Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporne efekty prebiotyczne skrobi w przewlekłej chorobie nerek (ReSPECKD)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Dylan MacKay, University of Manitoba

Randomizowana podwójnie ślepa próba krzyżowa w celu zbadania wpływu prebiotycznych efektów skrobi opornej na przewlekłą chorobę nerek (ReSPECKD)

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) dochodzi do nagromadzenia azotowych mocznicowych toksyn pochodzących z mikrobiomu jelitowego, co może przyczynić się do wystąpienia objawów mocznicowych, obniżenia jakości życia i wcześniejszego przejścia do dializy. Celem tego projektu jest zbadanie, czy spożywanie opornej skrobi ziemniaczanej (RPS) jako terapii wspomagającej obecne standardy leczenia CKD zmniejszy toksyny mocznicowe i objawy poprzez zmianę mikroflory jelitowej u pacjentów z CKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wyrażą zgodę na 26-tygodniowy schemat badania. Uczestnicy otrzymają 2 saszetki dziennie zawierające 15 gramów RPS lub 15 gramów skrobi kukurydzianej. Proszek w saszetkach należy wymieszać z wodą i spożyć, jedną saszetkę rano i jedną przed snem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć badany produkt co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu jakiegokolwiek leku.

Przez pierwsze dwa tygodnie wszyscy uczestnicy przejdą okres przygotowawczy, podczas którego otrzymają skrobię kukurydzianą. W tygodniach od 3 do 12 (okres 1) uczestnicy otrzymają RPS lub skrobię kukurydzianą. Pierwsze otrzymane leczenie zostanie określone na podstawie procedur randomizacji. W tygodniach od 13 do 16 wszyscy uczestnicy przejdą okres wymywania, podczas którego będą spożywać skrobię kukurydzianą. W tygodniach 17 i 26 (okres 2) uczestnicy otrzymają kurację, której wcześniej nie stosowali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik posiada umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji na czas trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne plastry antykoncepcyjne, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny, środki antykoncepcyjne w zastrzykach lub implanty hormonalne, metodę podwójnej bariery, wkładki wewnątrzmaciczne, nieheteroseksualny styl życia lub zgodę na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania zmiany heteroseksualnemu partnerowi/partnerom, wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,73m^2 przez ostatnie 3 miesiące
  • W opinii Badacza uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest upośledzony poznawczo i nie może wyrazić zgody ani uczestniczyć w programie grupowym
  • Uczestnik ma istniejące relacje z zespołem badawczym, takie jak relacja superwizyjna (student, pracownik) lub relacja rodzinna (dziecko, małżonek itp.)
  • Uczestnicy, którzy zaznaczą, że nie mogą spożywać badanych leków.
  • Uczestnicy, którzy wskazują, że są uczuleni na ziemniaki lub kukurydzę
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Historia przeszczepu nerki, trwające dializy, stosowanie antybiotyków (ostatnie 3 miesiące), choroby jelit, rak, jelito usunięte chirurgicznie lub jakakolwiek operacja przewodu pokarmowego (np. resekcja jelita, bajpas żołądka, operacja jelita grubego)
  • Niemożność przyjęcia leku z powodu problemów z połykaniem lub żołądkowo-jelitowym oraz niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na interwencję lub wynik tego badania.
  • Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą z hemoglobiną A1C > 10%.
  • Uczestnicy, którzy spożywają suplementy probiotyczne.
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi skurczami przewodu pokarmowego, chorobami przełyku i/lub górnym otwarciem żołądka (cardia), potencjalną lub istniejącą niedrożnością jelit, porażeniem jelita, rozszerzeniem okrężnicy, zatrzymaniem kału, zapaleniem wyrostka robaczkowego, nagłą zmianą rytmu wypróżnień utrzymującego się dłużej niż 2 tygodnie, niezdiagnozowanego krwawienia z odbytu lub braku wypróżnienia po zastosowaniu innego środka przeczyszczającego.
  • Uczestnicy z ciężką niedokrwistością (hemoglobina poniżej 70).
  • Uczestnicy przyjmujący leki hamujące ruchy perystaltyczne (np. opioidy, loperamid).
  • Uczestnicy przyjmujący inne suplementy błonnika lub zdolni do utrzymania wysokiego/odpowiedniego spożycia błonnika poprzez dietę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odporna skrobia ziemniaczana
15g RPS zmieszane z wodą będzie spożywane dwa razy dziennie podczas interwencji
Suplement diety: Odporna skrobia ziemniaczana, skrobia kukurydziana
Spożywaj oporną skrobię ziemniaczaną w okresie badania 1, a następnie spożywaj skrobię kukurydzianą w okresie badania 2.
Komparator placebo: Skrobia kukurydziana
Podczas interwencji należy spożywać 15 g skrobi kukurydzianej zmieszanej z wodą dwa razy dziennie
Suplement diety: Skrobia kukurydziana, Odporna skrobia ziemniaczana
Spożywaj skrobię kukurydzianą w okresie badania 1, a następnie spożywaj skrobię oporną w okresie badania 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia toksyny mocznicowej i siarczanu indoksylu we krwi pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana stężenia siarczanu indoksylu w surowicy
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana stężenia toksyny mocznicowej we krwi, siarczanu p-krezylu, pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana stężenia siarczanu p-krezylu w surowicy
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów przy użyciu Skali Oceny Objawów Edmonton pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Skala Oceny Objawów z Edmonton (ESAS). Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 100, przy czym wyższe wartości są gorsze. Ocena ta zostanie przeprowadzona w formie papierowej lub online przez RedCAP.
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana jakości życia uczestników pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Krótki formularz badania wyników leczenia, składający się z 36 pozycji (SF-36). Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do samodzielnej oceny stanu zdrowia i dobrego samopoczucia. Punktacja waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana różnorodności alfa mikrobiomu jelitowego pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Indeks Shannona zostanie obliczony w celu zmierzenia bogactwa i równości operacyjnych jednostek taksonomicznych w każdej próbce
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana różnorodności beta mikrobiomu jelitowego pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Odmienność Braya-Curtisa zostanie obliczona w celu zmierzenia podobieństwa składu mikrobiomu pomiędzy próbkami
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana zróżnicowanej liczebności mikrobiomu jelitowego pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zidentyfikowane operacyjne jednostki taksonomiczne zostaną przetestowane pod kątem zróżnicowanej liczebności przy użyciu pakietu DESeq2
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Obwód talii będzie mierzony w cm.
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Masa ciała będzie mierzona w kg
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
glukoza w mmol/l
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Hemoglobina A1c w procentach
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana całkowitego białka w moczu
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Białko całkowite w mg/dL
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana stężenia glukozy w moczu
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Glukoza w mmol/l
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
Zmiana stosunku albumina/kreatynina w moczu
Ramy czasowe: pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)
stężenie albuminy w miligramach podzielone przez stężenie kreatyniny w gramach
pomiędzy punktami końcowymi każdego okresu eksperymentalnego (od tygodnia 8 do tygodnia 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS23161 (B2019:089)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj