A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Drug Levels, and Drug Effects of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants
24 febbraio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, drug levels, and drug effects of BMS-986166 in healthy Japanese male and female participants of non-childbearing potential.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- West Coast Clinical Trials Global
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Japanese (both biological parents are ethnically Japanese)
- Healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory evaluations
- Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m^2, inclusive. BMI = weight (kg)/(height [m])^2
Exclusion Criteria:
- Significant acute or chronic medical illness judged to be clinically significant by the investigator and/or Sponsor's medical monitor
- History of heart disease, retinopathy, uveitis, other clinically significant ocular disease, gastrointestinal disease, stroke or transient ischemic attacks (TIA)
- Inability to tolerate oral medication
- Women who are of childbearing potential, breastfeeding, or lactating
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Panel 1: Dose 1
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Panel 2: Dose 2
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic (PK) parameters of BMS-986166: Maximum observed blood concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1, Day 28
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Day 1, Day 28
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|
PK parameters of BMS-986166: Time of maximum observed blood concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
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PK parameters of BMS-986166: Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
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PK parameters of BMT-121795: Cmax
Lasso di tempo: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
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PK parameters of BMT-121795: Tmax
Lasso di tempo: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
|
|
PK parameters of BMT-121795: AUC(TAU)
Lasso di tempo: Day 1, Day 28
|
Day 1, Day 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of all adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Severity of all AEs
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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|
Outcome of all AEs
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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|
Incidence of all serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
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Severity of all SAEs
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
|
Outcome of all SAEs
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
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Severity of all AEs regardless of seriousness criteria
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Investigator causality assessment of all AEs regardless of seriousness criteria
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Outcomes of all AEs regardless of seriousness criteria
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
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Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
PR interval: The time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
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Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QRS interval
Lasso di tempo: Up to 77 days
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QRS interval: A combination of the Q wave, R wave and S wave, the "QRS complex" represents ventricular depolarization
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Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QT interval
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
QT interval: Measured from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave
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Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QTcF interval
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
QTcF interval: Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF)
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Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes in continuous cardiac monitoring data
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes in vital signs: Blood pressure
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
|
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Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QRS interval
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QT interval
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QTcF interval
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in continuous cardiac monitoring data
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Body temperature
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Respiratory rate
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Blood pressure
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
|
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Heart rate
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Hematology tests
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Lasso di tempo: Up to 77 days
|
Up to 77 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM018-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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