Zastosowanie czujników bezprzewodowych w intensywnej terapii noworodków
Zastosowanie czujników bezprzewodowych na oddziale intensywnej terapii noworodków (bezprzewodowe OIOM dla noworodków)
Badanie zostanie przeprowadzone na dogodnej próbie 48 niemowląt przyjętych na OIOM w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu, podzielonych na 2 fazy: (a) Faza 1 - monitorowanie przez 8 godzin dziennie przez 4 kolejne dni oraz (b) Faza 2 - monitorowanie przez 96h nieprzerwanie.
Cele studiów obejmują:
- Wykazać wykonalność ciągłego bezprzewodowego monitorowania noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków o różnym stopniu dojrzałości i ostrości wzroku na OIOM-ach dla noworodków.
- Ocena bezpieczeństwa stosowania specjalnego bezprzewodowego systemu sensorycznego u noworodków.
- Oceń dokładność proponowanej technologii bezprzewodowej w porównaniu ze standardową technologią monitorowania na OIOM-ach dla noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niemowlęta przyjmowane na OIOM podlegają ciągłemu monitorowaniu parametrów życiowych, takich jak tętno, oddychanie i saturacja (SpO2), poprzez umieszczanie czujników, przewodów lub opasek bezpośrednio na skórze niemowlęcia i podłączanie ich do monitorów za pomocą przewodów. Jednak pomimo szybkiego postępu technologicznego w bezprzewodowym monitorowaniu i urządzeniach do noszenia w różnych branżach, sektor opieki zdrowotnej tradycyjnie pozostawał w tyle. Dlatego badacze mają na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności monitorowania bezprzewodowego (system monitorowania ANNE™) i porównanie go z tradycyjnym przewodowym systemem monitorowania niemowląt o różnym stopniu dojrzałości na OIOM-ach dla noworodków.
Dokładniej, badacze mają na celu zbadanie (1) czy jest to wykonalne i wdrożenie bezprzewodowego systemu monitorowania zarówno u noworodków urodzonych w terminie, jak i wcześniaków na OIOM-ach dla noworodków; (2) czy stosowanie tego konkretnego bezprzewodowego systemu monitorowania wśród noworodków jest bezpieczne; oraz (3) dokładność technologii monitorowania bezprzewodowego w porównaniu z monitorowaniem na oddziale intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie w powietrzu pokojowym podczas rejestracji
- Noworodki urodzone o czasie z asfiksją okołoporodową poddawane terapeutycznej hipotermii podczas rejestracji
- Zdrowe wcześniaki w powietrzu pokojowym podczas rejestracji
- Wcześniaki z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas rejestracji
- Wcześniaki poddawane konwencjonalnej wentylacji mechanicznej podczas rejestracji
- Wcześniaki poddawane wentylacji z wysoką częstotliwością podczas rejestracji
- Wcześniaki z nosowym przerywanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym podczas rejestracji
- Wcześniaki z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone i schorzenia chirurgiczne (np. wytrzewienie, przepuklina pępkowa, wrodzona przepuklina przeponowa)
- Wrodzone wady serca
- Wrodzone infekcje skóry lub znane stany z delikatną skórą (takie jak pęcherzowe oddzielanie się naskórka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza 1a
Po zakończeniu konfiguracji czujników badawczych dane kliniczne i fizjologiczne będą gromadzone w sposób ciągły przez 8 godzin w ciągu dnia, przez 4 kolejne dni. Ponadto wykonane zostaną zdjęcia skóry w miejscu umieszczenia czujników przed ich umieszczeniem i po usunięciu. Godzinowa temperatura pachowa mierzona przez pielęgniarkę przyłóżkową (w ramach rutynowej opieki) będzie ręcznie rejestrowana dla każdego pacjenta przez zespół badawczy. Rejestrator temperatury i wilgotności zostanie również umieszczony w odległości około 15 cm od niemowląt w celu ciągłego rejestrowania temperatury i wilgotności powietrza. |
ANNE™ to bezprzewodowe urządzenie do monitorowania parametrów życiowych, które wykorzystuje miękkie, elastyczne, montowane na skórze biosensory (ANNE™ Chest and ANNE™ Limb) z włączoną funkcją Bluetooth® 5 i szyfrowaną transmisją danych do aplikacji na iPada. Czujniki badawcze, które mają być stosowane na pacjentach to: Czujnik 1 — jednostka klatki piersiowej (ANNE™ Chest) z wbudowaną baterią, czujnikami i trójosiowym akcelerometrem rejestrującym następujące sygnały: elektrokardiografia (EKG), temperatura, sejsmokardiografia (SCG) i ruchy ściany klatki piersiowej. Czujnik 2 — jednostka kończyny (ANNE™ Limb) z wbudowaną baterią, która rejestruje sygnały fotopletyzmografii (PPG) i SpO2. |
|
Faza 1b
Po zakończeniu konfiguracji czujników badawczych dane kliniczne i fizjologiczne będą zbierane w sposób ciągły od 2 do 8 godzin w ciągu dnia, przez 2 do 4 kolejnych dni. Ponadto wykonane zostaną zdjęcia skóry w miejscu umieszczenia czujników przed ich umieszczeniem i po usunięciu. Rejestrator temperatury i wilgotności zostanie również umieszczony w odległości około 15 cm od niemowląt w celu ciągłego rejestrowania temperatury i wilgotności powietrza. |
ANNE™ to bezprzewodowe urządzenie do monitorowania parametrów życiowych, które wykorzystuje miękkie, elastyczne biosensory do zakładania na skórę (ANNE™ Arc i ANNE™ Limb) z włączoną funkcją Bluetooth® 5 i szyfrowaną transmisją danych do aplikacji na iPada. Czujniki badawcze, które mają być stosowane na pacjentach to: Czujnik 1 — ANNE™ Arc z baterią litowo-polimerową zawierającą 6-osiową bezwładnościową jednostkę pomiarową (IMU), która zawiera 3-osiowy żyroskop i 3-osiowy akcelerometr, element zarządzania energią, analogowy element przedni, pasywne elektrody do EKG i funkcja bioimpedancji, która rejestruje następujące przebiegi: tętno (HR), częstość oddechów (RR) i temperaturę skóry. Czujnik 2 — jednostka kończyny (ANNE™ Limb) z wbudowaną baterią, która rejestruje sygnały fotopletyzmografii (PPG) i SpO2. |
|
Faza 2
Po zakończeniu konfiguracji czujników badawczych dane kliniczne i fizjologiczne będą gromadzone w sposób ciągły przez dłuższy okres monitorowania — tj. 96 kolejnych godzin. Biorąc pod uwagę żywotność baterii urządzenia, urządzenia będą wymieniane codziennie. Ponadto zdjęcia skóry w miejscu umieszczenia czujników zostaną wykonane w punkcie wyjściowym, wymianie urządzenia oraz po 96 godzinach. Zespół badawczy będzie również mierzyć oddechy za pomocą nieskalibrowanych pasów RIP na poziomie klatki piersiowej i brzucha (2 do 3 ciągłych godzin dziennie). Dwie opaski oddechowe zostaną umieszczone obwodowo wokół klatki piersiowej niemowlęcia i wokół brzucha, aby mierzyć odpowiednio ruchy klatki piersiowej i ściany brzucha. Rejestrator temperatury i wilgotności zostanie również umieszczony w odległości około 15 cm od niemowląt w celu ciągłego rejestrowania temperatury i wilgotności powietrza. |
ANNE™ to bezprzewodowe urządzenie do monitorowania parametrów życiowych, które wykorzystuje miękkie, elastyczne biosensory do zakładania na skórę (ANNE™ Arc i ANNE™ Limb) z włączoną funkcją Bluetooth® 5 i szyfrowaną transmisją danych do aplikacji na iPada. Czujniki badawcze, które mają być stosowane na pacjentach to: Czujnik 1 — ANNE™ Arc z baterią litowo-polimerową zawierającą 6-osiową bezwładnościową jednostkę pomiarową (IMU), która zawiera 3-osiowy żyroskop i 3-osiowy akcelerometr, element zarządzania energią, analogowy element przedni, pasywne elektrody do EKG i funkcja bioimpedancji, która rejestruje następujące przebiegi: tętno (HR), częstość oddechów (RR) i temperaturę skóry. Czujnik 2 — jednostka kończyny (ANNE™ Limb) z wbudowaną baterią, która rejestruje sygnały fotopletyzmografii (PPG) i SpO2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność bezprzewodowych danych tętna do noszenia
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Dokładność bezprzewodowych danych tętna do noszenia w porównaniu z obecnymi standardami monitorowania przyłóżkowego OIOM-ów.
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Dokładność danych dotyczących częstości oddechów w bezprzewodowych urządzeniach do noszenia
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Dokładność bezprzewodowych danych dotyczących częstości oddechów w noszonych urządzeniach w porównaniu z obecnymi standardami monitorowania przyłóżkowego OIOM-ów dla noworodków.
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Dokładność bezprzewodowych danych temperatury skóry do noszenia
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Dokładność danych dotyczących temperatury skóry, które można nosić przy użyciu urządzeń bezprzewodowych, w porównaniu z obecnymi standardami monitorowania przyłóżkowego OIOM-ów dla noworodków.
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Dokładność bezprzewodowych danych saturacji (SpO2) do noszenia
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Dokładność bezprzewodowych danych SpO2 do noszenia w porównaniu z obecnymi standardami monitorowania przyłóżkowego OIOM-ów.
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Odsetek czasu, w którym sygnały urządzenia bezprzewodowego są niewiarygodne z powodu znacznych artefaktów związanych z ruchem
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Odsetek czasu monitorowania, w którym sygnały z urządzeń bezprzewodowych są niewiarygodne z powodu znacznych artefaktów związanych z ruchem.
Dokładna definicja niewiarygodnego dla każdego z sygnałów zostanie podana przed rozpoczęciem badania.
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Odsetek czasu z utratą połączeń sieciowych lub innymi problemami technicznymi
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Odsetek czasu z utratą połączeń sieciowych lub innymi problemami technicznymi związanymi z bezprzewodowymi urządzeniami do noszenia w porównaniu z monitorowaniem przyłóżkowym OIOM-u dla noworodków.
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Integralność skóry w miejscach umieszczenia czujnika
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Integralność skóry w miejscu umieszczenia przewodów bezprzewodowych ze zdjęć cyfrowych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, oceniona przez certyfikowanego dermatologa, który oceni oznaki podrażnienia, zaczerwienienia i/lub nadżerek.
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Ocena potencjalnego subiektywnego bólu odczuwanego przez niemowlę w momencie usunięcia czujnika
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Ocena niemowląt pod kątem obecności ostrego bólu związanego z usunięciem czujnika poprzez podanie skali bólu noworodków (NIPS) w momencie usunięcia urządzenia.
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Postrzeganie lekarzy, pielęgniarek i rodziców
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Postrzeganie przez klinicystów, pielęgniarki i rodziców wdrażania bezprzewodowych urządzeń do noszenia na OIOM-ach dla noworodków.
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zautomatyzowane raporty stanu zdrowia fizjologicznego - elektrokardiogram
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Zautomatyzowane raporty dotyczące elektrokardiogramu pozyskanego z bezprzewodowego urządzenia monitorującego
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Zautomatyzowane raporty dotyczące stanu fizjologicznego – krzywe oddechowe
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Zautomatyzowane raporty dotyczące krzywych oddechowych uzyskanych z bezprzewodowego urządzenia monitorującego
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Zautomatyzowane raporty stanu zdrowia fizjologicznego - nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Zautomatyzowane raporty nasycenia tlenem pozyskiwane z bezprzewodowego urządzenia monitorującego
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Zautomatyzowane raporty stanu zdrowia fizjologicznego - temperatury
Ramy czasowe: 4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
Zautomatyzowane raporty dotyczące temperatury uzyskanej z bezprzewodowego urządzenia monitorującego
|
4 kolejne dni bezprzewodowego monitoringu
|
|
Porównanie pletyzmografii klatki piersiowej i indukcyjności oddechowej (RIP) oraz bezprzewodowego urządzenia monitorującego
Ramy czasowe: 2 do 3 kolejnych godzin każdego dnia podczas 4-dniowego ciągłego monitorowania
|
W przypadku pacjentów w Kohorcie 2 porównamy sygnały ruchu klatki piersiowej i ściany brzucha pochodzące z akcelerometrii z RIP (złotym standardem) z jednocześnie zarejestrowanymi danymi bezprzewodowego urządzenia monitorującego.
|
2 do 3 kolejnych godzin każdego dnia podczas 4-dniowego ciągłego monitorowania
|
|
Udoskonalone monitorowanie oddechu za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: 2 do 3 kolejnych godzin każdego dnia podczas 4-dniowego ciągłego monitorowania
|
W przypadku pacjentów w Kohorcie 2 porównamy sygnały ruchu klatki piersiowej i ściany brzucha pochodzące z akcelerometrii z impedancją klatki piersiowej (obecny standard) z jednocześnie rejestrowanymi danymi bezprzewodowego urządzenia monitorującego.
|
2 do 3 kolejnych godzin każdego dnia podczas 4-dniowego ciągłego monitorowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Główny śledczy: Wissam Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Guilherme M Sant'Anna, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wireless NICU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .