A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Drug Levels, and Drug Effects of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, drug levels, and drug effects of BMS-986166 in healthy Japanese male and female participants of non-childbearing potential.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials Global
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Japanese (both biological parents are ethnically Japanese)
- Healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory evaluations
- Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m^2, inclusive. BMI = weight (kg)/(height [m])^2
Exclusion Criteria:
- Significant acute or chronic medical illness judged to be clinically significant by the investigator and/or Sponsor's medical monitor
- History of heart disease, retinopathy, uveitis, other clinically significant ocular disease, gastrointestinal disease, stroke or transient ischemic attacks (TIA)
- Inability to tolerate oral medication
- Women who are of childbearing potential, breastfeeding, or lactating
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Panel 1: Dose 1
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Panel 2: Dose 2
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK) parameters of BMS-986166: Maximum observed blood concentration (Cmax)
Prazo: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
|
PK parameters of BMS-986166: Time of maximum observed blood concentration (Tmax)
Prazo: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
|
PK parameters of BMS-986166: Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Prazo: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
|
PK parameters of BMT-121795: Cmax
Prazo: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
|
PK parameters of BMT-121795: Tmax
Prazo: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
|
PK parameters of BMT-121795: AUC(TAU)
Prazo: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of all adverse events (AEs)
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Severity of all AEs
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Outcome of all AEs
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of all serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Severity of all SAEs
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Outcome of all SAEs
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Severity of all AEs regardless of seriousness criteria
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Investigator causality assessment of all AEs regardless of seriousness criteria
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Outcomes of all AEs regardless of seriousness criteria
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Prazo: Up to 77 days
|
PR interval: The time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
|
Up to 77 days
|
|
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QRS interval
Prazo: Up to 77 days
|
QRS interval: A combination of the Q wave, R wave and S wave, the "QRS complex" represents ventricular depolarization
|
Up to 77 days
|
|
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QT interval
Prazo: Up to 77 days
|
QT interval: Measured from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave
|
Up to 77 days
|
|
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QTcF interval
Prazo: Up to 77 days
|
QTcF interval: Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF)
|
Up to 77 days
|
|
Incidence of clinically significant changes in continuous cardiac monitoring data
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Blood pressure
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QRS interval
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QT interval
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QTcF interval
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in continuous cardiac monitoring data
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Body temperature
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Respiratory rate
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Blood pressure
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Heart rate
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Hematology tests
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Prazo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM018-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .