Der Einsatz drahtloser Sensoren in der Neugeborenen-Intensivpflege
Der Einsatz von drahtlosen Sensoren in der Neugeborenen-Intensivpflege (drahtlose NICU)
Die Studie wird an einer Stichprobe von 48 Säuglingen durchgeführt, die auf der neonatologischen Intensivstation des Montreal Children's Hospital aufgenommen wurden, und ist in zwei Phasen unterteilt: (a) Phase 1 – Überwachung für 8 Stunden pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen und (b) Phase 2 – Überwachung 96h ununterbrochen.
Zu den Studienzielen gehören:
- Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer kontinuierlichen drahtlosen Überwachung bei Früh- und Frühgeborenen mit unterschiedlichem Reifegrad und Sehvermögen auf der neonatologischen Intensivstation.
- Bewerten Sie die Sicherheit der Verwendung eines speziellen drahtlosen Sensorsystems bei Neugeborenen.
- Bewerten Sie die Genauigkeit der vorgeschlagenen drahtlosen Technologie im Vergleich zur Standardüberwachungstechnologie auf der neonatologischen Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle auf der Intensivstation aufgenommenen Säuglinge unterliegen einer kontinuierlichen Überwachung ihrer Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Atmung und Sauerstoffsättigung (SpO2), indem Sensoren, Elektroden oder Bänder direkt auf der Haut des Säuglings angebracht und über Kabel mit Monitoren verbunden werden. Doch trotz der rasanten technologischen Fortschritte bei drahtloser Überwachung und tragbaren Geräten in verschiedenen Branchen hinkt der Gesundheitssektor traditionell hinterher. Daher wollen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der drahtlosen Überwachung (ANNE™ Monitoring System) untersuchen und sie mit dem traditionellen kabelgebundenen Überwachungssystem bei Säuglingen mit unterschiedlichem Reifegrad auf der neonatologischen Intensivstation vergleichen.
Genauer gesagt wollen die Forscher untersuchen, (1) ob dies machbar ist und ob ein drahtloses Überwachungssystem sowohl bei reifen als auch bei Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation implementiert werden kann; (2) ob es sicher ist, dieses spezielle drahtlose Überwachungssystem bei Neugeborenen zu verwenden; und (3) die Genauigkeit der drahtlosen Überwachungstechnologie im Vergleich zur Stand-of-Care-Überwachung auf der neonatologischen Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guilherme M Sant'Anna, MD PhD
- Telefonnummer: 23489 (514)-412-4400
- E-Mail: guilherme.santanna@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wissam Shalish, MD PhD
- Telefonnummer: 22341 (514)-412-4400
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Montreal Children's Hospital
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Hauptermittler:
- Guilherme Sant'Anna, MD
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Kontakt:
- Guilherme Sant'Anna, MD
- Telefonnummer: 23489 1-514-412-4400
- E-Mail: guilherme.santanna@mcgill.ca
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Hauptermittler:
- Wissam Shalish, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, reifgeborene Säuglinge in Raumluft bei der Einschulung
- Termingerechte Säuglinge mit perinataler Asphyxie, die sich bei der Einschreibung einer therapeutischen Hypothermie unterziehen
- Gesunde Frühgeborene in Raumluft bei der Einschulung
- Frühgeborene mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck bei der Einschreibung
- Frühgeborene mit konventioneller mechanischer Beatmung bei der Einschreibung
- Frühgeborene erhalten bei der Einschreibung Hochfrequenzbeatmung
- Frühgeborene mit intermittierendem positivem endexspiratorischem Nasendruck bei der Einschreibung
- Frühgeborene mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck bei der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien und chirurgische Erkrankungen (z. B. Gastroschisis, Omphalozele, angeborene Zwerchfellhernie)
- Angeborene Herzfehler
- Angeborene Hautinfektionen oder bekannte Erkrankungen mit empfindlicher Haut (z. B. Epidermolysis bullosa)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Phase 1a
Sobald die Einrichtung der Studiensensoren abgeschlossen ist, werden klinische und physiologische Daten kontinuierlich 8 Stunden lang tagsüber an 4 aufeinanderfolgenden Tagen erfasst. Darüber hinaus werden vor der Platzierung der Sensoren und nach der Entfernung Fotos der Haut an der Stelle gemacht, an der die Sensoren angebracht werden. Die von der Krankenpflegerin am Krankenbett gemessene stündliche Achseltemperatur (im Rahmen der Routinepflege) wird vom Forschungsteam für jeden Patienten manuell aufgezeichnet. Ein Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsrekorder wird außerdem etwa 15 cm von den Säuglingen entfernt angebracht, um die Lufttemperatur und -feuchtigkeit kontinuierlich aufzuzeichnen. |
ANNE™ ist ein drahtloses Gerät zur Vitalzeichenüberwachung, das weiche, flexible, auf der Haut montierbare Biosensoren (ANNE™ Chest und ANNE™ Limb) mit aktiviertem Bluetooth® 5 und verschlüsselter Datenkommunikation mit einer iPad-Anwendung verwendet. Zu den am Patienten anzuwendenden Studiensensoren gehören: Sensor 1 – Eine Brusteinheit (ANNE™ Chest) mit integrierter Batterie, Sensoren und einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser, der die folgenden Signale erfasst: Elektrokardiographie (EKG), Temperatur, Seismokardiographie (SCG) und Bewegungen der Brustwand. Sensor 2 – Eine Gliedmaßeneinheit (ANNE™ Limb) mit integrierter Batterie, die die Photoplethysmographie- (PPG) und SpO2-Signale erfasst. |
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Phase 1b
Sobald die Einrichtung der Studiensensoren abgeschlossen ist, werden klinische und physiologische Daten kontinuierlich zwischen 2 und 8 Stunden tagsüber an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen erfasst. Darüber hinaus werden vor der Platzierung der Sensoren und nach der Entfernung Fotos der Haut an der Stelle gemacht, an der die Sensoren angebracht werden. Ein Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsrekorder wird außerdem etwa 15 cm von den Säuglingen entfernt angebracht, um die Lufttemperatur und -feuchtigkeit kontinuierlich aufzuzeichnen. |
ANNE™ ist ein drahtloses Gerät zur Überwachung der Vitalfunktionen, das weiche, flexible, auf der Haut montierbare Biosensoren (ANNE™ Arc und ANNE™ Limb) mit aktiviertem Bluetooth® 5 und verschlüsselter Datenkommunikation mit einer iPad-Anwendung verwendet. Zu den am Patienten anzuwendenden Studiensensoren gehören: Sensor 1 – ANNE™ Arc mit einer Lithium-Polymer-Batterie, die eine 6-Achsen-Trägheitsmesseinheit (IMU) enthält, die ein 3-Achsen-Gyroskop und einen 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, eine Energieverwaltungskomponente und eine analoge Front-End-Komponente umfasst. Passive Elektroden für EKG und Bioimpedanzfunktion, die die folgenden Wellenformen erfassen: Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und Hauttemperatur. Sensor 2 – Eine Gliedmaßeneinheit (ANNE™ Limb) mit integrierter Batterie, die die Photoplethysmographie- (PPG) und SpO2-Signale erfasst. |
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Phase 2
Sobald die Einrichtung der Studiensensoren abgeschlossen ist, werden klinische und physiologische Daten kontinuierlich über einen längeren Überwachungszeitraum erfasst – d. h. 96 aufeinanderfolgende Stunden. Unter Berücksichtigung der Akkulaufzeit der Geräte werden die Geräte täglich ausgetauscht. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn, beim Geräteaustausch und nach 96 Stunden Fotos der Haut an der Platzierungsstelle der Sensoren gemacht. Das Forschungsteam wird außerdem die Atmung mit unkalibrierten RIP-Gürteln auf Brust- und Bauchhöhe messen (2 bis 3 Stunden am Tag). Zwei Atembänder werden umlaufend um die Brust und den Bauch des Säuglings gelegt, um die Bewegungen der Brust bzw. der Bauchdecke zu messen. Ein Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsrekorder wird außerdem etwa 15 cm von den Säuglingen entfernt angebracht, um die Lufttemperatur und -feuchtigkeit kontinuierlich aufzuzeichnen. |
ANNE™ ist ein drahtloses Gerät zur Überwachung der Vitalfunktionen, das weiche, flexible, auf der Haut montierbare Biosensoren (ANNE™ Arc und ANNE™ Limb) mit aktiviertem Bluetooth® 5 und verschlüsselter Datenkommunikation mit einer iPad-Anwendung verwendet. Zu den am Patienten anzuwendenden Studiensensoren gehören: Sensor 1 – ANNE™ Arc mit einer Lithium-Polymer-Batterie, die eine 6-Achsen-Trägheitsmesseinheit (IMU) enthält, die ein 3-Achsen-Gyroskop und einen 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, eine Energieverwaltungskomponente und eine analoge Front-End-Komponente umfasst. Passive Elektroden für EKG und Bioimpedanzfunktion, die die folgenden Wellenformen erfassen: Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und Hauttemperatur. Sensor 2 – Eine Gliedmaßeneinheit (ANNE™ Limb) mit integrierter Batterie, die die Photoplethysmographie- (PPG) und SpO2-Signale erfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der drahtlosen tragbaren Herzfrequenzdaten
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Genauigkeit der drahtlosen Herzfrequenzdaten von tragbaren Geräten im Vergleich zu den aktuellen Standards der bettseitigen Überwachung auf der neonatologischen Intensivstation.
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Genauigkeit der Atemfrequenzdaten von drahtlosen tragbaren Geräten
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Genauigkeit der Atemfrequenzdaten von drahtlosen tragbaren Geräten im Vergleich zu den aktuellen Standards der bettseitigen Überwachung auf der neonatologischen Intensivstation.
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Genauigkeit der Hauttemperaturdaten von drahtlosen tragbaren Geräten
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Genauigkeit drahtloser, tragbarer Hauttemperaturdaten im Vergleich zu den aktuellen Standards der Überwachung am Krankenbett auf der neonatologischen Intensivstation.
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Genauigkeit der drahtlosen tragbaren Sauerstoffsättigungsdaten (SpO2).
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Genauigkeit der drahtlosen tragbaren SpO2-Daten im Vergleich zu den aktuellen Standards der bettseitigen Überwachung auf der neonatologischen Intensivstation.
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Anteil der Zeit, in der aufgrund erheblicher Bewegungsartefakte unzuverlässige drahtlose Gerätesignale auftreten
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Anteil der Überwachungszeit, bei dem aufgrund erheblicher Bewegungsartefakte unzuverlässige drahtlose Gerätesignale auftreten.
Die genaue Definition von „unzuverlässig“ für jedes der Signale wird vor Beginn der Studie dargelegt.
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Anteil der Zeit mit Verlust von Netzwerkverbindungen oder anderen technischen Problemen
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Anteil der Zeit mit Netzwerkverbindungsverlust oder anderen technischen Problemen durch die drahtlosen Wearables im Vergleich zur bettseitigen Überwachung auf der neonatologischen Intensivstation.
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Hautintegrität an den Stellen, an denen der Sensor platziert wird
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Hautintegrität an der Stelle, an der drahtlose Elektroden platziert wurden, anhand anonymisierter digitaler Fotos, beurteilt durch einen staatlich geprüften Dermatologen, der auf Anzeichen von Reizungen, Rötungen und/oder Erosionen untersucht.
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Bewertung möglicher subjektiver Schmerzen, die das Kind zum Zeitpunkt der Sensorentfernung verspürt
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Beurteilung von Säuglingen auf das Vorhandensein akuter Schmerzen im Zusammenhang mit der Entfernung des Sensors durch Verabreichung der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) zum Zeitpunkt der Entfernung des Geräts.
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Wahrnehmungen von Ärzten, Pflegekräften und Eltern
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Wahrnehmungen von Ärzten, Pflegekräften und Eltern zur Implementierung drahtloser tragbarer Geräte auf der neonatologischen Intensivstation.
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Automatisierte Berichte über die physiologische Gesundheit – Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Automatisierte Berichte für Elektrokardiogramme, die vom drahtlosen Überwachungsgerät erfasst wurden
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Automatisierte Berichte über die physiologische Gesundheit – Atemwellenformen
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Automatisierte Berichte für Atemwellenformen, die vom drahtlosen Überwachungsgerät erfasst wurden
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Automatisierte Berichte zur physiologischen Gesundheit – Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Automatisierte Berichte zur Sauerstoffsättigung, die vom drahtlosen Überwachungsgerät erfasst werden
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Automatisierte Berichte über die physiologische Gesundheit – Temperatur
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Automatisierte Temperaturberichte, die vom drahtlosen Überwachungsgerät erfasst werden
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4 aufeinanderfolgende Tage drahtlose Überwachung
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Vergleich zwischen Brust- und Ateminduktivitätsplethysmographie (RIP) und dem drahtlosen Überwachungsgerät
Zeitfenster: 2 bis 3 aufeinanderfolgende Stunden pro Tag während der 4-tägigen kontinuierlichen Überwachung
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Für Patienten in Kohorte 2 vergleichen wir die Bewegungssignale der Brust und der Bauchdecke, die aus der Beschleunigungsmessung mit RIP (dem Goldstandard) abgeleitet wurden, mit den gleichzeitig aufgezeichneten Daten drahtloser Überwachungsgeräte.
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2 bis 3 aufeinanderfolgende Stunden pro Tag während der 4-tägigen kontinuierlichen Überwachung
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Verbesserte Atemüberwachung mittels Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 2 bis 3 aufeinanderfolgende Stunden pro Tag während der 4-tägigen kontinuierlichen Überwachung
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Für Patienten in Kohorte 2 vergleichen wir die Bewegungssignale von Brust und Bauchwand, die aus der Beschleunigungsmessung mit der Thoraximpedanz (dem aktuellen Standard) abgeleitet wurden, mit den gleichzeitig aufgezeichneten Daten des drahtlosen Überwachungsgeräts.
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2 bis 3 aufeinanderfolgende Stunden pro Tag während der 4-tägigen kontinuierlichen Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Studienstuhl: Guilherme M Sant'Anna, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hauptermittler: Wissam Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-7704
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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