Brugen af trådløse sensorer i neonatal intensiv pleje
Brugen af trådløse sensorer i neonatal intensiv pleje (trådløs NICU)
Undersøgelsen vil blive udført i en bekvemmelighedsprøve på 48 spædbørn indlagt på NICU på Montreal Children's Hospital, opdelt i 2 faser: (a) Fase 1 - overvågning i 8 timer om dagen i 4 på hinanden følgende dage og (b) Fase 2 - overvågning i 96 timer uafbrudt.
Studiemål inkluderer:
- Demonstrere gennemførligheden af kontinuerlig trådløs overvågning hos fuldbårne og præmature spædbørn med varierende grad af modning og skarphed i NICU.
- Vurder sikkerheden ved at bruge et særligt trådløst sensorsystem hos nyfødte.
- Evaluer nøjagtigheden af foreslået trådløs teknologi sammenlignet med standard overvågningsteknologi i NICU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn indlagt på NICU er alle underlagt kontinuerlig overvågning af vitale tegn såsom hjertefrekvens, respirationer og iltmætning (SpO2) ved at placere sensorer, ledninger eller bånd direkte på spædbarnets hud og forbinde dem til monitorer via ledninger. På trods af de hurtige teknologiske fremskridt inden for trådløs overvågning og bærbare enheder på tværs af forskellige industrier, har sundhedssektoren traditionelt haltet. Derfor sigter efterforskerne på at udforske sikkerheden og effektiviteten af trådløs overvågning (ANNE™ Monitoring System) og sammenligne det med det traditionelle kablede overvågningssystem på spædbørn med varierende modenhedsgrader i NICU.
Mere specifikt sigter efterforskerne på at undersøge (1) om det er gennemførligt og at implementere et trådløst overvågningssystem i både fuldbårne og præmature spædbørn i NICU; (2) hvis det er sikkert at bruge dette særlige trådløse overvågningssystem blandt nyfødte; og (3) nøjagtigheden af den trådløse overvågningsteknologi sammenlignet med stand-of-care overvågningen i NICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske terminsbørn i rumluft ved tilmelding
- Terminbørn med perinatal asfyksi, der gennemgår terapeutisk hypotermi ved indskrivning
- Raske for tidligt fødte børn i rumluft ved indskrivning
- For tidligt fødte børn på kontinuerligt positivt luftvejstryk ved indskrivning
- For tidligt fødte børn på konventionel mekanisk ventilation ved indskrivning
- For tidligt fødte børn på højfrekvent ventilation ved indskrivning
- For tidligt fødte spædbørn på nasalt intermitterende positivt endeekspiratorisk tryk ved indskrivning
- For tidligt fødte børn på kontinuerligt positivt luftvejstryk ved indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier og kirurgiske tilstande (fx: gastroschisis, omphalocele, medfødt diafragmabrok)
- Medfødte hjertesygdomme
- Medfødte hudinfektioner eller kendte tilstande med skrøbelig hud (såsom epidermolysis bullosa)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1a
Når opsætningen af undersøgelsessensorerne er færdig, vil kliniske og fysiologiske data blive indsamlet kontinuerligt i 8 timer i dagtimerne i 4 på hinanden følgende dage. Derudover vil der blive taget billeder af huden på det sted, hvor sensorerne er placeret, før sensorerne placeres og efter fjernelse. Timelig aksillær temperatur målt af sengesygeplejersken (som en del af rutineplejen) vil blive registreret manuelt for hver patient af forskerholdet. En temperatur- og fugtighedsoptager vil også blive placeret omkring 15 cm fra spædbørnene for løbende at registrere lufttemperatur og fugtighed. |
ANNE™ er en trådløs overvågningsenhed for vitale tegn, der bruger bløde, fleksible, hudmonterbare biosensorer (ANNE™ Chest og ANNE™ Limb) med Bluetooth® 5 aktiveret og krypteret datakommunikation til en iPad-applikation. Undersøgelsessensorer, der skal anvendes på patienter, er: Sensor 1 - En brystenhed (ANNE™ Chest) med indbygget batteri, sensorer og et tre-akset accelerometer, der fanger følgende signaler: elektrokardiografi (EKG), temperatur, seismokardiografi (SCG) og brystvæggens bevægelser. Sensor 2 - En ekstremitetsenhed (ANNE™ Limb) med indbygget batteri, der fanger fotoplethysmografi (PPG) og SpO2-signaler. |
|
Fase 1b
Når opsætningen af undersøgelsessensorerne er fuldført, vil kliniske og fysiologiske data blive indsamlet kontinuerligt mellem 2 timer og 8 timer i dagtimerne i 2 til 4 på hinanden følgende dage. Derudover vil der blive taget billeder af huden på det sted, hvor sensorerne er placeret, før sensorerne placeres og efter fjernelse. En temperatur- og fugtighedsoptager vil også blive placeret omkring 15 cm fra spædbørnene for løbende at registrere lufttemperatur og fugtighed. |
ANNE™ er en trådløs overvågningsenhed for vitale tegn, der bruger bløde, fleksible, hudmonterbare biosensorer (ANNE™ Arc og ANNE™ Limb) med Bluetooth® 5 aktiveret og krypteret datakommunikation til en iPad-applikation. Undersøgelsessensorer, der skal anvendes på patienter, er: Sensor 1 - ANNE™ Arc med et lithium-polymer batteri, der indeholder en 6-akset inertialmåleenhed (IMU), som inkluderer et 3-akset gyroskop og 3-akset accelerometer, en strømstyringskomponent, en analog front-end-komponent, passive elektroder til EKG og bioimpedansfunktion, der fanger følgende bølgeformer: hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR) og hudtemperatur. Sensor 2 - En ekstremitetsenhed (ANNE™ Limb) med indbygget batteri, der fanger fotoplethysmografi (PPG) og SpO2-signaler. |
|
Fase 2
Når opsætningen af undersøgelsessensorerne er afsluttet, vil kliniske og fysiologiske data blive indsamlet kontinuerligt i en længere overvågningsperiode - dvs. 96 sammenhængende timer. Af hensyn til enhedens batterilevetid vil enhederne blive udskiftet dagligt. Derudover vil billeder af huden på det sted, hvor sensorerne er placeret, blive taget ved baseline, udskiftning af enheden og ved 96 timer. Forskerholdet vil også måle vejrtrækninger ved hjælp af ukalibrerede RIP-bælter på bryst- og maveniveau (2 til 3 sammenhængende timer hver dag). To åndedrætsbånd vil blive placeret rundt om spædbarnets bryst og rundt om maven for at måle henholdsvis bryst- og mavevægsbevægelser. En temperatur- og fugtighedsoptager vil også blive placeret omkring 15 cm fra spædbørnene for løbende at registrere lufttemperatur og fugtighed. |
ANNE™ er en trådløs overvågningsenhed for vitale tegn, der bruger bløde, fleksible, hudmonterbare biosensorer (ANNE™ Arc og ANNE™ Limb) med Bluetooth® 5 aktiveret og krypteret datakommunikation til en iPad-applikation. Undersøgelsessensorer, der skal anvendes på patienter, er: Sensor 1 - ANNE™ Arc med et lithium-polymer batteri, der indeholder en 6-akset inertialmåleenhed (IMU), som inkluderer et 3-akset gyroskop og 3-akset accelerometer, en strømstyringskomponent, en analog front-end-komponent, passive elektroder til EKG og bioimpedansfunktion, der fanger følgende bølgeformer: hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR) og hudtemperatur. Sensor 2 - En ekstremitetsenhed (ANNE™ Limb) med indbygget batteri, der fanger fotoplethysmografi (PPG) og SpO2-signaler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af trådløse bærbare pulsdata
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Nøjagtighed af trådløse bærbare pulsdata sammenlignet med de nuværende standarder for NICU sengekantsovervågning.
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Nøjagtighed af trådløse, bærbare respirationsfrekvensdata
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Nøjagtighed af trådløse, bærbare respirationsfrekvensdata sammenlignet med de nuværende standarder for NICU-overvågning på sengekanten.
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Nøjagtighed af trådløse, bærbare hudtemperaturdata
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Nøjagtighed af trådløse, bærbare hudtemperaturdata sammenlignet med de nuværende standarder for NICU sengekantsovervågning.
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Nøjagtighed af trådløse bærbare iltmætningsdata (SpO2).
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Nøjagtighed af trådløse, bærbare SpO2-data sammenlignet med de nuværende standarder for NICU sengekantsovervågning.
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Andel af tid, der viser upålidelige trådløse enhedssignaler på grund af betydelige bevægelsesartefakter
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Andel af overvågningstiden, der udviser upålidelige signaler fra den trådløse enhed på grund af betydelige bevægelsesartefakter.
Den nøjagtige definition af upålidelig for hvert af signalerne vil blive skitseret før studiestart.
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Andel af tid med tab af netværksforbindelser eller andre tekniske problemer
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Andel af tid med tab af netværksforbindelser eller andre tekniske problemer fra de trådløse wearables vs. NICU sengekantsovervågning.
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Hudens integritet på de steder, hvor sensoren placeres
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Hudens integritet på stedet for trådløse ledningsplaceringer fra de-identificerede digitale fotografier, evalueret af en bestyrelsescertificeret hudlæge, som vil evaluere for tegn på irritation, rødme og/eller erosioner.
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Evaluering af potentiel subjektiv smerte oplevet af spædbarn på tidspunktet for sensorfjernelse
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Vurdering af spædbørn for tilstedeværelse af akut smerte forbundet med sensorfjernelse ved at administrere Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) på tidspunktet for fjernelse af enheden.
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Klinikeres, sygeplejerske og forældres opfattelser
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Klinikeres, sygeplejerske og forældres opfattelse af implementeringen af trådløse bærbare enheder i NICU.
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiserede rapporter om fysiologisk sundhed - elektrokardiogram
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Automatiserede rapporter for elektrokardiogram hentet fra den trådløse overvågningsenhed
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Automatiserede rapporter om fysiologisk sundhed - respiratoriske bølgeformer
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Automatiserede rapporter for respiratoriske bølgeformer erhvervet fra den trådløse overvågningsenhed
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Automatiserede rapporter om fysiologisk sundhed - iltmætning
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Automatiserede rapporter for iltmætning hentet fra den trådløse overvågningsenhed
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Automatiserede rapporter om fysiologisk sundhed - temperatur
Tidsramme: 4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
Automatiserede rapporter for temperatur indhentet fra den trådløse overvågningsenhed
|
4 sammenhængende dage med trådløs overvågning
|
|
Sammenligning mellem bryst- og respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) og den trådløse overvågningsenhed
Tidsramme: 2 til 3 timer i træk hver dag under den 4-dages kontinuerlige overvågning
|
For patienter i kohorte 2 vil vi sammenligne bryst- og mavevægsbevægelsessignaler afledt af accelerometri med RIP (guldstandarden) med de samtidig registrerede trådløse overvågningsenhedsdata.
|
2 til 3 timer i træk hver dag under den 4-dages kontinuerlige overvågning
|
|
Forbedret respirationsovervågning ved hjælp af accelerometri
Tidsramme: 2 til 3 timer i træk hver dag under den 4-dages kontinuerlige overvågning
|
For patienter i kohorte 2 vil vi sammenligne bryst- og mavevægsbevægelsessignaler afledt af accelerometri med thoraximpedans (den nuværende standard) med de samtidig optagede trådløse overvågningsenhedsdata.
|
2 til 3 timer i træk hver dag under den 4-dages kontinuerlige overvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Ledende efterforsker: Wissam Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Ledende efterforsker: Guilherme M Sant'Anna, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wireless NICU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .