Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Drug Levels, and Drug Effects of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, drug levels, and drug effects of BMS-986166 in healthy Japanese male and female participants of non-childbearing potential.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Japanese (both biological parents are ethnically Japanese)
  • Healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory evaluations
  • Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m^2, inclusive. BMI = weight (kg)/(height [m])^2

Exclusion Criteria:

  • Significant acute or chronic medical illness judged to be clinically significant by the investigator and/or Sponsor's medical monitor
  • History of heart disease, retinopathy, uveitis, other clinically significant ocular disease, gastrointestinal disease, stroke or transient ischemic attacks (TIA)
  • Inability to tolerate oral medication
  • Women who are of childbearing potential, breastfeeding, or lactating

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Panel 1: Dose 1
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Panel 2: Dose 2
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetic (PK) parameters of BMS-986166: Maximum observed blood concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMS-986166: Time of maximum observed blood concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMS-986166: Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: Cmax
Ramy czasowe: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: Tmax
Ramy czasowe: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: AUC(TAU)
Ramy czasowe: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of all adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all AEs
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcome of all AEs
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of all serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all SAEs
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcome of all SAEs
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all AEs regardless of seriousness criteria
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Investigator causality assessment of all AEs regardless of seriousness criteria
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcomes of all AEs regardless of seriousness criteria
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Ramy czasowe: Up to 77 days
PR interval: The time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QRS interval
Ramy czasowe: Up to 77 days
QRS interval: A combination of the Q wave, R wave and S wave, the "QRS complex" represents ventricular depolarization
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QT interval
Ramy czasowe: Up to 77 days
QT interval: Measured from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QTcF interval
Ramy czasowe: Up to 77 days
QTcF interval: Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF)
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in continuous cardiac monitoring data
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Blood pressure
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QRS interval
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QT interval
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QTcF interval
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in continuous cardiac monitoring data
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Body temperature
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Respiratory rate
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Blood pressure
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Heart rate
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Hematology tests
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Ramy czasowe: Up to 77 days
Up to 77 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM018-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj