- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04961164
Resistent stivelse præbiotiske virkninger ved kronisk nyresygdom (ReSPECKD)
Et randomiseret dobbeltblindt krydsningsforsøg for at studere virkningerne af præbiotiske resistente stivelseseffekter ved kronisk nyresygdom (ReSPECKD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil give samtykke til at følge et 26-ugers studieregime. Deltagerne vil modtage 2 breve om dagen indeholdende enten 15 gram RPS eller 15 gram majsstivelse. Pulveret i poserne blandes i vand og indtages, en pose om morgenen og en før sengetid. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage forsøgsproduktet mindst 2 timer før eller efter indtagelse af nogen form for medicin.
De første to uger skal alle deltagere igennem en indkøringsperiode, hvor de får majsstivelsen. I uge 3 til 12 (periode 1) vil deltagerne modtage enten RPS eller majsstivelse. Den første behandling, der modtages, vil blive bestemt ved randomiseringsprocedurer. I uge 13 til 16 vil alle deltagere gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de vil indtage majsstivelse. I uge 17 og 26 (periode 2) vil deltagerne modtage den behandling, de ikke tidligere har indtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Deltageren har evnen til at tale og læse engelsk.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter: Hormonelle præventionsmidler, herunder orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster, vaginal præventionsring, injicerbare præventionsmidler eller hormonimplantat, dobbeltbarrieremetode, intrauterine anordninger, ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at ændre til heteroseksuelle partner(e), vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 mL/min/1,73m^2 for de seneste 3 måneder
- Efter efterforskerens mening er deltageren i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er kognitivt svækket og kan ikke give samtykke eller deltage i gruppeprogrammet
- Deltageren har et eksisterende forhold til forskerholdet, såsom tilsynsforhold (studerende, medarbejder) eller familieforhold (barn, ægtefælle osv.)
- Deltagere, der angiver, at de ikke kan indtage undersøgelsesbehandlinger.
- Deltagere, der angiver, at de er allergiske over for kartofler eller majs
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.
- Anamnese med nyretransplantation, igangværende dialyse, brug af antibiotika (sidste 3 måneder), tarmsygdomme, kræft, kirurgisk fjernet tarm eller enhver gastrointestinal operation (f. tarmresektion, gastrisk bypass, kolorektal kirurgi)
- Manglende evne til at indtage behandling på grund af synke- eller gastrointestinale problemer og manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke.
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kunne påvirke interventionen eller resultatet af dette forsøg.
- Deltagere med ukontrolleret diabetes med en hæmoglobin A1C > 10 %.
- Deltagere, der indtager probiotiske kosttilskud.
- Deltagere med unormale forsnævringer i mave-tarmkanalen, sygdomme i spiserøret og/eller den overordnede åbning af maven (cardia), potentiel eller eksisterende tarmblokering, lammelse af tarmen, megacolon, fæcespåvirkning, blindtarmsbetændelse, en pludselig ændring i afføringsvaner der har varet i mere end 2 uger, udiagnosticeret rektal blødning eller manglende afføring efter brug af et andet afføringsmiddel.
- Deltagere med svær anæmi (hæmoglobin mindre end 70).
- Deltagere, der tager medicin, der hæmmer peristaltisk bevægelse (f. opioider, loperamid).
- Deltagere, der tager andre fibertilskud eller er i stand til at opretholde et højt fiber/tilstrækkeligt fiberindtag gennem kosten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandsdygtig kartoffelstivelse
15g RPS blandet med vand vil blive indtaget to gange om dagen under intervention
|
Indtag resistent kartoffelstivelse i undersøgelsesperiode 1, og indtag derefter majsstivelse i undersøgelsesperiode 2.
|
|
Placebo komparator: Majsstivelse
15 g majsstivelse blandet med vand vil blive indtaget to gange om dagen under intervention
|
Indtag majsstivelse i undersøgelsesperiode 1, og indtag derefter resistent stivelse i undersøgelsesperiode 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodet uremisk toksin, indoxylsulfat, mellem behandlingerne
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Ændring i indoxylsulfatkoncentrationer i serum
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
|
Ændring i blodet uremisk toksin, p-cresylsulfat, mellem behandlingerne
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Ændring i p-cresylsulfatkoncentrationer i serum
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomscore ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale mellem behandlinger
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Minimumværdi 0 og maksimumværdi 100, hvor højere værdier er dårligere.
Denne vurdering vil blive gennemført på papir eller online af RedCAP.
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
|
Ændring i deltagernes livskvalitet mellem behandlinger
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Medical Outcomes Study Short Form 36-item spørgeskema (SF-36).
Dette spørgeskema vil blive brugt som selvrapporteret helbreds- og velværevurdering.
Scoringen går fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
|
Ændring i alfa-diversitet i tarmmikrobiomet mellem behandlinger
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Shannon-indekset vil blive beregnet for at måle rigdom og jævnhed af de operationelle taksonomiske enheder i hver prøve
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
|
Ændring i beta-diversitet i tarmmikrobiomet mellem behandlinger
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Bray-Curtis ulighed vil blive beregnet for at måle mikrobiom sammensætning lighed mellem prøver
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
|
Ændring i differentiel overflod i tarmmikrobiomet mellem behandlingerne
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Identificerede operationelle taksonomiske enheder vil blive testet for differentiel overflod ved hjælp af DESeq2-pakken
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Taljeomkreds vil blive målt i cm.
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Kropsvægt vil blive målt i kg
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
|
Ændring i serumglukose
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
glukose i mmol/L
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Hæmoglobin A1c i procent
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
|
Ændring i urinens samlede protein
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Samlet protein i mg/dL
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
|
Ændring i glukosekoncentrationen i urinen
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Glukose i mmol/L
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
|
Ændring i urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
albuminkoncentration i milligram divideret med kreatininkoncentration i gram
|
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS23161 (B2019:089)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .