Kortsiktig effektivitet hos prekirurgiska vakuumformade nasoalveolära gjutningsanordningar hos spädbarn med bilaterala läpp- och gomspalter jämfört med Grayson akrylformade nasoalveolära gjutapparater.
Korttidseffektivitet av prekirurgiska vakuumformade nasoalveolära gjutningsanordningar hos spädbarn med bilateral läpp- och gomspalt jämfört med konventionella Grayson akrylformade nässeleolära gjutapparater: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra korttidseffekten av VF (NAM) aligners med konventionella Grayson-apparater i 2 steg T1 (före NAM-terapi) och T2 (Efter NAM-terapi) när det gäller förändringar i överkäken.
Nyfödda med bilateral läpp-/gomspalt kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: den första gruppen kommer att få preskirurgiska vakuumformade nasoalveolära gjutanordningar medan den andra gruppen kommer att få konventionella Grayson akrylformade nasoalveolära gjutapparater. Uppföljningsperioden kommer att vara 4-6 månader tills kirurgisk läppstängning. Förändringarna i käkbågen kommer att bedömas av digitala maxillära modeller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khadega Ali Al Khateeb, PhD
- Telefonnummer: 00201100739869
- E-post: khadejaalkhateeb@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- Telefonnummer: 00201007433288
- E-post: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed Abd El-Ghafour, lecturer
- Telefonnummer: 00201007433288
- E-post: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mai Aboul Fotouh, lecturer
- Telefonnummer: 00201001884499
- E-post: mai.aboulfotouh@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-syndromiska spädbarn med kompletta BCLP-spädbarn
- Spädbarn under 1 månads ålder
- Hanar och honor.
- Spädbarn med förskjuten premaxilla
- Patienter vars föräldrar lämnat skriftligt samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter över 1 månads ålder
- Syndroma och systemiskt sjuka spädbarn.
- Patienter med ensidig läpp- och gomspalt.
- Ofullständig läppspalt.
- Medicinskt komprometterade patienter
- Patienter/vårdnadshavare som inte är villiga att gå igenom PNAM-terapin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prekirurgisk vakuumformad grupp av nasoalveolära gjutningar
I denna grupp kommer alla patienter att få 1-2 VF-NAM aligners inbyggda med palatalskruv utöver tejpning från dag 1 i 4-6 månader med uppföljning var 3:e vecka
|
vid första besöket kommer spädbarnen att få denna apparat som är en överkäksvakuumplatta inbyggd med palatalskruv, barnets föräldrar kommer att instrueras att aktivera skruven och applicera en horisontell kran som kommer att placeras vid näsans bas för att approximera läppsegmenten och att byta band dagligen.
Efter det kommer spädbarnen att återkallas en vecka efter det första besöket för att lägga till nässtentarna i apparaten.
|
|
Experimentell: konventionella Grayson akrylformade nasoalveolära gjutapparater grupp
Denna grupp kommer att få konventionella Grayson akrylformade nasoalveolära gjutapparater utan tejpning förutom i vissa fall, med uppföljning varje vecka för aktivering.
|
vid första besöket kommer spädbarnen att få denna apparat som är en maxillar akrylplatta utan att lägga till tejp, spädbarnen kommer att återkallas varannan vecka för att aktivera apparaten. När den kluvna alveolära gapet minskas till 6 mm eller mindre, kommer ett par nässtents att läggas till för att forma näsbrosket. spädbarnen kommer att följas upp i 4-6 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i överkäksbågen
Tidsram: T1 och T2 (4-6 månader)
|
de kommer att mätas i mm av digitala modeller
|
T1 och T2 (4-6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCLP_ Grayson_ vacuum
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .