Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Drug Levels, and Drug Effects of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants

24 februari 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, drug levels, and drug effects of BMS-986166 in healthy Japanese male and female participants of non-childbearing potential.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Japanese (both biological parents are ethnically Japanese)
  • Healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory evaluations
  • Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m^2, inclusive. BMI = weight (kg)/(height [m])^2

Exclusion Criteria:

  • Significant acute or chronic medical illness judged to be clinically significant by the investigator and/or Sponsor's medical monitor
  • History of heart disease, retinopathy, uveitis, other clinically significant ocular disease, gastrointestinal disease, stroke or transient ischemic attacks (TIA)
  • Inability to tolerate oral medication
  • Women who are of childbearing potential, breastfeeding, or lactating

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Panel 1: Dose 1
Läkemedel: BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Panel 2: Dose 2
Läkemedel: BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacokinetic (PK) parameters of BMS-986166: Maximum observed blood concentration (Cmax)
Tidsram: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMS-986166: Time of maximum observed blood concentration (Tmax)
Tidsram: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMS-986166: Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Tidsram: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: Cmax
Tidsram: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: Tmax
Tidsram: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: AUC(TAU)
Tidsram: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of all adverse events (AEs)
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all AEs
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcome of all AEs
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of all serious adverse events (SAEs)
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all SAEs
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcome of all SAEs
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all AEs regardless of seriousness criteria
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Investigator causality assessment of all AEs regardless of seriousness criteria
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcomes of all AEs regardless of seriousness criteria
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Tidsram: Up to 77 days
PR interval: The time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QRS interval
Tidsram: Up to 77 days
QRS interval: A combination of the Q wave, R wave and S wave, the "QRS complex" represents ventricular depolarization
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QT interval
Tidsram: Up to 77 days
QT interval: Measured from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QTcF interval
Tidsram: Up to 77 days
QTcF interval: Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF)
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in continuous cardiac monitoring data
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Blood pressure
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QRS interval
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QT interval
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QTcF interval
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in continuous cardiac monitoring data
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Body temperature
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Respiratory rate
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Blood pressure
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Heart rate
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Hematology tests
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Tidsram: Up to 77 days
Up to 77 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IM018-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera