Využití bezdrátových senzorů v novorozenecké intenzivní péči
Použití bezdrátových senzorů v neonatální intenzivní péči (bezdrátové NICU)
Studie bude provedena na vhodném vzorku 48 kojenců přijatých na NICU v Montrealské dětské nemocnici, rozdělených do 2 fází: (a) Fáze 1 – monitorování po dobu 8 hodin denně po 4 po sobě jdoucí dny a (b) Fáze 2 – monitorování nepřetržitě po dobu 96 hodin.
Mezi cíle studia patří:
- Prokázat proveditelnost kontinuálního bezdrátového monitorování u donošených a předčasně narozených dětí s různým stupněm zrání a ostrosti na JIP.
- Posuďte bezpečnost používání speciálního bezdrátového senzorového systému u novorozenců.
- Vyhodnoťte přesnost navrhované bezdrátové technologie ve srovnání se standardní monitorovací technologií na NICU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kojenci přijatí na JIP jsou všichni předmětem nepřetržitého monitorování vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence, dýchání a saturace kyslíkem (SpO2), umístěním senzorů, svodů nebo pásků přímo na kůži dítěte a jejich připojením k monitorům pomocí drátů. Navzdory rychlému technologickému pokroku v bezdrátovém monitorování a nositelných zařízeních napříč různými průmyslovými odvětvími však sektor zdravotnictví tradičně zaostává. Cílem vyšetřovatelů je proto prozkoumat bezpečnost a účinnost bezdrátového monitorování (Monitorovací systém ANNE™) a porovnat jej s tradičním kabelovým monitorovacím systémem u kojenců s různým stupněm zralosti na JIP.
Přesněji řečeno, vyšetřovatelé mají za cíl prozkoumat (1), zda je to proveditelné, a zavést bezdrátový monitorovací systém u nedonošených i předčasně narozených dětí na JIP; (2) zda je bezpečné používat tento konkrétní bezdrátový monitorovací systém mezi novorozenci; a (3) přesnost bezdrátové monitorovací technologie ve srovnání s pohotovostním monitorováním na NICU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé novorozence ve vzduchu v místnosti při zápisu
- Donošené děti s perinatální asfyxií podstupující terapeutickou hypotermii při zařazení
- Zdravé předčasně narozené děti ve vzduchu v místnosti při zápisu
- Předčasně narozené děti s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách při zařazení
- Předčasně narozené děti na konvenční mechanické ventilaci při zápisu
- Předčasně narozené děti na vysokofrekvenční ventilaci při zápisu
- Předčasně narozené děti na nazálním přerušovaném pozitivním konci výdechového tlaku při zařazení
- Předčasně narozené děti s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách při zařazení
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie a chirurgické stavy (např.: gastroschíza, omfalokéla, vrozená brániční kýla)
- Vrozené srdeční poruchy
- Vrozené kožní infekce nebo známé stavy s křehkou kůží (jako je epidermolysis bullosa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1a
Jakmile je nastavení senzorů studie dokončeno, klinická a fyziologická data budou nepřetržitě získávána po dobu 8 hodin během dne, po dobu 4 po sobě jdoucích dnů. Kromě toho budou pořízeny fotografie kůže v místě umístění senzorů před umístěním senzorů a po jejich odstranění. Hodinová axilární teplota měřená sestrou u lůžka (v rámci běžné péče) bude u každého pacienta výzkumným týmem manuálně zaznamenávána. Záznamník teploty a vlhkosti bude také umístěn asi 15 cm od kojenců, aby nepřetržitě zaznamenával teplotu a vlhkost vzduchu. |
ANNE™ je bezdrátové zařízení pro sledování životních funkcí, které využívá měkké, flexibilní biosenzory namontovatelné na kůži (ANNE™ Hrudník a ANNE™ Limb) s aktivovaným Bluetooth® 5 a šifrovanou datovou komunikací s aplikací iPad. Studované senzory, které mají být aplikovány na pacienty, jsou: Senzor 1 – hrudní jednotka (ANNE™ Chest) se zabudovanou baterií, senzory a tříosým akcelerometrem, který zachycuje následující signály: elektrokardiografii (EKG), teplotu, seismokardiografii (SCG) a pohyby hrudní stěny. Senzor 2 – končetinová jednotka (ANNE™ Limb) se zabudovanou baterií, která zachycuje signály fotopletysmografie (PPG) a SpO2. |
|
Fáze 1b
Jakmile je nastavení senzorů studie dokončeno, klinická a fyziologická data budou nepřetržitě získávána mezi 2 hodinami až 8 hodinami během dne, po dobu 2 až 4 po sobě jdoucích dnů. Kromě toho budou pořízeny fotografie kůže v místě umístění senzorů před umístěním senzorů a po jejich odstranění. Záznamník teploty a vlhkosti bude také umístěn asi 15 cm od kojenců, aby nepřetržitě zaznamenával teplotu a vlhkost vzduchu. |
ANNE™ je bezdrátové zařízení pro sledování životních funkcí, které využívá měkké, flexibilní biosenzory namontovatelné na kůži (ANNE™ Arc a ANNE™ Limb) s aktivovaným Bluetooth® 5 a šifrovanou datovou komunikací s aplikací iPad. Studované senzory, které mají být aplikovány na pacienty, jsou: Senzor 1 – ANNE™ Arc s lithium-polymerovou baterií, která obsahuje 6osou inerciální měřicí jednotku (IMU), která obsahuje 3osý gyroskop a 3osý akcelerometr, komponentu pro řízení spotřeby, analogovou přední komponentu, pasivní elektrody pro EKG a bioimpedanční funkce, které zachycují následující průběhy: srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR) a teplota kůže. Senzor 2 – končetinová jednotka (ANNE™ Limb) se zabudovanou baterií, která zachycuje signály fotopletysmografie (PPG) a SpO2. |
|
Fáze 2
Jakmile je nastavení senzorů studie dokončeno, klinická a fyziologická data budou nepřetržitě získávána po delší dobu sledování – tj. 96 po sobě jdoucích hodin. S ohledem na životnost baterie zařízení budou zařízení denně vyměňována. Kromě toho budou pořízeny fotografie kůže v místě umístění senzorů při základní linii, výměně zařízení a po 96 hodinách. Výzkumný tým bude také měřit dýchání pomocí nekalibrovaných RIP pásů na úrovni hrudníku a břicha (2 až 3 hodiny denně). Dva dýchací pásy budou umístěny po obvodu kolem hrudníku dítěte a kolem břicha pro měření pohybů hrudníku a břišní stěny. Záznamník teploty a vlhkosti bude také umístěn asi 15 cm od kojenců, aby nepřetržitě zaznamenával teplotu a vlhkost vzduchu. |
ANNE™ je bezdrátové zařízení pro sledování životních funkcí, které využívá měkké, flexibilní biosenzory namontovatelné na kůži (ANNE™ Arc a ANNE™ Limb) s aktivovaným Bluetooth® 5 a šifrovanou datovou komunikací s aplikací iPad. Studované senzory, které mají být aplikovány na pacienty, jsou: Senzor 1 – ANNE™ Arc s lithium-polymerovou baterií, která obsahuje 6osou inerciální měřicí jednotku (IMU), která obsahuje 3osý gyroskop a 3osý akcelerometr, komponentu pro řízení spotřeby, analogovou přední komponentu, pasivní elektrody pro EKG a bioimpedanční funkce, které zachycují následující průběhy: srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR) a teplota kůže. Senzor 2 – končetinová jednotka (ANNE™ Limb) se zabudovanou baterií, která zachycuje signály fotopletysmografie (PPG) a SpO2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost údajů o tepové frekvenci bezdrátového nositele
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Přesnost údajů o tepové frekvenci bezdrátového nositele ve srovnání se současnými standardy monitorování u lůžka NICU.
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Přesnost údajů o dechové frekvenci bezdrátového nositele
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Přesnost údajů o dechové frekvenci bezdrátového nositele ve srovnání se současnými standardy monitorování lůžka na jednotce intenzivní péče.
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Přesnost údajů o teplotě pokožky bezdrátového nositele
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Přesnost údajů o teplotě pokožky bezdrátového nositele ve srovnání se současnými standardy monitorování lůžka NICU.
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Přesnost dat bezdrátové nositelné saturace kyslíkem (SpO2).
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Přesnost dat SpO2 z bezdrátového nositelného zařízení ve srovnání se současnými standardy monitorování u lůžka NICU.
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Podíl času vykazujícího nespolehlivé signály bezdrátového zařízení v důsledku významných pohybových artefaktů
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Podíl doby sledování vykazující nespolehlivé signály bezdrátového zařízení v důsledku významných pohybových artefaktů.
Přesná definice nespolehlivého pro každý ze signálů bude nastíněna před zahájením studie.
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Poměr času se ztrátou připojení k síti nebo jinými technickými problémy
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Poměr času se ztrátou síťových připojení nebo jinými technickými problémy z bezdrátových nositelných zařízení vs. nočního monitorování NICU.
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Integrita kůže v místech umístění senzoru
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Integrita kůže v místě umístění bezdrátových elektrod z neidentifikovaných digitálních fotografií, hodnocených dermatologem s certifikací, který vyhodnotí známky podráždění, zarudnutí a/nebo eroze.
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Vyhodnocení potenciální subjektivní bolesti, kterou dítě pociťuje v době odstranění senzoru
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Posouzení přítomnosti akutní bolesti spojené s odstraněním senzoru u kojenců pomocí aplikace Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) v době odstranění zařízení.
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Vnímání lékařů, ošetřovatelství a rodičů
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Názory lékařů, ošetřovatelů a rodičů na implementaci bezdrátových nositelných zařízení na JIP.
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatizované zprávy o fyziologickém zdraví - elektrokardiogram
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Automatické zprávy o elektrokardiogramu získané z bezdrátového monitorovacího zařízení
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Automatizované zprávy o fyziologickém zdraví - respirační křivky
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Automatické zprávy o křivkách dýchání získané z bezdrátového monitorovacího zařízení
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Automatizované zprávy o fyziologickém zdraví - saturaci kyslíkem
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Automatické zprávy o saturaci kyslíkem získané z bezdrátového monitorovacího zařízení
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Automatizované hlášení fyziologického zdraví - teploty
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
Automatické zprávy o teplotě získané z bezdrátového monitorovacího zařízení
|
4 po sobě jdoucí dny bezdrátového monitorování
|
|
Srovnání mezi hrudní a respirační indukční pletysmografií (RIP) a bezdrátovým monitorovacím zařízením
Časové okno: 2 až 3 po sobě jdoucí hodiny každý den během 4denního nepřetržitého monitorování
|
U pacientů v kohortě 2 porovnáme signály pohybu hrudníku a břišní stěny odvozené z akcelerometrie s RIP (zlatý standard) se současně zaznamenanými daty bezdrátového monitorovacího zařízení.
|
2 až 3 po sobě jdoucí hodiny každý den během 4denního nepřetržitého monitorování
|
|
Vylepšené monitorování dýchání pomocí akcelerometrie
Časové okno: 2 až 3 po sobě jdoucí hodiny každý den během 4denního nepřetržitého monitorování
|
U pacientů v kohortě 2 porovnáme signály pohybu hrudníku a břišní stěny odvozené z akcelerometrie s hrudní impedancí (současný standard) se současně zaznamenanými daty bezdrátového monitorovacího zařízení.
|
2 až 3 po sobě jdoucí hodiny každý den během 4denního nepřetržitého monitorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Vrchní vyšetřovatel: Wissam Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme M Sant'Anna, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wireless NICU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .