신생아 집중 치료에서 무선 센서 사용
신생아 집중 치료에서 무선 센서 사용(무선 NICU)
이 연구는 몬트리올 어린이 병원의 NICU에 입원한 48명의 영아의 편의 샘플에서 2단계로 나누어 수행됩니다. (a) 1단계 - 연속 4일 동안 매일 8시간 동안 모니터링 및 (b) 2단계 - 모니터링 96시간 동안 지속적으로.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- NICU에서 성숙도와 예민도가 다양한 만삭아와 조산아에서 지속적인 무선 모니터링의 타당성을 입증합니다.
- 신생아의 특수 무선 센서 시스템 사용의 안전성을 평가합니다.
- NICU의 표준 모니터링 기술과 비교하여 제안된 무선 기술의 정확도를 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
NICU에 입원한 영아는 센서, 리드 또는 밴드를 영아의 피부에 직접 대고 와이어를 통해 모니터에 연결하여 심박수, 호흡 및 산소 포화도(SpO2)와 같은 활력 징후를 지속적으로 모니터링합니다. 그러나 다양한 산업 분야에서 무선 모니터링 및 웨어러블 장치의 급속한 기술 발전에도 불구하고 의료 분야는 전통적으로 뒤쳐져 있습니다. 따라서 연구자들은 무선 모니터링(ANNE™ 모니터링 시스템)의 안전성과 효과를 탐구하고 NICU에서 다양한 성숙도를 가진 영아에 대한 기존의 유선 모니터링 시스템과 비교하는 것을 목표로 합니다.
보다 구체적으로 조사관은 (1) NICU의 만삭아와 조산아 모두에서 실현 가능하고 무선 모니터링 시스템을 구현하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. (2) 신생아 사이에서 이 특정 무선 모니터링 시스템을 사용하는 것이 안전한지 여부; (3) NICU의 대기 모니터링과 비교한 무선 모니터링 기술의 정확성.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 시 실내 공기에 있는 건강한 만삭아
- 등록 시 저체온 치료를 받는 주산기 질식 만삭아
- 등록 시 실내 공기에 있는 건강한 미숙아
- 등록 시 지속적인 기도 양압이 있는 미숙아
- 등록 시 기존 기계 환기를 사용하는 미숙아
- 등록 시 고주파 인공호흡을 받는 미숙아
- 등록 시 비강 간헐적 호기말 양압이 있는 미숙아
- 등록 시 지속적인 기도 양압이 있는 미숙아
제외 기준:
- 선천성 기형 및 수술 상태(예: 위벽파열증, 배꼽탈장, 선천성 횡격막 탈장)
- 선천성 심장 장애
- 선천성 피부 감염 또는 연약한 피부의 알려진 상태(예: 수포성 표피박리증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1a단계
연구 센서 설정이 완료되면 연속 4일 동안 낮 동안 8시간 동안 임상 및 생리학적 데이터를 지속적으로 수집합니다. 또한 센서 배치 전과 제거 후 센서 배치 부위의 피부 사진을 찍습니다. 침대 옆 간호사가 측정한 시간당 겨드랑이 온도(일상적인 관리의 일부로)는 연구팀이 각 환자에 대해 수동으로 기록합니다. 영유아로부터 약 15cm 떨어진 곳에 온습도 기록계를 설치해 지속적으로 기온과 습도를 기록한다. |
ANNE™는 부드럽고 유연하며 피부에 장착할 수 있는 바이오센서(ANNE™ Chest 및 ANNE™ Limb)를 사용하는 무선 바이탈 사인 모니터링 장치입니다. 환자에게 적용할 연구 센서는 다음과 같습니다. 센서 1 - 배터리, 센서 및 다음 신호를 캡처하는 3축 가속도계가 내장된 흉부 장치(ANNE™ Chest): 심전도(ECG), 온도, 지진파 심전도(SCG) 및 흉벽 움직임. 센서 2 - 광용적맥파(PPG) 및 SpO2 신호를 캡처하는 배터리가 내장된 사지 장치(ANNE™ Limb). |
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1b단계
연구 센서의 설정이 완료되면 임상 및 생리학적 데이터가 연속 2~4일 동안 낮 동안 2시간에서 8시간 사이에 지속적으로 수집됩니다. 또한 센서 배치 전과 제거 후 센서 배치 부위의 피부 사진을 찍습니다. 영유아로부터 약 15cm 떨어진 곳에 온습도 기록계를 설치해 지속적으로 기온과 습도를 기록한다. |
ANNE™는 부드럽고 유연하며 피부에 장착할 수 있는 바이오센서(ANNE™ Arc 및 ANNE™ Limb)를 사용하는 무선 바이탈 사인 모니터링 장치로, Bluetooth® 5가 활성화되고 iPad 애플리케이션에 대한 암호화된 데이터 통신이 가능합니다. 환자에게 적용할 연구 센서는 다음과 같습니다. 센서 1 - 3축 자이로스코프 및 3축 가속도계, 전원 관리 구성 요소, 아날로그 프런트 엔드 구성 요소, 심박수(HR), 호흡수(RR) 및 피부 온도와 같은 파형을 캡처하는 생체 임피던스 기능과 ECG용 수동 전극. 센서 2 - 광용적맥파(PPG) 및 SpO2 신호를 캡처하는 배터리가 내장된 사지 장치(ANNE™ Limb). |
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2 단계
연구 센서의 설정이 완료되면 더 긴 모니터링 기간(즉, 연속 96시간) 동안 임상 및 생리학적 데이터가 지속적으로 수집됩니다. 장치 배터리 수명을 고려하여 장치는 매일 교체됩니다. 또한 기준선, 장치 교체 및 96시간에 센서 배치 부위의 피부 사진을 찍습니다. 연구팀은 또한 가슴과 복부 수준에서 보정되지 않은 RIP 벨트를 사용하여 호흡을 측정할 것입니다(매일 2~3시간 연속). 두 개의 호흡 밴드를 아기의 가슴 주위와 복부 주위에 배치하여 각각 가슴과 복벽의 움직임을 측정합니다. 영유아로부터 약 15cm 떨어진 곳에 온습도 기록계를 설치해 지속적으로 기온과 습도를 기록한다. |
ANNE™는 부드럽고 유연하며 피부에 장착할 수 있는 바이오센서(ANNE™ Arc 및 ANNE™ Limb)를 사용하는 무선 바이탈 사인 모니터링 장치로, Bluetooth® 5가 활성화되고 iPad 애플리케이션에 대한 암호화된 데이터 통신이 가능합니다. 환자에게 적용할 연구 센서는 다음과 같습니다. 센서 1 - 3축 자이로스코프 및 3축 가속도계, 전원 관리 구성 요소, 아날로그 프런트 엔드 구성 요소, 심박수(HR), 호흡수(RR) 및 피부 온도와 같은 파형을 캡처하는 생체 임피던스 기능과 ECG용 수동 전극. 센서 2 - 광용적맥파(PPG) 및 SpO2 신호를 캡처하는 배터리가 내장된 사지 장치(ANNE™ Limb). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무선 웨어러블 심박수 데이터의 정확도
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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NICU 병상 모니터링의 현재 표준과 비교한 무선 웨어러블 심박수 데이터의 정확도.
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4일 연속 무선 모니터링
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무선 웨어러블 호흡수 데이터의 정확도
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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NICU 병상 모니터링의 현재 표준과 비교한 무선 웨어러블 호흡수 데이터의 정확도.
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4일 연속 무선 모니터링
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무선 웨어러블 피부 온도 데이터의 정확도
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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NICU 병상 모니터링의 현재 표준과 비교한 무선 웨어러블 피부 온도 데이터의 정확도.
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4일 연속 무선 모니터링
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무선 웨어러블 산소포화도(SpO2) 데이터의 정확도
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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NICU 병상 모니터링의 현재 표준과 비교한 무선 웨어러블 SpO2 데이터의 정확도.
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4일 연속 무선 모니터링
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상당한 이동 아티팩트로 인해 신뢰할 수 없는 무선 장치 신호를 나타내는 시간의 비율
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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상당한 이동 아티팩트로 인해 신뢰할 수 없는 무선 장치 신호를 나타내는 모니터링 시간의 비율.
각 신호에 대한 신뢰할 수 없음의 정확한 정의는 연구가 시작되기 전에 설명됩니다.
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4일 연속 무선 모니터링
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네트워크 연결 손실 또는 기타 기술 문제가 있는 시간의 비율
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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무선 웨어러블 대 NICU 병상 모니터링의 네트워크 연결 손실 또는 기타 기술적 문제가 있는 시간의 비율.
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4일 연속 무선 모니터링
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센서 배치 부위의 피부 무결성
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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자극, 발적 및/또는 부식의 징후를 평가할 보드 인증 피부과 전문의가 평가한 비식별 디지털 사진에서 무선 리드 배치 부위의 피부 무결성.
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4일 연속 무선 모니터링
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센서 제거 시 영아가 경험하는 잠재적인 주관적 통증 평가
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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장치 제거 시 신생아 영아 통증 척도(NIPS)를 시행하여 센서 제거와 관련된 급성 통증이 있는지 영아를 평가합니다.
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4일 연속 무선 모니터링
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임상의, 간호 및 부모의 인식
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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NICU에서 무선 웨어러블 장치 구현에 대한 임상의, 간호 및 부모의 인식.
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4일 연속 무선 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 건강에 대한 자동 보고서 - 심전도
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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무선 모니터링 장치에서 획득한 심전도에 대한 자동 보고서
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4일 연속 무선 모니터링
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생리적 건강에 대한 자동 보고서 - 호흡 파형
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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무선 모니터링 장치에서 획득한 호흡 파형에 대한 자동 보고서
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4일 연속 무선 모니터링
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생리적 건강에 대한 자동 보고서 - 산소 포화도
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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무선 모니터링 장치에서 획득한 산소 포화도에 대한 자동 보고서
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4일 연속 무선 모니터링
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생리적 건강에 대한 자동 보고서 - 온도
기간: 4일 연속 무선 모니터링
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무선 모니터링 장치에서 얻은 온도에 대한 자동 보고서
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4일 연속 무선 모니터링
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흉부 및 호흡 유도 혈량 측정법(RIP)과 무선 모니터링 장치의 비교
기간: 4일 연속 모니터링 중 매일 2~3시간 연속
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코호트 2 환자의 경우, RIP(금본위제)를 사용하여 가속도계에서 파생된 흉부 및 복벽 운동 신호를 동시에 기록된 무선 모니터링 장치 데이터와 비교할 것입니다.
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4일 연속 모니터링 중 매일 2~3시간 연속
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가속도계를 사용한 향상된 호흡 모니터링
기간: 4일 연속 모니터링 중 매일 2~3시간 연속
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코호트 2의 환자의 경우 흉부 임피던스(현재 표준)가 있는 가속도계에서 파생된 흉부 및 복벽 운동 신호를 동시에 기록된 무선 모니터링 장치 데이터와 비교할 것입니다.
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4일 연속 모니터링 중 매일 2~3시간 연속
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- 수석 연구원: Wissam Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Guilherme M Sant'Anna, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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