- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04961164
Prebiotické účinky rezistentního škrobu u chronického onemocnění ledvin (ReSPECKD)
Randomizovaná dvojitě slepá zkřížená studie ke studiu účinků prebiotických účinků rezistentního škrobu u chronického onemocnění ledvin (ReSPECKD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou souhlasit s dodržováním 26týdenního studijního režimu. Účastníci obdrží 2 sáčky denně obsahující buď 15 gramů RPS nebo 15 gramů kukuřičného škrobu. Prášek v sáčcích se rozmíchá ve vodě a konzumuje, jeden sáček ráno a jeden před spaním. Účastníci budou instruováni, aby konzumovali hodnocený produkt alespoň 2 hodiny před nebo po užití jakéhokoli léku.
První dva týdny projdou všichni účastníci zaběhnutým obdobím, kdy dostanou kukuřičný škrob. Během týdnů 3 až 12 (období 1) účastníci obdrží buď RPS nebo kukuřičný škrob. První přijatá léčba bude určena randomizačními postupy. Během 13. až 16. týdne všichni účastníci podstoupí vymývací období, kdy budou konzumovat kukuřičný škrob. Během 17. a 26. týdne (období 2) dostanou účastníci léčbu, kterou předtím nekonzumovali.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Mollard, PhD
- Telefonní číslo: 204-631-3834
- E-mail: rmollard@sogh.mb.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Nábor
- Health Science Centre (HSC)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dylan Mackay, PhD
-
Kontakt:
- Maryam Samsamikor, PhD
- Telefonní číslo: (204) 632-3663
- E-mail: Maryam.samsamikor@umanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Dokončeno
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastník má schopnost mluvit a číst anglicky.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast, vaginální antikoncepční kroužek, injekční antikoncepce nebo hormonální implantát, metoda dvojité bariéry, nitroděložní tělíska, neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s používáním antikoncepce, pokud plánujete změnu. heterosexuálnímu partnerovi (partnerům), vasektomii partnera alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m^2 za poslední 3 měsíce
- Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je kognitivně narušený a nemůže dát souhlas ani se účastnit skupinového programu
- Účastník má existující vztah s výzkumným týmem, jako je vztah nadřízeného (student, zaměstnanec) nebo rodinný vztah (dítě, manžel atd.)
- Účastníci, kteří uvádějí, že nemohou konzumovat studijní léčbu.
- Účastníci, kteří uvádějí, že jsou alergičtí na brambory nebo kukuřici
- Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
- Transplantace ledvin v anamnéze, probíhající dialýza, užívání antibiotik (poslední 3 měsíce), střevní onemocnění, rakovina, chirurgicky odstraněné střevo nebo jakákoliv gastrointestinální operace (např. resekce střeva, bypass žaludku, kolorektální chirurgie)
- Neschopnost užívat léčbu kvůli polykání nebo problémům s GI a neschopnost získat písemný informovaný souhlas.
- Účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit intervenci nebo výsledek této studie.
- Účastníci s nekontrolovaným diabetem s hemoglobinem A1C > 10 %.
- Účastníci, kteří konzumují probiotické doplňky.
- Účastníci s abnormálními zúženími gastrointestinálního traktu, nemocemi jícnu a/nebo horním otvorem žaludku (kardie), potenciální nebo existující střevní blokádou, paralýzou střeva, megakolonem, zablokováním stolice, apendicitidou, náhlou změnou ve vyprazdňování který přetrvává déle než 2 týdny, nediagnostikované rektální krvácení nebo selhání defekace po použití jiného laxativa prod.
- Účastníci s těžkou anémií (hemoglobin nižší než 70).
- Účastníci užívající léky, které inhibují peristaltický pohyb (např. opioidy, loperamid).
- Účastníci, kteří užívají jiné doplňky vlákniny nebo jsou schopni udržet vysoký příjem vlákniny/přiměřený příjem vlákniny prostřednictvím stravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rezistentní bramborový škrob
15g RPS smíchané s vodou bude během zásahu spotřebováno dvakrát denně
|
Konzumujte rezistentní bramborový škrob ve studijním období 1, poté konzumujte kukuřičný škrob ve studijním období 2.
|
Komparátor placeba: Kukuřičný škrob
Během zásahu se spotřebuje 2x denně 15 g kukuřičného škrobu smíchaného s vodou
|
Konzumujte kukuřičný škrob ve studijním období 1, poté konzumujte rezistentní škrob ve studijním období 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna krevního uremického toxinu, indoxylsulfátu, mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna koncentrací indoxylsulfátu v séru
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna krevního uremického toxinu, p-kresylsulfátu, mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna koncentrací p-kresylsulfátu v séru
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre příznaků pomocí Edmontonské škály hodnocení příznaků mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 100, přičemž vyšší hodnoty jsou horší.
Toto hodnocení bude provedeno prostřednictvím papíru nebo online společností RedCAP.
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna kvality života účastníků mezi léčbami
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Krátká forma studie lékařských výsledků o 36 položkách (SF-36).
Tento dotazník bude použit jako vlastní hodnocení zdraví a pohody.
Bodování se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna v alfa diverzitě střevního mikrobiomu mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Shannonův index bude vypočítán podle míry bohatosti a rovnoměrnosti operačních taxonomických jednotek v každém vzorku
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna v beta diverzitě střevního mikrobiomu mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Pro měření podobnosti složení mikrobiomu mezi vzorky bude vypočítána Bray-Curtisova odlišnost
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna rozdílné abundance ve střevním mikrobiomu mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Identifikované operační taxonomické jednotky budou testovány na rozdílnou abundanci pomocí balíčku DESeq2
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna obvodu pasu
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Obvod pasu bude měřen v cm.
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Tělesná hmotnost bude měřena v kg
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna sérové glukózy
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
glukózy v mmol/l
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Hemoglobin A1c v procentech
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna celkového proteinu v moči
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Celkový protein v mg/dl
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna koncentrace glukózy v moči
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Glukóza v mmol/l
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Změna poměru albumin/kreatinin v moči
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
koncentrace albuminu v miligramech dělená koncentrací kreatininu v gramech
|
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS23161 (B2019:089)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezistentní bramborový škrob, kukuřičný škrob
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína