L'uso di sensori wireless in terapia intensiva neonatale
L'uso di sensori wireless nella terapia intensiva neonatale (UTIN senza fili)
Lo studio sarà condotto su un campione di convenienza di 48 neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Montreal Children's Hospital, suddiviso in 2 fasi: (a) Fase 1 - monitoraggio per 8 ore al giorno per 4 giorni consecutivi e (b) Fase 2 - monitoraggio per 96 ore ininterrottamente.
Gli obiettivi dello studio includono:
- Dimostrare la fattibilità del monitoraggio wireless continuo nei neonati a termine e pretermine con gradi variabili di maturazione e acutezza in terapia intensiva neonatale.
- Valutare la sicurezza dell'utilizzo di uno speciale sistema di sensori wireless nei neonati.
- Valutare l'accuratezza della tecnologia wireless proposta rispetto alla tecnologia di monitoraggio standard in terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale sono tutti soggetti a monitoraggio continuo dei segni vitali come frequenza cardiaca, respirazione e saturazione di ossigeno (SpO2) posizionando sensori, elettrocateteri o bande direttamente sulla pelle del neonato e collegandoli ai monitor tramite fili. Tuttavia, nonostante i rapidi progressi tecnologici nel monitoraggio wireless e nei dispositivi indossabili in vari settori, il settore sanitario è tradizionalmente in ritardo. Pertanto, i ricercatori mirano a esplorare la sicurezza e l'efficacia del monitoraggio wireless (ANNE ™ Monitoring System) e confrontarlo con il tradizionale sistema di monitoraggio cablato su neonati con gradi di maturità variabili in terapia intensiva neonatale.
Più specificamente, gli investigatori mirano a esaminare (1) se è fattibile e implementare un sistema di monitoraggio wireless sia nei neonati a termine che in quelli pretermine nella terapia intensiva neonatale; (2) se è sicuro utilizzare questo particolare sistema di monitoraggio wireless tra i neonati; e (3) l'accuratezza della tecnologia di monitoraggio wireless rispetto al monitoraggio stand-of-care in terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine sani in aria ambiente al momento dell'arruolamento
- Neonati a termine con asfissia perinatale sottoposti a ipotermia terapeutica all'arruolamento
- Neonati pretermine sani in aria ambiente al momento dell'arruolamento
- Neonati pretermine con pressione positiva continua delle vie aeree all'arruolamento
- Neonati pretermine in ventilazione meccanica convenzionale all'arruolamento
- Neonati pretermine in ventilazione ad alta frequenza all'arruolamento
- Neonati pretermine con pressione espiratoria nasale intermittente positiva all'arruolamento
- Neonati pretermine con pressione positiva continua delle vie aeree all'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite e condizioni chirurgiche (es: gastroschisi, onfalocele, ernia diaframmatica congenita)
- Cardiopatie congenite
- Infezioni congenite della pelle o condizioni note con pelle fragile (come l'epidermolisi bollosa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fase 1a
Una volta completata la configurazione dei sensori di studio, i dati clinici e fisiologici verranno acquisiti continuamente per 8 ore durante il giorno, per 4 giorni consecutivi. Inoltre, verranno scattate fotografie della pelle nel sito di posizionamento dei sensori prima del posizionamento dei sensori e dopo la rimozione. La temperatura ascellare oraria misurata dall'infermiere al capezzale (come parte delle cure di routine) verrà registrata manualmente per ciascun paziente dal gruppo di ricerca. Verrà inoltre posizionato un registratore di temperatura e umidità a circa 15 cm dai neonati per registrare continuamente la temperatura e l'umidità dell'aria. |
ANNE™ è un dispositivo wireless per il monitoraggio dei segni vitali che utilizza biosensori morbidi, flessibili e montabili sulla pelle (ANNE™ Chest e ANNE™ Limb) con Bluetooth® 5 abilitato e comunicazione dati crittografata a un'applicazione iPad. I sensori di studio da applicare sui pazienti sono: Sensore 1 - Un'unità toracica (ANNE™ Chest) con batteria incorporata, sensori e un accelerometro a tre assi che acquisisce i seguenti segnali: elettrocardiografia (ECG), temperatura, sismocardiografia (SCG) e movimenti della parete toracica. Sensore 2 - Un'unità arto (ANNE™ Limb) con batteria incorporata che cattura i segnali fotopletismografici (PPG) e SpO2. |
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Fase 1b
Una volta completata la configurazione dei sensori di studio, i dati clinici e fisiologici verranno acquisiti continuamente tra le 2 e le 8 ore durante il giorno, per 2-4 giorni consecutivi. Inoltre, verranno scattate fotografie della pelle nel sito di posizionamento dei sensori prima del posizionamento dei sensori e dopo la rimozione. Verrà inoltre posizionato un registratore di temperatura e umidità a circa 15 cm dai neonati per registrare continuamente la temperatura e l'umidità dell'aria. |
ANNE™ è un dispositivo wireless per il monitoraggio dei segni vitali che utilizza biosensori morbidi, flessibili e montabili sulla pelle (ANNE™ Arc e ANNE™ Limb) con Bluetooth® 5 abilitato e comunicazione dati crittografata a un'applicazione iPad. I sensori di studio da applicare sui pazienti sono: Sensore 1 - ANNE™ Arc con una batteria ai polimeri di litio che contiene un'unità di misura inerziale (IMU) a 6 assi, che include un giroscopio a 3 assi e un accelerometro a 3 assi, un componente di gestione dell'alimentazione, un componente front-end analogico, elettrodi passivi per ECG e funzione di bioimpedenza che acquisisce le seguenti forme d'onda: frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR) e temperatura cutanea. Sensore 2 - Un'unità arto (ANNE™ Limb) con batteria incorporata che cattura i segnali fotopletismografici (PPG) e SpO2. |
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Fase 2
Una volta completata la configurazione dei sensori di studio, i dati clinici e fisiologici verranno acquisiti continuamente per un periodo di monitoraggio più lungo, ovvero 96 ore consecutive. In considerazione della durata della batteria del dispositivo, i dispositivi verranno sostituiti giornalmente. Inoltre, verranno scattate fotografie della pelle nel sito di posizionamento dei sensori al basale, alla sostituzione del dispositivo ea 96 ore. Il team di ricerca misurerà anche la respirazione utilizzando cinture RIP non calibrate a livello del torace e dell'addome (da 2 a 3 ore continue ogni giorno). Due bande respiratorie saranno posizionate circonferenzialmente attorno al torace del bambino e attorno all'addome per misurare rispettivamente i movimenti del torace e della parete addominale. Verrà inoltre posizionato un registratore di temperatura e umidità a circa 15 cm dai neonati per registrare continuamente la temperatura e l'umidità dell'aria. |
ANNE™ è un dispositivo wireless per il monitoraggio dei segni vitali che utilizza biosensori morbidi, flessibili e montabili sulla pelle (ANNE™ Arc e ANNE™ Limb) con Bluetooth® 5 abilitato e comunicazione dati crittografata a un'applicazione iPad. I sensori di studio da applicare sui pazienti sono: Sensore 1 - ANNE™ Arc con una batteria ai polimeri di litio che contiene un'unità di misura inerziale (IMU) a 6 assi, che include un giroscopio a 3 assi e un accelerometro a 3 assi, un componente di gestione dell'alimentazione, un componente front-end analogico, elettrodi passivi per ECG e funzione di bioimpedenza che acquisisce le seguenti forme d'onda: frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR) e temperatura cutanea. Sensore 2 - Un'unità arto (ANNE™ Limb) con batteria incorporata che cattura i segnali fotopletismografici (PPG) e SpO2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dei dati sulla frequenza cardiaca indossabili wireless
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Precisione dei dati sulla frequenza cardiaca indossabili wireless rispetto agli attuali standard di monitoraggio al posto letto in terapia intensiva neonatale.
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Precisione dei dati sulla frequenza respiratoria indossabili wireless
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Precisione dei dati sulla frequenza respiratoria indossabili wireless rispetto agli attuali standard di monitoraggio al posto letto in terapia intensiva neonatale.
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Precisione dei dati sulla temperatura della pelle indossabili wireless
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Precisione dei dati sulla temperatura della pelle indossabili senza fili rispetto agli attuali standard di monitoraggio al posto letto in terapia intensiva neonatale.
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Precisione dei dati di saturazione dell'ossigeno indossabile wireless (SpO2).
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Precisione dei dati SpO2 indossabili wireless confrontati con gli attuali standard di monitoraggio al posto letto in terapia intensiva neonatale.
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Proporzione di tempo in cui i segnali dei dispositivi wireless sono inaffidabili a causa di artefatti di movimento significativi
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Proporzione del tempo di monitoraggio che mostra segnali di dispositivi wireless inaffidabili a causa di artefatti di movimento significativi.
L'esatta definizione di inaffidabile per ciascuno dei segnali sarà delineata prima dell'inizio dello studio.
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Proporzione di tempo con perdita di connessioni di rete o altri problemi tecnici
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Proporzione di tempo con perdita di connessioni di rete o altri problemi tecnici dai dispositivi indossabili wireless rispetto al monitoraggio al posto letto della terapia intensiva neonatale.
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Integrità della pelle nei siti di posizionamento del sensore
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Integrità della pelle nel sito di posizionamento dell'elettrocatetere wireless da fotografie digitali non identificate, valutata da un dermatologo certificato dal comitato che valuterà i segni di irritazione, arrossamento e/o erosioni.
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Valutazione del potenziale dolore soggettivo provato dal bambino al momento della rimozione del sensore
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Valutare i neonati per la presenza di dolore acuto associato alla rimozione del sensore somministrando la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) al momento della rimozione del dispositivo.
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Percezioni di medici, infermieri e genitori
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Percezioni di medici, infermieri e genitori sull'implementazione di dispositivi indossabili wireless nelle UTIN.
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporti automatici di salute fisiologica - elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Referti automatici per elettrocardiogramma acquisiti dal dispositivo di monitoraggio wireless
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Rapporti automatici di salute fisiologica - forme d'onda respiratorie
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Rapporti automatici per forme d'onda respiratorie acquisite dal dispositivo di monitoraggio wireless
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Rapporti automatici di salute fisiologica - saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Rapporti automatici per la saturazione dell'ossigeno acquisiti dal dispositivo di monitoraggio wireless
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Rapporti automatici di salute fisiologica - temperatura
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Rapporti automatici per la temperatura acquisita dal dispositivo di monitoraggio wireless
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4 giorni consecutivi di monitoraggio wireless
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Confronto tra pletismografia toracica e induttanza respiratoria (RIP) e dispositivo di monitoraggio wireless
Lasso di tempo: 2 o 3 ore consecutive ogni giorno durante il monitoraggio continuo di 4 giorni
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Per i pazienti della coorte 2, confronteremo i segnali di movimento della parete toracica e addominale derivati dall'accelerometria con RIP (il gold standard) con i dati del dispositivo di monitoraggio wireless registrati simultaneamente.
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2 o 3 ore consecutive ogni giorno durante il monitoraggio continuo di 4 giorni
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Monitoraggio respiratorio potenziato mediante l'accelerometria
Lasso di tempo: 2 o 3 ore consecutive ogni giorno durante il monitoraggio continuo di 4 giorni
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Per i pazienti della coorte 2, confronteremo i segnali di movimento della parete toracica e addominale derivati dall'accelerometria con impedenza toracica (lo standard attuale) con i dati del dispositivo di monitoraggio wireless registrati simultaneamente.
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2 o 3 ore consecutive ogni giorno durante il monitoraggio continuo di 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Investigatore principale: Wissam Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Guilherme M Sant'Anna, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wireless NICU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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