Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotické účinky rezistentního škrobu u chronického onemocnění ledvin (ReSPECKD)

21. března 2024 aktualizováno: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba

Randomizovaná dvojitě slepá zkřížená studie ke studiu účinků prebiotických účinků rezistentního škrobu u chronického onemocnění ledvin (ReSPECKD)

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) dochází k hromadění dusíkatých uremických toxinů původem ze střevního mikrobiomu, což může přispívat k uremickým symptomům, snížené kvalitě života a dřívější progresi k dialýze. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda konzumace rezistentního bramborového škrobu (RPS) jako doplňkové terapie k současnému standardu péče o CKD sníží uremické toxiny a symptomy změnou střevní mikroflóry u pacientů s CKD.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou souhlasit s dodržováním 26týdenního studijního režimu. Účastníci obdrží 2 sáčky denně obsahující buď 15 gramů RPS nebo 15 gramů kukuřičného škrobu. Prášek v sáčcích se rozmíchá ve vodě a konzumuje, jeden sáček ráno a jeden před spaním. Účastníci budou instruováni, aby konzumovali hodnocený produkt alespoň 2 hodiny před nebo po užití jakéhokoli léku.

První dva týdny projdou všichni účastníci zaběhnutým obdobím, kdy dostanou kukuřičný škrob. Během týdnů 3 až 12 (období 1) účastníci obdrží buď RPS nebo kukuřičný škrob. První přijatá léčba bude určena randomizačními postupy. Během 13. až 16. týdne všichni účastníci podstoupí vymývací období, kdy budou konzumovat kukuřičný škrob. Během 17. a 26. týdne (období 2) dostanou účastníci léčbu, kterou předtím nekonzumovali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • Health Science Centre (HSC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dylan Mackay, PhD
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Dokončeno
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastník má schopnost mluvit a číst anglicky.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast, vaginální antikoncepční kroužek, injekční antikoncepce nebo hormonální implantát, metoda dvojité bariéry, nitroděložní tělíska, neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s používáním antikoncepce, pokud plánujete změnu. heterosexuálnímu partnerovi (partnerům), vasektomii partnera alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m^2 za poslední 3 měsíce
  • Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je kognitivně narušený a nemůže dát souhlas ani se účastnit skupinového programu
  • Účastník má existující vztah s výzkumným týmem, jako je vztah nadřízeného (student, zaměstnanec) nebo rodinný vztah (dítě, manžel atd.)
  • Účastníci, kteří uvádějí, že nemohou konzumovat studijní léčbu.
  • Účastníci, kteří uvádějí, že jsou alergičtí na brambory nebo kukuřici
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
  • Transplantace ledvin v anamnéze, probíhající dialýza, užívání antibiotik (poslední 3 měsíce), střevní onemocnění, rakovina, chirurgicky odstraněné střevo nebo jakákoliv gastrointestinální operace (např. resekce střeva, bypass žaludku, kolorektální chirurgie)
  • Neschopnost užívat léčbu kvůli polykání nebo problémům s GI a neschopnost získat písemný informovaný souhlas.
  • Účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit intervenci nebo výsledek této studie.
  • Účastníci s nekontrolovaným diabetem s hemoglobinem A1C > 10 %.
  • Účastníci, kteří konzumují probiotické doplňky.
  • Účastníci s abnormálními zúženími gastrointestinálního traktu, nemocemi jícnu a/nebo horním otvorem žaludku (kardie), potenciální nebo existující střevní blokádou, paralýzou střeva, megakolonem, zablokováním stolice, apendicitidou, náhlou změnou ve vyprazdňování který přetrvává déle než 2 týdny, nediagnostikované rektální krvácení nebo selhání defekace po použití jiného laxativa prod.
  • Účastníci s těžkou anémií (hemoglobin nižší než 70).
  • Účastníci užívající léky, které inhibují peristaltický pohyb (např. opioidy, loperamid).
  • Účastníci, kteří užívají jiné doplňky vlákniny nebo jsou schopni udržet vysoký příjem vlákniny/přiměřený příjem vlákniny prostřednictvím stravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezistentní bramborový škrob
15g RPS smíchané s vodou bude během zásahu spotřebováno dvakrát denně
Konzumujte rezistentní bramborový škrob ve studijním období 1, poté konzumujte kukuřičný škrob ve studijním období 2.
Komparátor placeba: Kukuřičný škrob
Během zásahu se spotřebuje 2x denně 15 g kukuřičného škrobu smíchaného s vodou
Konzumujte kukuřičný škrob ve studijním období 1, poté konzumujte rezistentní škrob ve studijním období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního uremického toxinu, indoxylsulfátu, mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna koncentrací indoxylsulfátu v séru
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna krevního uremického toxinu, p-kresylsulfátu, mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna koncentrací p-kresylsulfátu v séru
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků pomocí Edmontonské škály hodnocení příznaků mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 100, přičemž vyšší hodnoty jsou horší. Toto hodnocení bude provedeno prostřednictvím papíru nebo online společností RedCAP.
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna kvality života účastníků mezi léčbami
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Krátká forma studie lékařských výsledků o 36 položkách (SF-36). Tento dotazník bude použit jako vlastní hodnocení zdraví a pohody. Bodování se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna v alfa diverzitě střevního mikrobiomu mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Shannonův index bude vypočítán podle míry bohatosti a rovnoměrnosti operačních taxonomických jednotek v každém vzorku
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna v beta diverzitě střevního mikrobiomu mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Pro měření podobnosti složení mikrobiomu mezi vzorky bude vypočítána Bray-Curtisova odlišnost
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna rozdílné abundance ve střevním mikrobiomu mezi ošetřeními
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Identifikované operační taxonomické jednotky budou testovány na rozdílnou abundanci pomocí balíčku DESeq2
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Obvod pasu bude měřen v cm.
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Tělesná hmotnost bude měřena v kg
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna sérové ​​glukózy
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
glukózy v mmol/l
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Hemoglobin A1c v procentech
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna celkového proteinu v moči
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Celkový protein v mg/dl
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna koncentrace glukózy v moči
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Glukóza v mmol/l
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
Změna poměru albumin/kreatinin v moči
Časové okno: mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)
koncentrace albuminu v miligramech dělená koncentrací kreatininu v gramech
mezi koncovými body každého experimentálního období (týden 8 až týden 18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní bramborový škrob, kukuřičný škrob

3
Předplatit