Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistent stivelse præbiotiske virkninger ved kronisk nyresygdom (ReSPECKD)

14. marts 2025 opdateret af: Dylan MacKay, University of Manitoba

Et randomiseret dobbeltblindt krydsningsforsøg for at studere virkningerne af præbiotiske resistente stivelseseffekter ved kronisk nyresygdom (ReSPECKD)

Hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er der en ophobning af nitrogenholdige uremiske toksiner af tarmmikrobiom oprindelse, som kan bidrage til uremiske symptomer, nedsat livskvalitet og tidligere progression til dialyse. Målet med dette projekt er at undersøge, om forbruget af resistent kartoffelstivelse (RPS) som en supplerende terapi til den nuværende standard for CKD-behandling vil reducere uremiske toksiner og symptomer ved at ændre tarmmikrobiotaen hos patienter med CKD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil give samtykke til at følge et 26-ugers studieregime. Deltagerne vil modtage 2 breve om dagen indeholdende enten 15 gram RPS eller 15 gram majsstivelse. Pulveret i poserne blandes i vand og indtages, en pose om morgenen og en før sengetid. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage forsøgsproduktet mindst 2 timer før eller efter indtagelse af nogen form for medicin.

De første to uger skal alle deltagere igennem en indkøringsperiode, hvor de får majsstivelsen. I uge 3 til 12 (periode 1) vil deltagerne modtage enten RPS eller majsstivelse. Den første behandling, der modtages, vil blive bestemt ved randomiseringsprocedurer. I uge 13 til 16 vil alle deltagere gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de vil indtage majsstivelse. I uge 17 og 26 (periode 2) vil deltagerne modtage den behandling, de ikke tidligere har indtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Deltageren har evnen til at tale og læse engelsk.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter: Hormonelle præventionsmidler, herunder orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster, vaginal præventionsring, injicerbare præventionsmidler eller hormonimplantat, dobbeltbarrieremetode, intrauterine anordninger, ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at ændre til heteroseksuelle partner(e), vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 mL/min/1,73m^2 for de seneste 3 måneder
  • Efter efterforskerens mening er deltageren i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er kognitivt svækket og kan ikke give samtykke eller deltage i gruppeprogrammet
  • Deltageren har et eksisterende forhold til forskerholdet, såsom tilsynsforhold (studerende, medarbejder) eller familieforhold (barn, ægtefælle osv.)
  • Deltagere, der angiver, at de ikke kan indtage undersøgelsesbehandlinger.
  • Deltagere, der angiver, at de er allergiske over for kartofler eller majs
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.
  • Anamnese med nyretransplantation, igangværende dialyse, brug af antibiotika (sidste 3 måneder), tarmsygdomme, kræft, kirurgisk fjernet tarm eller enhver gastrointestinal operation (f. tarmresektion, gastrisk bypass, kolorektal kirurgi)
  • Manglende evne til at indtage behandling på grund af synke- eller gastrointestinale problemer og manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kunne påvirke interventionen eller resultatet af dette forsøg.
  • Deltagere med ukontrolleret diabetes med en hæmoglobin A1C > 10 %.
  • Deltagere, der indtager probiotiske kosttilskud.
  • Deltagere med unormale forsnævringer i mave-tarmkanalen, sygdomme i spiserøret og/eller den overordnede åbning af maven (cardia), potentiel eller eksisterende tarmblokering, lammelse af tarmen, megacolon, fæcespåvirkning, blindtarmsbetændelse, en pludselig ændring i afføringsvaner der har varet i mere end 2 uger, udiagnosticeret rektal blødning eller manglende afføring efter brug af et andet afføringsmiddel.
  • Deltagere med svær anæmi (hæmoglobin mindre end 70).
  • Deltagere, der tager medicin, der hæmmer peristaltisk bevægelse (f. opioider, loperamid).
  • Deltagere, der tager andre fibertilskud eller er i stand til at opretholde et højt fiber/tilstrækkeligt fiberindtag gennem kosten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandsdygtig kartoffelstivelse
15g RPS blandet med vand vil blive indtaget to gange om dagen under intervention
Indtag resistent kartoffelstivelse i undersøgelsesperiode 1, og indtag derefter majsstivelse i undersøgelsesperiode 2.
Placebo komparator: Majsstivelse
15 g majsstivelse blandet med vand vil blive indtaget to gange om dagen under intervention
Indtag majsstivelse i undersøgelsesperiode 1, og indtag derefter resistent stivelse i undersøgelsesperiode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodet uremisk toksin, indoxylsulfat, mellem behandlingerne
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i indoxylsulfatkoncentrationer i serum
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i blodet uremisk toksin, p-cresylsulfat, mellem behandlingerne
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i p-cresylsulfatkoncentrationer i serum
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomscore ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale mellem behandlinger
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Minimumværdi 0 og maksimumværdi 100, hvor højere værdier er dårligere. Denne vurdering vil blive gennemført på papir eller online af RedCAP.
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i deltagernes livskvalitet mellem behandlinger
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Medical Outcomes Study Short Form 36-item spørgeskema (SF-36). Dette spørgeskema vil blive brugt som selvrapporteret helbreds- og velværevurdering. Scoringen går fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i alfa-diversitet i tarmmikrobiomet mellem behandlinger
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Shannon-indekset vil blive beregnet for at måle rigdom og jævnhed af de operationelle taksonomiske enheder i hver prøve
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i beta-diversitet i tarmmikrobiomet mellem behandlinger
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Bray-Curtis ulighed vil blive beregnet for at måle mikrobiom sammensætning lighed mellem prøver
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i differentiel overflod i tarmmikrobiomet mellem behandlingerne
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Identificerede operationelle taksonomiske enheder vil blive testet for differentiel overflod ved hjælp af DESeq2-pakken
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Taljeomkreds vil blive målt i cm.
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Kropsvægt vil blive målt i kg
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i serumglukose
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
glukose i mmol/L
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Hæmoglobin A1c i procent
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i urinens samlede protein
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Samlet protein i mg/dL
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i glukosekoncentrationen i urinen
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Glukose i mmol/L
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
Ændring i urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)
albuminkoncentration i milligram divideret med kreatininkoncentration i gram
mellem endepunkter for hver forsøgsperiode (uge 8 til uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner