Kortsigtet effektivitet af prækirurgiske vakuumformede nasoalveolære støbningsindretninger hos spædbørn med bilateral læbe- og ganespalte sammenlignet med Grayson akrylformede nasoalveolære støbeapparater.
Kortsigtet effektivitet af prækirurgiske vakuumformede nasoalveolære støbeapparater hos spædbørn med bilateral læbe- og ganespalte sammenlignet med konventionelle Grayson akrylformede nasoalveolære støbeapparater: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at evaluere og sammenligne den kortsigtede effekt af VF (NAM) aligners med konventionelle Grayson apparater i 2 trin T1 (før NAM terapi) og T2 (Efter NAM terapi) med hensyn til maxillære bueforandringer.
Nyfødte med bilateral læbe/ganespalte vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: den første gruppe vil modtage prækirurgiske vakuumformede nasoalveolære støbeapparater, mens den anden gruppe vil modtage konventionelle Grayson akrylformede nasoalveolære støbeapparater. Opfølgningsperioden vil være 4-6 måneder indtil kirurgisk læbelukning. Ændringerne i overkæbebuen vil blive vurderet af digitale overkæbemodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Khadega Ali Al Khateeb, PhD
- Telefonnummer: 00201100739869
- E-mail: khadejaalkhateeb@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- Telefonnummer: 00201007433288
- E-mail: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- Telefonnummer: 00201007433288
- E-mail: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mai Aboul Fotouh, lecturer
- Telefonnummer: 00201001884499
- E-mail: mai.aboulfotouh@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-syndromiske spædbørn med komplette BCLP-spædbørn
- Spædbørn under 1 måned
- Hanner og hunner.
- Spædbørn med fordrevet præmaxilla
- Patienter, hvis forældre har givet skriftligt samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 1 måned
- Syndrome og systemisk syge spædbørn.
- Patienter med ensidig læbe-ganespalte.
- Ufuldstændig læbespalte.
- Medicinsk kompromitterede patienter
- Patienter/værger, som vil være uvillige til at gennemgå PNAM-terapien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prækirurgisk vakuum dannet nasoalveolære støbning aligners gruppe
I denne gruppe vil alle patienter modtage 1-2 VF-NAM aligners inkorporeret med palatal skrue foruden taping fra dag 1 i 4-6 måneder med opfølgning hver 3. uge
|
ved første besøg vil spædbørn modtage dette apparat, som er en overkæbevakuumplade indbygget med palatal skrue, spædbarnets forældre vil blive instrueret i at aktivere skruen og anvende vandret tap, som vil blive placeret ved bunden af næsen for at tilnærme læbesegmenterne og at skifte bånd dagligt.
Derefter vil spædbørnene blive tilbagekaldt en uge efter det første besøg for at tilføje næsestents i apparatet.
|
|
Eksperimentel: konventionel Grayson akryl formet nasoalveolære støbning apparater gruppe
Denne gruppe vil modtage konventionelle Grayson akrylformede nasoalveolære støbeapparater uden taping undtagen nogle tilfælde, med opfølgning hver uge for aktivering.
|
ved første besøg vil spædbørn modtage dette apparat, som er en maxillar akrylplade uden tilføjelse af taping, spædbørn vil blive kaldt tilbage to gange om ugen for at aktivere apparatet. Når den alveolære spalte er reduceret til 6 mm eller mindre, tilføjes et par næsestents for at forme næsebrusken. spædbørnene vil blive fulgt op i 4-6 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overkæbebuen
Tidsramme: T1 og T2 (4-6 måneder)
|
de vil blive målt i mm af digitale modeller
|
T1 og T2 (4-6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCLP_ Grayson_ vacuum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .