- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04961164
Resistent stivelse prebiotiske effekter ved kronisk nyresykdom (ReSPECKD)
En randomisert dobbeltblind cross-over-forsøk for å studere effekten av prebiotiske resistente stivelseseffekter ved kronisk nyresykdom (ReSPECKD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil samtykke til å følge et 26-ukers studieregime. Deltakerne vil motta 2 poser per dag som inneholder enten 15 gram RPS eller 15 gram maisstivelse. Pulveret i posene blandes i vann og konsumeres, en pose om morgenen og en før sengetid. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere undersøkelsesproduktet minst 2 timer før eller etter å ha tatt noen medisiner.
De to første ukene skal alle deltakerne gjennom en innkjøringsperiode, hvor de får maisstivelsen. I løpet av uke 3 til 12 (periode 1) vil deltakerne motta enten RPS eller maisstivelse. Den første behandlingen som mottas vil bli bestemt ved randomiseringsprosedyrer. I løpet av uke 13 til 16 vil alle deltakerne gjennomgå en utvaskingsperiode hvor de skal innta maisstivelse. I løpet av uke 17 og 26 (periode 2) vil deltakerne få den behandlingen de ikke tidligere har konsumert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Mollard, PhD
- Telefonnummer: 204-631-3834
- E-post: rmollard@sogh.mb.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- Health Science Centre (HSC)
-
Hovedetterforsker:
- Dylan Mackay, PhD
-
Ta kontakt med:
- Maryam Samsamikor, PhD
- Telefonnummer: (204) 632-3663
- E-post: Maryam.samsamikor@umanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Fullført
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Deltakeren har evnen til å snakke og lese engelsk.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode så lenge studien varer. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster, vaginal prevensjonsring, injiserbare prevensjonsmidler, eller hormonimplantat, dobbelbarrieremetode, intrauterine enheter, ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å endre til heterofile partner(er), vasektomi av partner minst 6 måneder før screening.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 mL/min/1,73m^2 de siste 3 månedene
- Etter etterforskerens mening er deltakeren i stand til og villig til å overholde alle prøvekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er kognitivt svekket og kan ikke gi samtykke eller delta i gruppeprogrammet
- Deltakeren har et eksisterende forhold til forskerteamet, for eksempel veiledningsforhold (student, ansatt) eller familieforhold (barn, ektefelle osv.)
- Deltakere som indikerer at de ikke kan konsumere studiebehandlinger.
- Deltakere som oppgir at de er allergiske mot poteter eller mais
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
- Anamnese med nyretransplantasjon, pågående dialyse, bruk av antibiotika (siste 3 måneder), tarmsykdommer, kreft, kirurgisk fjernet tarm eller annen gastrointestinal kirurgi (f. tarmreseksjon, gastrisk bypass, kolorektal kirurgi)
- Manglende evne til å konsumere behandling på grunn av svelging eller GI problemer og manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke.
- Delta i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke intervensjonen eller resultatet av denne studien.
- Deltakere med ukontrollert diabetes med hemoglobin A1C > 10 %.
- Deltakere som bruker probiotiske kosttilskudd.
- Deltakere med unormale innsnevringer av mage-tarmkanalen, sykdommer i spiserøret og/eller øvre åpning av magesekken (cardia), potensiell eller eksisterende tarmblokkering, lammelse av tarmen, megacolon, fecal impaction, blindtarmbetennelse, en plutselig endring i avføringsvaner som har vedvart i mer enn 2 uker, udiagnostisert rektalblødning eller manglende avføring etter bruk av et annet avføringsmiddel.
- Deltakere med alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 70).
- Deltakere som tar medisiner som hemmer peristaltisk bevegelse (f. opioider, loperamid).
- Deltakere som tar andre fibertilskudd eller er i stand til å opprettholde høyt fiber/tilstrekkelig fiberinntak gjennom kosthold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Motstandsdyktig potetstivelse
15g RPS blandet med vann vil bli konsumert to ganger per dag under intervensjon
|
Spis resistent potetstivelse ved studieperiode 1, konsumer deretter maisstivelse ved studieperiode 2.
|
Placebo komparator: Maisstivelse
15 g maisstivelse blandet med vann vil bli konsumert to ganger per dag under intervensjon
|
Spis maisstivelse i studieperiode 1, og konsumer deretter resistent stivelse ved studieperiode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blod uremisk toksin, indoksylsulfat, mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i konsentrasjoner av indoksylsulfat i serum
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i blod uremisk toksin, p-kresylsulfat, mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i p-kresylsulfatkonsentrasjoner i serum
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i symptomscore ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 100 med høyere verdier dårligere.
Denne vurderingen vil bli fullført på papir eller online av RedCAP.
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i livskvalitet for deltakerne mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Medical Outcomes Study Short Form 36-element spørreskjema (SF-36).
Dette spørreskjemaet vil bli brukt som selvrapportert helse- og velværevurdering.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i alfa-diversitet i tarmmikrobiomet mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Shannon-indeksen vil bli beregnet for å måle rikdommen og jevnheten til de operasjonelle taksonomiske enhetene i hver prøve
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i beta-mangfoldet i tarmmikrobiomet mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Bray-Curtis ulikhet vil bli beregnet for å måle mikrobiom sammensetning likhet mellom prøver
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i differensiell overflod i tarmmikrobiomet mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Identifiserte operasjonelle taksonomiske enheter vil bli testet for differensiell overflod ved bruk av DESeq2-pakken
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Midjeomkrets vil bli målt i cm.
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Kroppsvekt vil bli målt i kg
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i serumglukose
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
glukose i mmol/L
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Hemoglobin A1c i prosent
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i urin totalt protein
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Totalt protein i mg/dL
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i uringlukosekonsentrasjon
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Glukose i mmol/L
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Endring i urinalbumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
albuminkonsentrasjon i milligram delt på kreatininkonsentrasjon i gram
|
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS23161 (B2019:089)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Motstandsdyktig potetstivelse, maisstivelse
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFullførtKolonpolypper | Endoskopisk hemostaseKina