Effetti prebiotici dell'amido resistente nella malattia renale cronica (ReSPECKD)
14 marzo 2025 aggiornato da: Dylan MacKay, University of Manitoba
Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti dei prebiotici dell'amido resistente nella malattia renale cronica (ReSPECKD)
Nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), vi è un accumulo di tossine uremiche azotate di origine del microbioma intestinale, che possono contribuire ai sintomi uremici, alla ridotta qualità della vita e alla precedente progressione verso la dialisi.
L'obiettivo di questo progetto è indagare se il consumo di fecola di patate resistente (RPS) come terapia aggiuntiva all'attuale standard di cura della CKD ridurrà le tossine e i sintomi uremici alterando il microbiota intestinale nei pazienti con CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti acconsentiranno a seguire un regime di studio di 26 settimane. I partecipanti riceveranno 2 bustine al giorno contenenti 15 grammi di RPS o 15 grammi di amido di mais. La polvere nelle bustine sarà mescolata in acqua e consumata, una bustina al mattino e una prima di coricarsi. I partecipanti saranno istruiti a consumare il prodotto sperimentale almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco.
Per le prime due settimane, tutti i partecipanti passeranno attraverso un periodo di rodaggio, durante il quale riceveranno l'amido di mais. Durante le settimane da 3 a 12 (periodo 1) i partecipanti riceveranno RPS o amido di mais. Il primo trattamento ricevuto sarà determinato mediante procedure di randomizzazione. Durante le settimane da 13 a 16, tutti i partecipanti subiranno un periodo di washout durante il quale consumeranno amido di mais. Durante le settimane 17 e 26 (periodo 2), i partecipanti riceveranno il trattamento che non hanno consumato in precedenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Il partecipante ha la capacità di parlare e leggere l'inglese.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale, anello contraccettivo vaginale, contraccettivi iniettabili o impianto ormonale, metodo a doppia barriera, dispositivi intrauterini, stile di vita non eterosessuale o accetta di utilizzare la contraccezione se intende cambiare a partner eterosessuali, vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min/1,73 m^2 negli ultimi 3 mesi
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha problemi cognitivi e non può dare il consenso o partecipare al programma di gruppo
- Il partecipante ha una relazione esistente con il gruppo di ricerca, come una relazione di supervisione (studente, dipendente) o una relazione familiare (figlio, coniuge, ecc.)
- - Partecipanti che indicano di non poter consumare trattamenti in studio.
- Partecipanti che indicano di essere allergici alle patate o al mais
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
- Storia di trapianto renale, dialisi in corso, uso di antibiotici (ultimi 3 mesi), malattie intestinali, cancro, intestino rimosso chirurgicamente o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (ad es. resezione intestinale, bypass gastrico, chirurgia colorettale)
- Incapacità di consumare il trattamento a causa di problemi di deglutizione o gastrointestinali e incapacità di ottenere il consenso informato scritto.
- Partecipare a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare l'intervento o l'esito di questo studio.
- Partecipanti con diabete non controllato con emoglobina A1C > 10%.
- Partecipanti che consumano integratori probiotici.
- Partecipanti con costrizioni anormali del tratto gastrointestinale, malattie dell'esofago e/o dell'apertura superiore dello stomaco (cardias), blocco intestinale potenziale o esistente, paralisi dell'intestino, megacolon, fecaloma, appendicite, un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di 2 settimane, sanguinamento rettale non diagnosticato o mancata defecazione in seguito all'uso di un altro prodotto lassativo.
- Partecipanti con anemia grave (emoglobina inferiore a 70).
- I partecipanti che assumono farmaci che inibiscono il movimento peristaltico (ad es. oppioidi, loperamide).
- - Partecipanti che assumono altri integratori di fibre o sono in grado di mantenere un'assunzione di fibre elevata/adeguata attraverso la dieta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fecola di patate resistente
15 g di RPS miscelati con acqua saranno consumati due volte al giorno durante l'intervento
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Consumare fecola di patate resistente al periodo di studio 1, quindi consumare amido di mais al periodo di studio 2.
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Comparatore placebo: Amido Di Mais
15 g di amido di mais mescolato con acqua saranno consumati due volte al giorno durante l'intervento
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Consumare amido di mais al periodo di studio 1, quindi consumare amido resistente al periodo di studio 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della tossina uremica nel sangue, indossilsolfato, tra i trattamenti
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Variazione delle concentrazioni di indossilsolfato nel siero
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Variazione della tossina uremica nel sangue, p-cresil solfato, tra i trattamenti
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Variazione delle concentrazioni di p-cresil solfato nel siero
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dei sintomi utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton tra i trattamenti
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS).
Valore minimo 0 e valore massimo 100 con valori più alti che sono peggiori.
Questa valutazione sarà completata tramite carta o online da RedCAP.
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti tra i trattamenti
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Questionario a 36 voci del modulo breve dello studio sugli esiti medici (SF-36).
Questo questionario verrà utilizzato come valutazione auto-riportata della salute e del benessere.
Il punteggio va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Cambiamento nella diversità alfa del microbioma intestinale tra i trattamenti
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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L'indice di Shannon sarà calcolato per misurare la ricchezza e l'uniformità delle unità tassonomiche operative in ciascun campione
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Cambiamento nella diversità beta del microbioma intestinale tra i trattamenti
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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La dissomiglianza di Bray-Curtis sarà calcolata per misurare la somiglianza della composizione del microbioma tra i campioni
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Cambiamento nell’abbondanza differenziale nel microbioma intestinale tra i trattamenti
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Le unità tassonomiche operative identificate saranno testate per l'abbondanza differenziale utilizzando il pacchetto DESeq2
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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La circonferenza vita sarà misurata in cm.
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Il peso corporeo sarà misurato in kg
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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glucosio in mmol/L
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Emoglobina A1c in percentuale
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Variazione delle proteine totali urinarie
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Proteine totali in mg/dl
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Variazione della concentrazione di glucosio nelle urine
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Glucosio in mmol/L
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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concentrazione di albumina in milligrammi divisa per la concentrazione di creatinina in grammi
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tra gli endpoint di ciascun periodo sperimentale (dalla settimana 8 alla settimana 18)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS23161 (B2019:089)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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