A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Drug Levels, and Drug Effects of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants
24 февраля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, drug levels, and drug effects of BMS-986166 in healthy Japanese male and female participants of non-childbearing potential.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- West Coast Clinical Trials Global
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Japanese (both biological parents are ethnically Japanese)
- Healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory evaluations
- Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m^2, inclusive. BMI = weight (kg)/(height [m])^2
Exclusion Criteria:
- Significant acute or chronic medical illness judged to be clinically significant by the investigator and/or Sponsor's medical monitor
- History of heart disease, retinopathy, uveitis, other clinically significant ocular disease, gastrointestinal disease, stroke or transient ischemic attacks (TIA)
- Inability to tolerate oral medication
- Women who are of childbearing potential, breastfeeding, or lactating
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Panel 1: Dose 1
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Panel 2: Dose 2
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK) parameters of BMS-986166: Maximum observed blood concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
|
PK parameters of BMS-986166: Time of maximum observed blood concentration (Tmax)
Временное ограничение: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
|
PK parameters of BMS-986166: Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Временное ограничение: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
|
PK parameters of BMT-121795: Cmax
Временное ограничение: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
|
PK parameters of BMT-121795: Tmax
Временное ограничение: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
|
PK parameters of BMT-121795: AUC(TAU)
Временное ограничение: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of all adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Severity of all AEs
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Outcome of all AEs
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of all serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Severity of all SAEs
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Outcome of all SAEs
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Severity of all AEs regardless of seriousness criteria
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Investigator causality assessment of all AEs regardless of seriousness criteria
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Outcomes of all AEs regardless of seriousness criteria
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Временное ограничение: Up to 77 days
|
PR interval: The time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
|
Up to 77 days
|
|
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QRS interval
Временное ограничение: Up to 77 days
|
QRS interval: A combination of the Q wave, R wave and S wave, the "QRS complex" represents ventricular depolarization
|
Up to 77 days
|
|
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QT interval
Временное ограничение: Up to 77 days
|
QT interval: Measured from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave
|
Up to 77 days
|
|
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QTcF interval
Временное ограничение: Up to 77 days
|
QTcF interval: Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF)
|
Up to 77 days
|
|
Incidence of clinically significant changes in continuous cardiac monitoring data
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Blood pressure
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QRS interval
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QT interval
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QTcF interval
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in continuous cardiac monitoring data
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Body temperature
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Respiratory rate
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Blood pressure
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Heart rate
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Hematology tests
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Временное ограничение: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IM018-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .