El uso de sensores inalámbricos en cuidados intensivos neonatales
El uso de sensores inalámbricos en cuidados intensivos neonatales (UCIN inalámbrica)
El estudio se llevará a cabo en una muestra de conveniencia de 48 bebés ingresados en la UCIN del Montreal Children's Hospital, divididos en 2 fases: (a) Fase 1: monitorización durante 8 horas al día durante 4 días consecutivos y (b) Fase 2: monitorización durante 96h continuamente.
Los objetivos del estudio incluyen:
- Demostrar la viabilidad de la monitorización inalámbrica continua en recién nacidos a término y prematuros con grados variables de maduración y agudeza en la UCIN.
- Evaluar la seguridad del uso de un sistema de sensor inalámbrico especial en recién nacidos.
- Evaluar la precisión de la tecnología inalámbrica propuesta en comparación con la tecnología de monitorización estándar en la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los bebés admitidos en la UCIN están sujetos a un control continuo de los signos vitales, como la frecuencia cardíaca, la respiración y la saturación de oxígeno (SpO2), colocando sensores, cables o bandas directamente sobre la piel del bebé y conectándolos a los monitores a través de cables. Sin embargo, a pesar de los rápidos avances tecnológicos en monitoreo inalámbrico y dispositivos portátiles en varias industrias, el sector de la atención de la salud tradicionalmente se ha quedado atrás. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo explorar la seguridad y la eficacia de la monitorización inalámbrica (ANNE™ Monitoring System) y compararla con el sistema de monitorización con cable tradicional en bebés con grados variables de madurez en la UCIN.
Más específicamente, los investigadores tienen como objetivo examinar (1) si es factible e implementar un sistema de monitoreo inalámbrico en bebés nacidos a término y prematuros en la UCIN; (2) si es seguro usar este sistema de monitoreo inalámbrico en particular entre los recién nacidos; y (3) la precisión de la tecnología de monitorización inalámbrica en comparación con la monitorización del centro de atención en la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guilherme M Sant'Anna, MD PhD
- Número de teléfono: 23489 (514)-412-4400
- Correo electrónico: guilherme.santanna@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wissam Shalish, MD PhD
- Número de teléfono: 22341 (514)-412-4400
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital
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Investigador principal:
- Guilherme Sant'Anna, MD
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Contacto:
- Guilherme Sant'Anna, MD
- Número de teléfono: 23489 1-514-412-4400
- Correo electrónico: guilherme.santanna@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Wissam Shalish, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos en aire ambiente en el momento de la inscripción
- Recién nacidos a término con asfixia perinatal sometidos a hipotermia terapéutica en el momento de la inscripción
- Recién nacidos prematuros sanos en aire ambiente en el momento de la inscripción
- Recién nacidos prematuros con presión positiva continua en las vías respiratorias al momento de la inscripción
- Recién nacidos prematuros con ventilación mecánica convencional en el momento de la inscripción
- Recién nacidos prematuros con ventilación de alta frecuencia en el momento de la inscripción
- Recién nacidos prematuros con presión espiratoria final positiva intermitente nasal en el momento de la inscripción
- Recién nacidos prematuros con presión positiva continua en las vías respiratorias al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas y condiciones quirúrgicas (ej: gastrosquisis, onfalocele, hernia diafragmática congénita)
- Trastornos cardíacos congénitos
- Infecciones congénitas de la piel o afecciones conocidas con piel frágil (como la epidermólisis ampollosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase 1a
Una vez completada la configuración de los sensores del estudio, los datos clínicos y fisiológicos se adquirirán continuamente durante 8 h durante el día, durante 4 días consecutivos. Además, se tomarán fotografías de la piel en el sitio de colocación de los sensores antes de la colocación de los sensores y después de retirarlos. El equipo de investigación registrará manualmente la temperatura axilar por hora medida por la enfermera de cabecera (como parte de la atención de rutina) para cada paciente. También se colocará un registrador de temperatura y humedad a unos 15 cm de los bebés para registrar continuamente la temperatura y la humedad del aire. |
ANNE™ es un dispositivo inalámbrico de monitoreo de signos vitales que utiliza biosensores suaves y flexibles que se pueden montar en la piel (ANNE™ Chest y ANNE™ Limb) con Bluetooth® 5 habilitado y comunicación de datos encriptados a una aplicación de iPad. Los sensores de estudio que se aplicarán a los pacientes son: Sensor 1: una unidad torácica (ANNE™ Chest) con batería integrada, sensores y un acelerómetro de tres ejes que captura las siguientes señales: electrocardiografía (ECG), temperatura, sismocardiografía (SCG) y movimientos de la pared torácica. Sensor 2: una unidad de miembro (ANNE™ Limb) con batería integrada que captura las señales de fotopletismografía (PPG) y SpO2. |
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Fase 1b
Una vez completada la configuración de los sensores del estudio, los datos clínicos y fisiológicos se adquirirán continuamente entre las 2 y las 8 horas durante el día, durante 2 a 4 días consecutivos. Además, se tomarán fotografías de la piel en el sitio de colocación de los sensores antes de la colocación de los sensores y después de retirarlos. También se colocará un registrador de temperatura y humedad a unos 15 cm de los bebés para registrar continuamente la temperatura y la humedad del aire. |
ANNE™ es un dispositivo inalámbrico de monitoreo de signos vitales que utiliza biosensores suaves, flexibles y que se pueden montar en la piel (ANNE™ Arc y ANNE™ Limb) con Bluetooth® 5 habilitado y comunicación de datos encriptados a una aplicación de iPad. Los sensores de estudio que se aplicarán a los pacientes son: Sensor 1: Arco ANNE™ con una batería de polímero de litio que contiene una unidad de medición inercial (IMU) de 6 ejes, que incluye un giroscopio de 3 ejes y un acelerómetro de 3 ejes, un componente de administración de energía, un componente frontal analógico, electrodos pasivos para ECG y función de bioimpedancia que capturan las siguientes formas de onda: frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR) y temperatura de la piel. Sensor 2: una unidad de miembro (ANNE™ Limb) con batería integrada que captura las señales de fotopletismografía (PPG) y SpO2. |
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Fase 2
Una vez que se complete la configuración de los sensores del estudio, los datos clínicos y fisiológicos se adquirirán continuamente durante un período de monitoreo más largo, es decir, 96 horas consecutivas. Teniendo en cuenta la duración de la batería del dispositivo, los dispositivos se reemplazarán diariamente. Además, se tomarán fotografías de la piel en el sitio de colocación de los sensores en la línea de base, el reemplazo del dispositivo y a las 96 h. El equipo de investigación también medirá las respiraciones utilizando cinturones RIP no calibrados a nivel del tórax y el abdomen (2 a 3 horas continuas cada día). Se colocarán dos bandas respiratorias circunferencialmente alrededor del tórax del bebé y alrededor del abdomen para medir los movimientos del tórax y de la pared abdominal, respectivamente. También se colocará un registrador de temperatura y humedad a unos 15 cm de los bebés para registrar continuamente la temperatura y la humedad del aire. |
ANNE™ es un dispositivo inalámbrico de monitoreo de signos vitales que utiliza biosensores suaves, flexibles y que se pueden montar en la piel (ANNE™ Arc y ANNE™ Limb) con Bluetooth® 5 habilitado y comunicación de datos encriptados a una aplicación de iPad. Los sensores de estudio que se aplicarán a los pacientes son: Sensor 1: Arco ANNE™ con una batería de polímero de litio que contiene una unidad de medición inercial (IMU) de 6 ejes, que incluye un giroscopio de 3 ejes y un acelerómetro de 3 ejes, un componente de administración de energía, un componente frontal analógico, electrodos pasivos para ECG y función de bioimpedancia que capturan las siguientes formas de onda: frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR) y temperatura de la piel. Sensor 2: una unidad de miembro (ANNE™ Limb) con batería integrada que captura las señales de fotopletismografía (PPG) y SpO2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los datos de frecuencia cardíaca portátiles inalámbricos
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Precisión de los datos de frecuencia cardíaca portátiles inalámbricos en comparación con los estándares actuales de monitoreo de cabecera de la UCIN.
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Precisión de los datos de frecuencia respiratoria portátiles inalámbricos
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Precisión de los datos de frecuencia respiratoria portátiles inalámbricos en comparación con los estándares actuales de monitorización de cabecera de la UCIN.
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Precisión de los datos de temperatura de la piel portátiles inalámbricos
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Precisión de los datos de temperatura de la piel portátiles inalámbricos en comparación con los estándares actuales de monitoreo de cabecera de la UCIN.
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Precisión de los datos de saturación de oxígeno portátil inalámbrico (SpO2)
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Precisión de los datos de SpO2 portátiles inalámbricos en comparación con los estándares actuales de monitorización de cabecera de la UCIN.
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Proporción de tiempo que exhibe señales de dispositivos inalámbricos poco confiables debido a artefactos de movimiento significativos
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Proporción de tiempo de monitoreo que exhibe señales de dispositivos inalámbricos poco confiables debido a artefactos de movimiento significativos.
La definición exacta de no confiable para cada una de las señales se describirá antes del inicio del estudio.
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Proporción de tiempo con pérdida de conexiones de red u otros problemas técnicos
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Proporción de tiempo con pérdida de conexiones de red u otros problemas técnicos de los dispositivos portátiles inalámbricos frente a la monitorización de cabecera de la UCIN.
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Integridad de la piel en los sitios de colocación del sensor
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Integridad de la piel en el sitio de colocación de cables inalámbricos a partir de fotografías digitales no identificadas, evaluadas por un dermatólogo certificado por la junta que evaluará los signos de irritación, enrojecimiento o erosiones.
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Evaluación del posible dolor subjetivo experimentado por el bebé en el momento de retirar el sensor
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Evaluar a los bebés para detectar la presencia de dolor agudo asociado con la extracción del sensor mediante la administración de la escala de dolor infantil neonatal (NIPS) en el momento de la extracción del dispositivo.
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Percepciones de médicos, enfermeras y padres
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Percepciones de médicos, enfermeras y padres sobre la implementación de dispositivos portátiles inalámbricos en la UCIN.
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reportes automatizados de salud fisiológica - electrocardiograma
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Informes automatizados para electrocardiograma adquiridos desde el dispositivo de monitoreo inalámbrico
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Informes automatizados de salud fisiológica - formas de onda respiratorias
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Informes automatizados para formas de onda respiratorias adquiridas desde el dispositivo de monitoreo inalámbrico
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Informes automatizados de salud fisiológica - saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Informes automatizados de saturación de oxígeno adquiridos desde el dispositivo de monitoreo inalámbrico
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Reportes automatizados de salud fisiológica - temperatura
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Informes automatizados de temperatura adquiridos desde el dispositivo de monitoreo inalámbrico
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4 días consecutivos de monitoreo inalámbrico
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Comparación entre la pletismografía de inductancia (RIP) torácica y respiratoria y el dispositivo de monitoreo inalámbrico
Periodo de tiempo: 2 a 3 horas consecutivas cada día durante el monitoreo continuo de 4 días
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Para los pacientes de la Cohorte 2, compararemos las señales de movimiento de la pared abdominal y del tórax derivadas de la acelerometría con RIP (el estándar de oro) con los datos del dispositivo de monitoreo inalámbrico registrados simultáneamente.
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2 a 3 horas consecutivas cada día durante el monitoreo continuo de 4 días
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Monitoreo respiratorio mejorado usando acelerometría
Periodo de tiempo: 2 a 3 horas consecutivas cada día durante el monitoreo continuo de 4 días
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Para los pacientes de la Cohorte 2, compararemos las señales de movimiento de la pared abdominal y del tórax derivadas de la acelerometría con impedancia torácica (el estándar actual) con los datos del dispositivo de monitoreo inalámbrico registrados simultáneamente.
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2 a 3 horas consecutivas cada día durante el monitoreo continuo de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Silla de estudio: Guilherme M Sant'Anna, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Wissam Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-7704
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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