Efficienza a breve termine degli allineatori per stampaggio nasoalveolare prechirurgici formati sottovuoto nei neonati con labbro leporino e palatoschisi bilaterali rispetto agli apparecchi di stampaggio nasoalveolare formati da acrilico Grayson.
Efficienza a breve termine degli allineatori per stampaggio nasoalveolare prechirurgici sottovuoto nei neonati con labbro leporino e palatoschisi bilaterali rispetto agli apparecchi di stampaggio nasoalveolare formati con acrilico Grayson convenzionali: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'effetto a breve termine degli allineatori FV (NAM) con gli apparecchi Grayson convenzionali a 2 stadi T1 (prima della terapia NAM) e T2 (dopo la terapia NAM) per quanto riguarda i cambiamenti dell'arco mascellare.
I neonati con labbro leporino/palatoschisi bilaterale verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il primo gruppo riceverà allineatori per modellatura nasoalveolare sottovuoto prechirurgici mentre il secondo gruppo riceverà apparecchi per modellatura nasoalveolare formati in acrilico Grayson convenzionali. Il periodo di follow-up sarà di 4-6 mesi fino alla chiusura chirurgica delle labbra. I cambiamenti nell'arco mascellare saranno valutati da modelli mascellari digitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khadega Ali Al Khateeb, PhD
- Numero di telefono: 00201100739869
- Email: khadejaalkhateeb@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- Numero di telefono: 00201007433288
- Email: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- Numero di telefono: 00201007433288
- Email: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- Mai Aboul Fotouh, lecturer
- Numero di telefono: 00201001884499
- Email: mai.aboulfotouh@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati non sindromici con neonati BCLP completi
- Lattanti di età inferiore a 1 mese
- Maschi e femmine.
- Neonati con premascella spostata
- Pazienti i cui genitori hanno fornito il consenso scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 1 mese
- Neonati sindromici e con malattie sistemiche.
- Pazienti con labbro leporino e palatoschisi unilaterali.
- Labbro leporino incompleto.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico
- Pazienti/tutori che non saranno disposti a sottoporsi alla terapia PNAM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allineatori per stampaggio nasoalveolare prechirurgici sottovuoto
In questo gruppo, tutti i pazienti riceveranno 1-2 allineatori VF-NAM incorporati con vite palatale oltre al taping dal giorno 1 per 4-6 mesi con follow-up ogni 3 settimane
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alla prima visita, i bambini riceveranno questo apparecchio che è una piastra a vuoto mascellare incorporata con vite palatale, i genitori del bambino verranno istruiti ad attivare la vite e applicare un colpetto orizzontale che verrà posizionato alla base del naso per avvicinare i segmenti delle labbra e cambiare il nastro ogni giorno.
Successivamente, i neonati verranno richiamati una settimana dopo la prima visita per aggiungere gli stent nasali nell'apparecchio.
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Sperimentale: convenzionale Grayson acrilico formato gruppo apparecchi di stampaggio nasoalveolare
Questo gruppo riceverà apparecchi di stampaggio nasoalveolare formati in acrilico Grayson convenzionali senza nastro adesivo tranne alcuni casi, con follow-up ogni settimana per l'attivazione.
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alla prima visita, i neonati riceveranno questo apparecchio che è una placca mascellare in acrilico senza l'aggiunta di taping, i neonati verranno richiamati bisettimanalmente per l'attivazione dell'apparecchio. Quando la fessura alveolare si riduce a 6 mm o meno, verrà aggiunto un paio di stent nasali per modellare la cartilagine nasale. i neonati saranno seguiti per 4-6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'arco mascellare
Lasso di tempo: T1 e T2 (4-6 mesi)
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saranno misurati in mm da modelli digitali
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T1 e T2 (4-6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCLP_ Grayson_ vacuum
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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