente, un ecoendoscopio viene fatto avanzare nello stomaco, appena distalmente alla giunzione gastro-esofagea. La regione del plesso celiaco è identificata attorno al decollo dell'arteria celiaca dall'aorta. Quindi, sotto guida ecografica in tempo reale, viene utilizzato un ago da 19 g per iniettare un agente neurolitico come l'alcol assoluto attorno alla base dell'arteria celiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del dolore Likert
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30
Scala del dolore utilizzata: scala Likert a 7 punti per il dolore (il valore minimo è 0, il valore massimo è 6; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Giorno 0 e Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del dolore a T0 rispetto a tutti gli altri punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
La scala Likert a 7 punti per il dolore (il valore minimo è 0, il valore massimo è 6; punteggi più alti indicano un esito peggiore)
Giorni 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
È ora di dimettersi dall'unità di endoscopia
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in sala risveglio dopo l'intervento al momento della dimissione dalla sala risveglio. Il periodo di tempo stimato per la valutazione dell'evento è di massimo due ore
Tempo trascorso nella sala risveglio seguendo la procedura
Dal momento dell'arrivo in sala risveglio dopo l'intervento al momento della dimissione dalla sala risveglio. Il periodo di tempo stimato per la valutazione dell'evento è di massimo due ore
Uso narcotico
Lasso di tempo: Uso di stupefacenti per il periodo di 3 giorni precedenti i giorni 0, 60 e 120
Variazione del consumo cumulativo di stupefacenti tra il giorno 0 e il giorno 60 e tra il giorno 0 e il giorno 120
Uso di stupefacenti per il periodo di 3 giorni precedenti i giorni 0, 60 e 120
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
Tasso di tutti gli eventi avversi specifici dell'intervento (utilizzando la classificazione dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy)
Giorni 0, 3, 7, 30, 60, 90, 120
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di giorni tra l'intervento EUS-CPN e il decesso
Fino a 18 mesi
Differenza nella scala di variazione della valutazione globale al T3 rispetto a tutti gli altri punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 30, 60, 90, 120
La Global Rating Scale of Change verrà utilizzata per misurare l'impressione dei soggetti di miglioramento delle loro condizioni di salute dopo T0 (il giorno in cui viene eseguita la neurolisi del plesso celiaco) (il valore minimo è 0, il valore massimo è 6; punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Giorni 3, 7, 30, 60, 90, 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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