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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Drug Levels, and Drug Effects of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants

2022년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, drug levels, and drug effects of BMS-986166 in healthy Japanese male and female participants of non-childbearing potential.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Japanese (both biological parents are ethnically Japanese)
  • Healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory evaluations
  • Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m^2, inclusive. BMI = weight (kg)/(height [m])^2

Exclusion Criteria:

  • Significant acute or chronic medical illness judged to be clinically significant by the investigator and/or Sponsor's medical monitor
  • History of heart disease, retinopathy, uveitis, other clinically significant ocular disease, gastrointestinal disease, stroke or transient ischemic attacks (TIA)
  • Inability to tolerate oral medication
  • Women who are of childbearing potential, breastfeeding, or lactating

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: Panel 1: Dose 1
의약품: BMS-986166
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: Panel 2: Dose 2
의약품: BMS-986166
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacokinetic (PK) parameters of BMS-986166: Maximum observed blood concentration (Cmax)
기간: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMS-986166: Time of maximum observed blood concentration (Tmax)
기간: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMS-986166: Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
기간: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: Cmax
기간: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: Tmax
기간: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: AUC(TAU)
기간: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of all adverse events (AEs)
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all AEs
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcome of all AEs
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of all serious adverse events (SAEs)
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all SAEs
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcome of all SAEs
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all AEs regardless of seriousness criteria
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Investigator causality assessment of all AEs regardless of seriousness criteria
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcomes of all AEs regardless of seriousness criteria
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
기간: Up to 77 days
PR interval: The time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QRS interval
기간: Up to 77 days
QRS interval: A combination of the Q wave, R wave and S wave, the "QRS complex" represents ventricular depolarization
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QT interval
기간: Up to 77 days
QT interval: Measured from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QTcF interval
기간: Up to 77 days
QTcF interval: Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF)
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in continuous cardiac monitoring data
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Blood pressure
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QRS interval
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QT interval
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QTcF interval
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in continuous cardiac monitoring data
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Body temperature
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Respiratory rate
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Blood pressure
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Heart rate
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Hematology tests
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
기간: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Urinalysis tests
기간: Up to 77 days
Up to 77 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IM018-007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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