판상 건선 치료에서 국소 메토트렉세이트 마이크로에멀젼
2021년 7월 12일 업데이트: Ayat Mahmoud Abdelsalam, Assiut University
판상 건선 치료에서 Excimer Light 및 Narrow Band-ultraviolet B와 병용한 국소 Methotrexate Microemulsion의 효능 및 안전성
- 건선은 종종 장기간의 치료가 필요한 만성 재발성 피부 질환이며 인구의 상당 부분에서 발생합니다. 그것은 피부와 때때로 환자의 손톱과 관절에 영향을 미칩니다.
- 건선 환자는 병변의 임상적 중증도, 영향을 받은 체표면적의 백분율 및 환자 삶의 질에 따라 경증 또는 중등도 내지 중증 건선의 두 그룹으로 자주 분류됩니다.
- 국소 약물 요법은 경증 내지 중등도 건선 치료의 초석입니다. 전신 부작용을 피함으로써 영향을 받는 피부를 직접 표적으로 삼을 수 있습니다.
- 국소 스테로이드, 국소 비타민 D3 유사체(칼시포트리올), 타르, 안트랄린, 국소 타크로리무스(비스테로이드성 칼시뉴린 억제제) 및 타자로텐(3세대 레티노이드)과 같은 여러 국소 요법이 건선 치료에 이용 가능합니다. 그러나 일부 제형의 미끈거림과 끈적임으로 인한 경피 흡수가 불충분하고 환자 순응도가 낮아 적절한 반응을 나타내지 못하고 일부 환자는 치료를 받지 않는 경우도 있다.
- 따라서 사용 가능한 국소 치료에 대한 환자 만족도는 보통 수준으로 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 메토트렉세이트는 건선 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 현재 건선성 관절염을 포함하여 실질적으로 모든 형태의 중등도 또는 중증 건선에 권장됩니다.
- Methotrexate는 dihydrofolate를 tetrahydrofolate(완전히 환원된 엽산)로 전환시키는 dihydrofolate reductase 효소를 경쟁적으로 억제합니다. 후자는 DNA 합성에 필요한 보조 인자입니다. 전신 메토트렉세이트는 여러 가지 부작용과 관련이 있기 때문에 국소 메토트렉세이트가 더 흥미로운 대안이 되었습니다.
- 그러나 Methotrexate의 국소 작용은 수용성, 생리적 pH에서의 이온화 및 바람직하지 않은 지질/수분 계수로 인해 제한된 경피 확산성을 겪기 때문에 도전적입니다.
- 이 문제에 대한 해결책은 건선 치료를 위한 MTX의 국소 경피 침투를 향상시키기 위해 적합한 맞춤형 나노 기반 전달 시스템을 활용하는 것일 수 있습니다.
- 마이크로 에멀젼은 가장 유망한 나노운반체 중 하나로 계면활성제 및 보조계면활성제 외에 수성 및 유성상으로 구성됩니다. 마이크로 에멀젼을 MTX의 국소 나노캐리어로 사용한 연구는 한 건뿐이며 호호바 오일은 건선 치료에 유익한 보습 및 항염 효과를 나타내기 때문에 마이크로 에멀젼의 유상으로 선택될 것입니다.
- 건선 치료에 사용되는 물리치료로는 PUVA, 광대역 자외선, 협대역 자외선 B, 단색 엑시머 레이저와 빛이 있다.
- 협대역 자외선 B(307-311 nm)는 건선 치료에 효능을 보였다. 이 치료적 접근 방식은 광선 요법을 받는 건선 환자가 일반적으로 일생 동안 높은 누적 선량의 방사선을 받아 광노화, 모세혈관확장증, 과도한 태닝과 같은 이차 피부 장애를 유발한다는 점을 고려합니다.
- 반대로 단색 엑시머 광 장치는 308nm의 자외선 B 파장을 병변 피부에만 전달하므로 이러한 모든 부수적 영향을 크게 낮추고 총 방사선량을 줄일 수 있습니다. 또한, 자외선의 선량을 달리하여 각 환부에 맞춰 치료할 수 있어 단색 엑시머 레이저와 빛이 대부분의 환자에게 인정받게 되므로 치료 순응도가 높아져 장기 치료를 해야 할 때 특히 유용합니다. 프로토콜.
- 마지막으로, 피부 병변에 방사선을 집중시킬 수 있는 가능성은 관련되지 않은 안전한 피부에서 급성 및 만성 부작용의 위험을 줄이는 것으로 여겨집니다.
- 여러 연구에서 단일 요법 또는 flumetasone, dithranol, calcipotriol과 같은 여러 국소 요법과의 조합으로 건선 치료에 효과가 있음을 보여 주었지만 아직 국소 메토트렉세이트와 조합하여 그 효능을 조사한 연구는 없습니다.
- 최근 몇 년 동안 면역 조절의 내부 메커니즘에서 건선을 관리하기 위해 새로운 생물학적 치료법(단클론 항체, 수용체 융합 단백질 등)이 개발되었습니다. 그러나 법적(즉, 건선에 대한 FDA 및 EMA 승인 생물학적 제제 사용) 및 과학적 한계(예: 생물학적 제제 사용에 대한 지침), 이 범주의 치료제와 관련된 주요 의료 관련 가능성 및 비용이 많이 들기 때문에 잘 선택된 소수의 환자에게만 전념하는 치료법이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dalia A Ahmed, professor
- 전화번호: +201005677229
- 이메일: daliaattallah@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rofaida R Shehata, Lecturer
- 전화번호: +201006897580
- 이메일: Rofaida.refaat@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30명의 경미한 건선 환자가 아시우트 대학교 병원의 피부과 외래 진료소에서 모집됩니다.
- 진단은 판상 건선의 임상적 특징을 기반으로 합니다.
- 환자는 최소 8주 동안 전신 요법을 중단하고 최소 2주 동안 국소 요법을 중단한 후에 포함됩니다.
제외 기준:
- 심혈관, 신장 또는 간 질환이 있는 환자.
- 감광성 또는 심리적 장애가 있는 환자 또는 면역결핍 환자.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 메토트렉세이트 마이크로에멀젼
그룹(A): 국소용 메토트렉세이트 마이크로 에멀젼 제형, 각 환자는 주 3회 3개의 건선 플라크 위에 0.5ml의 매우 얇은 필름을 도포하도록 지시받을 것입니다.
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선택된 마이크로에멀젼 조성물은 40% 호호바 오일, 45% Tween-80 및 Span-85(각각 3:1 비율의 계면활성제 및 보조 계면활성제) 및 15% 물로 구성된다.
선택한 농도는 요인 피부 모델링을 기반으로 이러한 비율이 최상의 피부 침착을 제공한다고 설명한 예비 연구를 기반으로 합니다. 준비된 마이크로에멀젼에는 0.1% 메토트렉세이트가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 국소용 메토트렉세이트 마이크로에멀젼과 엑시머라이트의 조합
그룹(B): 엑시머 레이저는 총 12주의 치료 과정 동안 국소 메토트렉세이트 마이크로 에멀젼과 함께 다른 건선 플라크에 주 2회 수행됩니다.
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선택된 마이크로에멀젼 조성물은 40% 호호바 오일, 45% Tween-80 및 Span-85(각각 3:1 비율의 계면활성제 및 보조 계면활성제) 및 15% 물로 구성된다.
선택한 농도는 요인 피부 모델링을 기반으로 이러한 비율이 최상의 피부 침착을 제공한다고 설명한 예비 연구를 기반으로 합니다. 준비된 마이크로에멀젼에는 0.1% 메토트렉세이트가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
엑시머 레이저는 총 12주의 치료 과정 동안 주 2회 실시됩니다.
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실험적: 국소 메토트렉세이트 마이크로에멀젼과 협대역 자외선 B의 조합
그룹(C): 협대역 자외선 B는 총 12주의 치료 과정 동안 국소 메토트렉세이트 마이크로 에멀젼과 함께 다른 건선 플라크에 주 2회 수행됩니다.
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선택된 마이크로에멀젼 조성물은 40% 호호바 오일, 45% Tween-80 및 Span-85(각각 3:1 비율의 계면활성제 및 보조 계면활성제) 및 15% 물로 구성된다.
선택한 농도는 요인 피부 모델링을 기반으로 이러한 비율이 최상의 피부 침착을 제공한다고 설명한 예비 연구를 기반으로 합니다. 준비된 마이크로에멀젼에는 0.1% 메토트렉세이트가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
협대역 자외선 B는 총 12주의 치료 과정 동안 매주 2회 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 중증도 지수를 사용하여 임상적으로 개선된 환자의 비율
기간: 삼 개월
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건선 중증도 지수를 이용한 임상 평가
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mrowietz U, Kragballe K, Reich K, Spuls P, Griffiths CE, Nast A, Franke J, Antoniou C, Arenberger P, Balieva F, Bylaite M, Correia O, Dauden E, Gisondi P, Iversen L, Kemeny L, Lahfa M, Nijsten T, Rantanen T, Reich A, Rosenbach T, Segaert S, Smith C, Talme T, Volc-Platzer B, Yawalkar N. Definition of treatment goals for moderate to severe psoriasis: a European consensus. Arch Dermatol Res. 2011 Jan;303(1):1-10. doi: 10.1007/s00403-010-1080-1. Epub 2010 Sep 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTXPSORIASIS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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