Krótkoterminowa skuteczność przedoperacyjnych formowanych próżniowo nakładek nosowo-pęcherzykowych u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia w porównaniu z formowanymi akrylowo nakładkami nosowo-pęcherzykowymi firmy Grayson.
Krótkoterminowa skuteczność przedoperacyjnych nakładek nosowo-pęcherzykowych formowanych próżniowo u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia w porównaniu z konwencjonalnymi nakładkami nosowo-pęcherzykowymi formowanymi akrylem Graysona: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tej próby jest ocena i porównanie krótkoterminowego efektu nakładek VF (NAM) z konwencjonalnymi aparatami Graysona w 2 etapach T1 (przed terapią NAM) i T2 (po terapii NAM) w odniesieniu do zmian łuku szczękowego.
Noworodki z obustronnym rozszczepem wargi/podniebienia zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: pierwsza grupa otrzyma przedoperacyjne formowane próżniowo nakładki nosowo-pęcherzykowe, a druga grupa otrzyma konwencjonalne akrylowe aparaty formujące nosowo-pęcherzykowe firmy Grayson. Okres obserwacji będzie wynosił 4-6 miesięcy do chirurgicznego zamknięcia wargi. Zmiany w łuku szczękowym zostaną ocenione za pomocą cyfrowych modeli szczęki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khadega Ali Al Khateeb, PhD
- Numer telefonu: 00201100739869
- E-mail: khadejaalkhateeb@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- Numer telefonu: 00201007433288
- E-mail: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- Numer telefonu: 00201007433288
- E-mail: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mai Aboul Fotouh, lecturer
- Numer telefonu: 00201001884499
- E-mail: mai.aboulfotouh@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta bez syndromu z całkowitymi niemowlętami BCLP
- Niemowlęta poniżej 1 miesiąca życia
- Mężczyźni i kobiety.
- Niemowlęta z przemieszczoną kością przedszczękową
- Pacjenci, których rodzice wyrazili pisemną zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci powyżej 1 miesiąca życia
- Niemowlęta chore syndromicznie i układowo.
- Pacjenci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia.
- Niekompletny rozszczep wargi.
- Pacjenci z problemami medycznymi
- Pacjenta/opiekuna, który nie będzie chciał przejść terapii PNAM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna grupa formowanych próżniowo nakładek nosowo-pęcherzykowych
W tej grupie wszyscy pacjenci otrzymają 1-2 nakładki VF-NAM zamocowane śrubą podniebienną oprócz oklejania taśmą od 1. dnia przez 4-6 miesięcy z kontrolą co 3 tygodnie
|
na pierwszej wizycie niemowlęta otrzymają ten aparat, który jest płytką próżniową do szczęki z wbudowaną śrubą podniebienną, rodzice niemowlęcia zostaną poinstruowani, aby aktywować śrubę i zastosować poziomy kran, który zostanie umieszczony u podstawy nosa w celu zbliżenia segmentów warg i codziennie zmieniać taśmę.
Następnie niemowlęta zostaną wezwane tydzień po pierwszej wizycie w celu założenia stentów nosowych do urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna grupa aparatów do formowania nosowo-pęcherzykowego firmy Grayson z akrylu
Ta grupa otrzyma konwencjonalne akrylowe aparaty Graysona do formowania nosowo-pęcherzykowego bez przyklejania, z wyjątkiem niektórych przypadków, z cotygodniową kontrolą w celu aktywacji.
|
podczas pierwszej wizyty niemowlęta otrzymają ten aparat, który jest akrylową płytką szczękową bez dodawania taśmy, niemowlęta będą wzywane co dwa tygodnie w celu aktywacji aparatu. Gdy szczelina zębodołowa zostanie zmniejszona do 6 mm lub mniej, zostanie dodana para stentów nosowych w celu uformowania chrząstki nosa. niemowlęta będą obserwowane przez 4-6 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w łuku szczękowym
Ramy czasowe: T1 i T2 (4-6 miesięcy)
|
będą mierzone w mm za pomocą modeli cyfrowych
|
T1 i T2 (4-6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCLP_ Grayson_ vacuum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .