Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá účinnost předchirurgických podtlakových vyrovnávačů nasoalveolárních forem u kojenců s oboustranným rozštěpem rtu a patra ve srovnání s nasoalveolárními formovacími zařízeními Grayson vytvořenými akrylem.

17. července 2021 aktualizováno: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University

Krátkodobá účinnost předchirurgických podtlakových vyrovnávačů nasoalveolárních forem u kojenců s oboustranným rozštěpem rtu a patra ve srovnání s konvenčními nasoalveolárními formovacími zařízeními Grayson akrylem: Randomizovaná klinická studie

Novorozenci s oboustranným rozštěpem rtu/ patra budou předoperačně ošetřeni buď předchirurgickými vakuově tvarovanými nasoalveolárními formovacími nástroji VF (NAM) nebo konvenčními akrylovými nasoalveolárními formovacími aparáty Grayson za účelem vyhodnocení jejich účinku na čelistní oblouk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat krátkodobý účinek vyrovnávačů VF (NAM) s konvenčními Graysonovými aparáty ve 2 stadiích T1 (před terapií NAM) a T2 (po terapii NAM), pokud jde o změny maxilárního oblouku.

Novorozenci s oboustranným rozštěpem rtu/ patra budou náhodně rozděleni do dvou skupin: první skupina obdrží předchirurgické vakuově tvarované nasoalveolární tvarovací nástroje, zatímco druhá skupina obdrží konvenční nazoalveolární tvarovací aparáty Grayson tvarované akrylem. Doba sledování bude 4-6 měsíců do chirurgického uzavření rtu. Změny v čelistním oblouku budou posouzeny digitálními maxilárními modely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nesyndromičtí kojenci s kompletním BCLP kojenci
  • Kojenci mladší než 1 měsíc
  • Samci a samice.
  • Kojenci s posunutou premaxillou
  • Pacienti, jejichž rodiče poskytli písemný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 1 měsíce
  • Syndromové a systémově nemocní kojenci.
  • Pacienti s jednostranným rozštěpem rtu a patra.
  • Neúplný rozštěp rtu.
  • Lékařsky ohrožení pacienti
  • Pacientovi/opatrovníci, kteří nebudou ochotni podstoupit terapii PNAM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nazoalveolárních zarovnávačů formování před chirurgickým zákrokem
V této skupině budou všichni pacienti dostávat 1–2 vyrovnávače VF-NAM začleněné s patrovým šroubem navíc k tejpování ode dne 1 po dobu 4–6 měsíců s následným sledováním každé 3 týdny
Přístroj: Předchirurgické vakuově tvarované nasoalveolární tvarovací zarovnávače
při první návštěvě kojenci obdrží toto zařízení, což je maxilární vakuová dlaha spojená s patrovým šroubem, rodiče dítěte budou instruováni, aby aktivovali šroub a aplikovali horizontální poklep, který bude umístěn u kořene nosu, aby se přiblížily segmenty rtů a denně měnit pásku. Poté budou kojenci odvoláni jeden týden po první návštěvě, aby se do přístroje přidaly nosní stenty.
Experimentální: konvenční skupina Grayson akrylových nasoalveolárních formovacích zařízení
Tato skupina obdrží konvenční nazoalveolární formovací zařízení Grayson bez tejpování, s výjimkou některých případů, s následnou kontrolou každý týden kvůli aktivaci.
Přístroj: Konvenční Grayson nasoalveolární formovací zařízení tvarovaná akrylem

při první návštěvě kojenci obdrží toto zařízení, což je maxilární akrylátová deska bez lepení, kojenci budou odvoláni dvakrát týdně k aktivaci zařízení.

Když se rozštěpová alveolární mezera zmenší na 6 mm nebo méně, přidá se pár nosních stentů, které zformují nosní chrupavku. kojenci budou sledováni po dobu 4-6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v čelistním oblouku
Časové okno: T1 a T2 (4-6 měsíců)
budou měřeny v mm digitálními modely
T1 a T2 (4-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCLP_ Grayson_ vacuum

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit