Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistent stivelse prebiotiske effekter ved kronisk nyresykdom (ReSPECKD)

21. mars 2024 oppdatert av: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba

En randomisert dobbeltblind cross-over-forsøk for å studere effekten av prebiotiske resistente stivelseseffekter ved kronisk nyresykdom (ReSPECKD)

Hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) er det en opphopning av nitrogenholdige uremiske toksiner av tarmmikrobiom opprinnelse, som kan bidra til uremiske symptomer, redusert livskvalitet og tidligere progresjon til dialyse. Målet med dette prosjektet er å undersøke om inntak av resistent potetstivelse (RPS) som tilleggsbehandling til dagens standard for CKD-behandling vil redusere uremiske toksiner og symptomer ved å endre tarmmikrobiotaen hos pasienter med CKD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil samtykke til å følge et 26-ukers studieregime. Deltakerne vil motta 2 poser per dag som inneholder enten 15 gram RPS eller 15 gram maisstivelse. Pulveret i posene blandes i vann og konsumeres, en pose om morgenen og en før sengetid. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere undersøkelsesproduktet minst 2 timer før eller etter å ha tatt noen medisiner.

De to første ukene skal alle deltakerne gjennom en innkjøringsperiode, hvor de får maisstivelsen. I løpet av uke 3 til 12 (periode 1) vil deltakerne motta enten RPS eller maisstivelse. Den første behandlingen som mottas vil bli bestemt ved randomiseringsprosedyrer. I løpet av uke 13 til 16 vil alle deltakerne gjennomgå en utvaskingsperiode hvor de skal innta maisstivelse. I løpet av uke 17 og 26 (periode 2) vil deltakerne få den behandlingen de ikke tidligere har konsumert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Science Centre (HSC)
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan Mackay, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Fullført
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
  • Deltakeren har evnen til å snakke og lese engelsk.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode så lenge studien varer. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster, vaginal prevensjonsring, injiserbare prevensjonsmidler, eller hormonimplantat, dobbelbarrieremetode, intrauterine enheter, ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å endre til heterofile partner(er), vasektomi av partner minst 6 måneder før screening.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 mL/min/1,73m^2 de siste 3 månedene
  • Etter etterforskerens mening er deltakeren i stand til og villig til å overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er kognitivt svekket og kan ikke gi samtykke eller delta i gruppeprogrammet
  • Deltakeren har et eksisterende forhold til forskerteamet, for eksempel veiledningsforhold (student, ansatt) eller familieforhold (barn, ektefelle osv.)
  • Deltakere som indikerer at de ikke kan konsumere studiebehandlinger.
  • Deltakere som oppgir at de er allergiske mot poteter eller mais
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
  • Anamnese med nyretransplantasjon, pågående dialyse, bruk av antibiotika (siste 3 måneder), tarmsykdommer, kreft, kirurgisk fjernet tarm eller annen gastrointestinal kirurgi (f. tarmreseksjon, gastrisk bypass, kolorektal kirurgi)
  • Manglende evne til å konsumere behandling på grunn av svelging eller GI problemer og manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke.
  • Delta i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke intervensjonen eller resultatet av denne studien.
  • Deltakere med ukontrollert diabetes med hemoglobin A1C > 10 %.
  • Deltakere som bruker probiotiske kosttilskudd.
  • Deltakere med unormale innsnevringer av mage-tarmkanalen, sykdommer i spiserøret og/eller øvre åpning av magesekken (cardia), potensiell eller eksisterende tarmblokkering, lammelse av tarmen, megacolon, fecal impaction, blindtarmbetennelse, en plutselig endring i avføringsvaner som har vedvart i mer enn 2 uker, udiagnostisert rektalblødning eller manglende avføring etter bruk av et annet avføringsmiddel.
  • Deltakere med alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 70).
  • Deltakere som tar medisiner som hemmer peristaltisk bevegelse (f. opioider, loperamid).
  • Deltakere som tar andre fibertilskudd eller er i stand til å opprettholde høyt fiber/tilstrekkelig fiberinntak gjennom kosthold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandsdyktig potetstivelse
15g RPS blandet med vann vil bli konsumert to ganger per dag under intervensjon
Spis resistent potetstivelse ved studieperiode 1, konsumer deretter maisstivelse ved studieperiode 2.
Placebo komparator: Maisstivelse
15 g maisstivelse blandet med vann vil bli konsumert to ganger per dag under intervensjon
Spis maisstivelse i studieperiode 1, og konsumer deretter resistent stivelse ved studieperiode 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blod uremisk toksin, indoksylsulfat, mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i konsentrasjoner av indoksylsulfat i serum
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i blod uremisk toksin, p-kresylsulfat, mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i p-kresylsulfatkonsentrasjoner i serum
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomscore ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 100 med høyere verdier dårligere. Denne vurderingen vil bli fullført på papir eller online av RedCAP.
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i livskvalitet for deltakerne mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Medical Outcomes Study Short Form 36-element spørreskjema (SF-36). Dette spørreskjemaet vil bli brukt som selvrapportert helse- og velværevurdering. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i alfa-diversitet i tarmmikrobiomet mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Shannon-indeksen vil bli beregnet for å måle rikdommen og jevnheten til de operasjonelle taksonomiske enhetene i hver prøve
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i beta-mangfoldet i tarmmikrobiomet mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Bray-Curtis ulikhet vil bli beregnet for å måle mikrobiom sammensetning likhet mellom prøver
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i differensiell overflod i tarmmikrobiomet mellom behandlinger
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Identifiserte operasjonelle taksonomiske enheter vil bli testet for differensiell overflod ved bruk av DESeq2-pakken
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Midjeomkrets vil bli målt i cm.
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Kroppsvekt vil bli målt i kg
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i serumglukose
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
glukose i mmol/L
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Hemoglobin A1c i prosent
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i urin totalt protein
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Totalt protein i mg/dL
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i uringlukosekonsentrasjon
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Glukose i mmol/L
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
Endring i urinalbumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)
albuminkonsentrasjon i milligram delt på kreatininkonsentrasjon i gram
mellom endepunktene for hver forsøksperiode (uke 8 til uke 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Motstandsdyktig potetstivelse, maisstivelse

3
Abonnere