양측 구순구개열이 있는 영아의 수술 전 진공 성형 비폐포 성형 얼라이너의 단기 효율성과 Grayson 아크릴 성형 비폐포 성형 장치의 단기 효율성.
2021년 7월 17일 업데이트: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
기존의 Grayson 아크릴 성형 비폐포 성형 장치와 비교한 양측 구순열 및 구개열이 있는 영아의 수술 전 진공 성형 비폐포 성형 장치의 단기 효율성: 무작위 임상 시험
양측 구순구개열이 있는 신생아는 상악궁에 미치는 영향을 평가하기 위해 수술 전 진공 성형 비폐포 성형 교정기 VF(NAM) 또는 기존의 Grayson 아크릴 성형 비폐포 성형 장치로 수술 전 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 상악 아치 변화와 관련하여 T1(NAM 치료 전) 및 T2(NAM 치료 후)의 2단계에서 기존의 Grayson 장치와 VF(NAM) 교정 장치의 단기 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.
양측 구순구개열이 있는 신생아는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 수술 전 진공 성형 비폐포 성형 교정기를 받고 두 번째 그룹은 기존의 Grayson 아크릴 성형 비폐포 성형 장치를 받습니다. 후속 기간은 외과적 입술 폐쇄까지 4-6개월이 될 것입니다. 상악궁의 변화는 디지털 상악 모델로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Khadega Ali Al Khateeb, PhD
- 전화번호: 00201100739869
- 이메일: khadejaalkhateeb@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- 전화번호: 00201007433288
- 이메일: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
-
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University
-
연락하다:
- Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- 전화번호: 00201007433288
- 이메일: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
-
연락하다:
- Mai Aboul Fotouh, lecturer
- 전화번호: 00201001884499
- 이메일: mai.aboulfotouh@dentistry.cu.edu.eg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전한 BCLP 영아가 있는 비증후군 영아
- 생후 1개월 미만의 유아
- 남성과 여성.
- 전상악골이 전위된 영아
- 부모가 연구에 대한 서면 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 생후 1개월 이상의 환자
- 증후군 및 전신 질환 영아.
- 일측성 구순구개열 환자.
- 불완전한 갈라진 입술.
- 의학적으로 손상된 환자
- PNAM 치료를 원하지 않는 환자/보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 진공 성형 비폐포 성형 얼라이너 그룹
이 그룹에서 모든 환자는 4-6개월 동안 1일부터 테이핑과 함께 구개 나사와 통합된 1-2개의 VF-NAM 얼라이너를 받게 되며 3주마다 추적 관찰됩니다.
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처음 방문 시 영아는 구개 나사가 결합된 상악 진공판인 이 장치를 받게 됩니다. 영아의 부모는 나사를 활성화하고 입술 부분을 근사화하기 위해 코 밑에 배치될 수평 탭을 적용하도록 지시받을 것입니다. 매일 테이프를 교체합니다.
그 후, 비강 스텐트를 장치에 추가하기 위해 첫 번째 방문 후 1주일 후에 영아를 리콜합니다.
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실험적: 기존의 그레이슨 아크릴 성형 비폐포성형 기구군
이 그룹은 일부 경우를 제외하고는 테이핑 없이 기존의 Grayson 아크릴 성형 비폐포 성형 장치를 받게 되며 매주 활성화를 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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첫 방문 시 영아는 테이핑을 추가하지 않고 상악 아크릴판인 이 장치를 받게 되며, 장치를 활성화하기 위해 영아를 격주로 소환합니다. 갈라진 치조골 간격이 6mm 이하로 줄어들면 한 쌍의 코 스텐트를 추가하여 코 연골을 성형합니다. 영아는 4-6개월 동안 추적 관찰됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상악궁의 변화
기간: T1 및 T2(4-6개월)
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그들은 디지털 모델에 의해 mm 단위로 측정됩니다
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T1 및 T2(4-6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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