Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Drug Levels, and Drug Effects of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants

24 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, drug levels, and drug effects of BMS-986166 in healthy Japanese male and female participants of non-childbearing potential.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Japanese (both biological parents are ethnically Japanese)
  • Healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory evaluations
  • Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m^2, inclusive. BMI = weight (kg)/(height [m])^2

Exclusion Criteria:

  • Significant acute or chronic medical illness judged to be clinically significant by the investigator and/or Sponsor's medical monitor
  • History of heart disease, retinopathy, uveitis, other clinically significant ocular disease, gastrointestinal disease, stroke or transient ischemic attacks (TIA)
  • Inability to tolerate oral medication
  • Women who are of childbearing potential, breastfeeding, or lactating

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Panel 1: Dose 1
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Panel 2: Dose 2
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetic (PK) parameters of BMS-986166: Maximum observed blood concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMS-986166: Time of maximum observed blood concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMS-986166: Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Tijdsspanne: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: Cmax
Tijdsspanne: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: Tmax
Tijdsspanne: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: AUC(TAU)
Tijdsspanne: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of all adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all AEs
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcome of all AEs
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of all serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all SAEs
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcome of all SAEs
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all AEs regardless of seriousness criteria
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Investigator causality assessment of all AEs regardless of seriousness criteria
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcomes of all AEs regardless of seriousness criteria
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Tijdsspanne: Up to 77 days
PR interval: The time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QRS interval
Tijdsspanne: Up to 77 days
QRS interval: A combination of the Q wave, R wave and S wave, the "QRS complex" represents ventricular depolarization
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QT interval
Tijdsspanne: Up to 77 days
QT interval: Measured from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QTcF interval
Tijdsspanne: Up to 77 days
QTcF interval: Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF)
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in continuous cardiac monitoring data
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Blood pressure
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QRS interval
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QT interval
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QTcF interval
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in continuous cardiac monitoring data
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Body temperature
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Respiratory rate
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Blood pressure
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Heart rate
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Hematology tests
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Tijdsspanne: Up to 77 days
Up to 77 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IM018-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren