Kurzfristige Effizienz von vorchirurgischen vakuumgeformten nasoalveolären Form-Alignern bei Säuglingen mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte im Vergleich zu acrylgeformten nasoalveolären Formvorrichtungen von Grayson.
Kurzfristige Wirksamkeit von vorchirurgischen vakuumgeformten Nasoalveolarform-Alignern bei Säuglingen mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte im Vergleich zu herkömmlichen Grayson-Acryl-Nasoalveolarform-Vorrichtungen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Kurzzeitwirkung von VF (NAM)-Alignern mit konventionellen Grayson-Apparaturen in 2 Stadien T1 (vor der NAM-Therapie) und T2 (nach der NAM-Therapie) in Bezug auf Veränderungen des Oberkieferbogens zu bewerten und zu vergleichen.
Neugeborene mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält präoperative vakuumgeformte nasoalveoläre Abformschienen, während die zweite Gruppe konventionelle acrylgeformte nasoalveoläre Abformvorrichtungen von Grayson erhält. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 4-6 Monate bis zum chirurgischen Lippenverschluss. Die Veränderungen des Oberkieferbogens werden durch digitale Oberkiefermodelle beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khadega Ali Al Khateeb, PhD
- Telefonnummer: 00201100739869
- E-Mail: khadejaalkhateeb@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- Telefonnummer: 00201007433288
- E-Mail: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
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Kontakt:
- Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- Telefonnummer: 00201007433288
- E-Mail: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
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Kontakt:
- Mai Aboul Fotouh, lecturer
- Telefonnummer: 00201001884499
- E-Mail: mai.aboulfotouh@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-syndromale Säuglinge mit vollständigen BCLP-Säuglingen
- Kleinkinder unter 1 Monat
- Männer und Frauen.
- Säuglinge mit dislozierter Prämaxillare
- Patienten, deren Eltern der Studie schriftlich zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 1 Monat
- Syndrom- und systemisch kranke Säuglinge.
- Patienten mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
- Unvollständige Lippenspalte.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten
- Patienten/Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind, sich der PNAM-Therapie zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorchirurgische vakuumgeformte nasoalveoläre Aligner-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten alle Patienten 1-2 VF-NAM-Aligner mit integrierter Gaumenschraube zusätzlich zum Tapen ab Tag 1 für 4-6 Monate mit Nachsorge alle 3 Wochen
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Beim ersten Besuch erhalten die Säuglinge diese Vorrichtung, bei der es sich um eine Oberkiefer-Vakuumplatte mit integrierter Gaumenschraube handelt. Die Eltern des Säuglings werden angewiesen, die Schraube zu aktivieren und einen horizontalen Klopf anzuwenden, der an der Nasenbasis platziert wird, um sich den Lippensegmenten anzunähern und das Band täglich zu wechseln.
Danach werden die Säuglinge eine Woche nach dem ersten Besuch zurückgerufen, um die Nasenstents in die Vorrichtung einzusetzen.
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Experimental: Gruppe herkömmlicher acrylgeformter nasoalveolärer Abformgeräte von Grayson
Diese Gruppe erhält herkömmliche acrylgeformte nasoalveoläre Abformvorrichtungen von Grayson ohne Taping, mit Ausnahme einiger Fälle, mit wöchentlicher Nachsorge zur Aktivierung.
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Beim ersten Besuch erhalten die Säuglinge diese Apparatur, bei der es sich um eine Oberkiefer-Acrylplatte ohne zusätzliches Klebeband handelt. Die Säuglinge werden alle zwei Wochen zur Aktivierung der Apparatur zurückgerufen. Wenn der gespaltene Alveolarspalt auf 6 mm oder weniger reduziert ist, wird ein Paar Nasenstents hinzugefügt, um den Nasenknorpel zu formen. Die Säuglinge werden 4-6 Monate lang nachbeobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Oberkiefer
Zeitfenster: T1 und T2 (4-6 Monate)
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Sie werden von digitalen Modellen in mm gemessen
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T1 und T2 (4-6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCLP_ Grayson_ vacuum
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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