만성 신장 질환에서 저항성 전분 프리바이오틱 효과 (ReSPECKD)
2025년 3월 14일 업데이트: Dylan MacKay, University of Manitoba
만성 신장 질환에서 저항성 전분 프리바이오틱 효과의 효과를 연구하기 위한 무작위 이중 맹검 교차 시험(ReSPECKD)
만성신장질환(CKD) 환자의 경우 장내 미생물군집에서 유래한 질소성 요독 독소가 축적되어 요독 증상, 삶의 질 저하, 투석으로의 조기 진행에 기여할 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 CKD 치료의 현재 표준에 대한 보조 요법으로 저항성 감자 전분(RPS)을 섭취하는 것이 CKD 환자의 장내 미생물을 변경하여 요독 독소 및 증상을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 26주 연구 요법을 따르는 데 동의합니다. 참가자는 RPS 15g 또는 옥수수 전분 15g이 들어 있는 봉지 2개를 매일 받게 됩니다. 봉지에 든 가루는 아침에 한 봉지, 자기 전에 한 봉지 물에 섞어 섭취합니다. 참가자는 약물을 복용하기 최소 2시간 전 또는 후에 시험용 제품을 섭취하도록 지시받습니다.
처음 2주 동안 모든 참가자는 준비 기간을 거쳐 옥수수 전분을 받게 됩니다. 3주에서 12주(기간 1) 동안 참가자는 RPS 또는 옥수수 전분을 받습니다. 받은 첫 번째 치료는 무작위 절차에 의해 결정됩니다. 13주에서 16주 동안 모든 참가자는 옥수수 전분을 섭취하는 워시아웃 기간을 거칩니다. 17주와 26주(기간 2) 동안 참가자는 이전에 사용하지 않은 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자는 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성. 가임 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 호르몬 피임 패치, 질 피임 링, 주사 가능한 피임약 또는 호르몬 이식을 포함한 호르몬 피임약, 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치, 비이성애 생활 방식 또는 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의 이성애 파트너에게, 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <15mL/min/1.73m^2 지난 3개월 동안
- 연구자의 의견으로는 참가자가 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 인지 장애가 있어 그룹 프로그램에 동의하거나 참여할 수 없습니다.
- 참여자는 연구팀과 감독 관계(학생, 직원) 또는 가족 관계(자녀, 배우자 등)와 같은 기존 관계가 있음
- 연구 치료제를 섭취할 수 없다고 표시한 참가자.
- 감자 또는 옥수수에 알레르기가 있음을 나타내는 참가자
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 신장 이식 이력, 진행 중인 투석, 항생제 사용(지난 3개월), 장 질환, 암, 수술로 제거된 장 또는 모든 위장 수술(예: 장절제술, 위우회술, 대장직장 수술)
- 삼킴 또는 GI 문제로 인해 치료를 사용할 수 없고 서면 동의를 얻을 수 없습니다.
- 이 임상시험의 중재 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상시험에 참여.
- 헤모글로빈 A1C > 10%인 조절되지 않는 당뇨병이 있는 참가자.
- 프로바이오틱스 보충제를 섭취하는 참가자.
- 위장관의 비정상적 수축, 식도 질환 및/또는 위의 상부 개구(심장), 잠재적 또는 기존 장 폐색, 장 마비, 거대결장, 대변 매복, 맹장염, 배변 습관의 급격한 변화가 있는 참가자 2주 이상 지속되거나 진단되지 않은 직장 출혈 또는 다른 완하제 사용 후 배변 실패.
- 중증 빈혈(헤모글로빈 70 미만)이 있는 참가자.
- 연동 운동을 억제하는 약물을 복용하는 참가자(예: 오피오이드, 로페라미드).
- 다른 섬유질 보충제를 섭취하거나 식단을 통해 높은 섬유질/적절한 섬유질 섭취를 유지할 수 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항성 감자 전분
물과 혼합된 15g RPS는 개입 중에 하루에 두 번 소비됩니다.
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연구 기간 1에 저항성 감자 전분을 섭취한 다음 연구 기간 2에 옥수수 전분을 섭취합니다.
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위약 비교기: 옥수수 전분
물과 혼합된 옥수수 전분 15g은 개입 중에 하루에 두 번 섭취합니다.
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연구 기간 1에 옥수수 전분을 섭취한 다음 연구 기간 2에 저항성 전분을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 사이의 혈액 요독 독소, 인독실 설페이트의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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혈청 내 인독실 설페이트 농도의 변화
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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치료 사이 혈액 요독 독소, p-크레실 설페이트의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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혈청 내 p-cresyl sulphate 농도의 변화
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 간 Edmonton Symptom Assessment Scale을 사용한 증상 점수의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS).
최소값은 0이고 최대값은 100이며 값이 높을수록 더 나쁩니다.
이 평가는 RedCAP에서 종이나 온라인으로 완료합니다.
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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치료 사이 참가자의 삶의 질 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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의학적 결과 연구 약식 36개 항목 설문지(SF-36).
이 설문지는 자가 보고식 건강 및 웰빙 평가로 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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치료 간 장내 미생물 군집의 알파 다양성 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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Shannon 지수는 각 샘플에서 운영 분류 단위의 풍부함과 균등성을 측정하기 위해 계산됩니다.
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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치료 사이의 장내 마이크로바이옴의 베타 다양성 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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Bray-Curtis 비유사성은 샘플 간의 미생물 구성 유사성을 측정하기 위해 계산됩니다.
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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치료 간 장내 미생물 군집의 차등 풍부도 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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식별된 운영 분류 단위는 DESeq2 패키지를 사용하여 차등 풍부도에 대해 테스트됩니다.
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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허리둘레는 cm 단위로 측정됩니다.
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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체중의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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체중은 kg 단위로 측정됩니다.
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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혈청 포도당의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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mmol/L 단위의 포도당
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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백분율로 표시되는 헤모글로빈 A1c
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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소변 총 단백질의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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총 단백질(mg/dL)
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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소변 포도당 농도의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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Mmol/L의 포도당
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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요중 알부민/크레아티닌 비율의 변화
기간: 각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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그램 단위의 크레아티닌 농도로 나눈 밀리그램 단위의 알부민 농도
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각 실험 기간의 끝점 사이(8주에서 18주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS23161 (B2019:089)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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