Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk methotrexat-mikroemulsion til behandling af plakpsoriasis

12. juli 2021 opdateret af: Ayat Mahmoud Abdelsalam, Assiut University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk methotrexat-mikroemulsion i kombination med Excimer Light og smalbånds-ultraviolet B i behandlingen af ​​plakpsoriasis

  • Psoriasis er en kronisk recidiverende dermatologisk sygdom, som ofte nødvendiggør en langvarig behandling og forekommer hos en betydelig procent af befolkningen. Det påvirker huden og nogle gange patienternes negle og led.
  • Psoriasispatienter kategoriseres ofte i to grupper: let eller moderat til svær psoriasis, afhængigt af den kliniske sværhedsgrad af læsionerne, procentdelen af ​​påvirket kropsoverfladeareal og patientens livskvalitet.
  • Topisk lægemiddelbehandling er hjørnestenen i behandlingen af ​​mild til moderat psoriasis. Det tilbyder en direkte målretning af påvirket hud ved at undgå systemiske bivirkninger.
  • Adskillige topiske terapier er tilgængelige til behandling af psoriasis, såsom topisk steroid, topiske vitamin D3-analoger (calcipotriol), tjære, anthralin, topisk tacrolimus (en ikke-steroid calcineurinhæmmer) og tazaroten (et tredje generations retinoid). De giver imidlertid ikke et tilstrækkeligt svar på grund af den utilstrækkelige perkutane absorption og dårlige patientcompliance forårsaget af fedtethed og klæbrighed i nogle formuleringer, og nogle patienter forbliver endda ubehandlede.
  • Så patienttilfredsheden med tilgængelige topiske behandlinger forbliver beskeden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Methotrexat var US Food and Drug Administration godkendt til behandling af psoriasis og anbefales i øjeblikket til praktisk talt alle former for moderat eller svær psoriasis, inklusive psoriasisgigt.
  • Methotrexat hæmmer konkurrerende dihydrofolatreduktase-enzym, som omdanner dihydrofolat til tetrahydrofolat (fuldt reduceret folinsyre); sidstnævnte er en nødvendig co-faktor i syntesen af ​​DNA. Fordi systemisk methotrexat er forbundet med adskillige bivirkninger, er topisk methotrexat blevet et mere interessant alternativ.
  • Den topiske virkning af Methotrexat er imidlertid udfordrende, da det lider af begrænset perkutan diffusivitet på grund af dets vandopløselighed, dets ionisering ved fysiologisk pH og ugunstige lipid/vand-koefficient.
  • En løsning på dette problem kan være brugen af ​​et egnet tilpasset nano-baseret leveringssystem til at forbedre den topiske perkutane penetration af MTX til behandling af psoriasis.
  • Mikroemulsioner er blandt de mest lovende nanobærere, idet de er sammensat af vandige og olieagtige faser ud over overfladeaktive stoffer og co-overfladeaktive stoffer. Kun én undersøgelse brugte mikroemulsion som en topisk nanobærer til MTX, og jojobaolie vil blive valgt som den olieagtige fase af mikroemulsionen, da den udviser fugtgivende og anti-inflammatoriske virkninger, som er gavnlige ved psoriasisbehandling.
  • De fysiske terapier, der anvendes til behandling af psoriasis, omfatter PUVA, bredbåndet ultraviolet stråle, smalbåndet ultraviolet B og monokromatisk excimer-laser og lys.
  • Smalbåndet ultraviolet B (307-311 nm) viste effektivitet i behandlingen af ​​psoriasis. Denne terapeutiske tilgang vurderer, at psoriasispatienter, der gennemgår fototerapi, sædvanligvis modtager høje kumulative doser af stråling i løbet af deres liv, hvilket fører til sekundære kutane lidelser, såsom fotoaldring, telangiektasier, overdreven garvning.
  • Tværtimod leverer den monokromatiske excimer-lysanordning ultraviolet B-bølgelængde ved 308 nm kun til den læsionale hud, og kunne sænke alle disse sideeffekter dramatisk og reducere den samlede strålingsdosis. Desuden kan behandlingen skræddersyes til hvert berørt område med forskellige doser af ultraviolet, hvilket gør monokromatisk excimer-laser og lys for det meste værdsat af en stor del af patienterne, hvilket øger behandlingens compliance, hvilket er særligt nyttigt, når vi har at gøre med langvarig behandling. protokoller.
  • Endelig menes muligheden for at fokusere strålingen på hudlæsioner at reducere risikoen for akutte og kroniske bivirkninger i den uinvolverede sikre hud
  • Adskillige undersøgelser viste dets effektivitet i behandlingen af ​​psoriasis som monoterapi eller i kombination med adskillige topiske terapier såsom flumetason, dithranol, calcipotriol, men ingen undersøgelse har endnu undersøgt dets effektivitet i kombination med topisk methotrexat.
  • I de senere år er de nye biologiske terapier (monoklonale antistoffer, receptorfusionsproteiner og lignende) blevet udviklet til at håndtere psoriasis i dens indre mekanismer for immunregulering. Det juridiske (dvs. FDA og EMA-godkendt brug af biologiske lægemidler til psoriasis) og videnskabelige begrænsninger (dvs. retningslinjer) for brugen af ​​biologiske lægemidler, sammen med de store mulige medicinske involveringer forbundet med denne kategori af terapeutiske midler og deres dyre omkostninger, gør dem til en behandling dedikeret til nogle få velvalgte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tredive patienter med mild psoriasis vil blive rekrutteret fra Dermatologisk Ambulatorium, Assiut Universitetshospital.
  2. Diagnosen vil være baseret på de kliniske karakteristika ved plaque psoriasis.
  3. Patienter vil blive inkluderet, efter at de er stoppet med systemisk behandling i mindst 8 uger og topisk behandling i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme.
  2. Patienter med lysfølsomme eller psykologiske lidelser eller immundefekte patienter.
  3. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: topisk methotrexat-mikroemulsion
Gruppe(A): Topisk methotrexat-mikroemulsionsformulering, hver patient vil blive instrueret i at påføre en meget tynd film på 0,5 ml af det over de tre psoriatiske plaques tre gange om ugen.
Medicin: topisk methotrexat-mikolemulsion
Den valgte mikroemulsionssammensætning består af 40 % jojobaolie, 45 % Tween-80 og Span-85 i et forhold på 3:1 som henholdsvis overfladeaktivt middel og co-overfladeaktivt middel og 15 % vand. Den valgte koncentration var baseret på foreløbige undersøgelser, som afgrænsede, at disse forhold gav den bedste hudaflejring baseret på faktoriel hudmodellering. De fremstillede mikroemulsioner indeholder 0,1 % methotrexat
Andre navne:
  • Methotrexat nano-emulsion
Eksperimentel: kombination af topisk methotrexat-mikroemulsion og excimerlys
Gruppe(B): excimer laser vil blive udført to gange om ugen på forskellige psoriatiske plaques i kombination med topisk methotrexat mikroemulsion i et samlet behandlingsforløb på 12 uger.
Medicin: topisk methotrexat-mikolemulsion
Den valgte mikroemulsionssammensætning består af 40 % jojobaolie, 45 % Tween-80 og Span-85 i et forhold på 3:1 som henholdsvis overfladeaktivt middel og co-overfladeaktivt middel og 15 % vand. Den valgte koncentration var baseret på foreløbige undersøgelser, som afgrænsede, at disse forhold gav den bedste hudaflejring baseret på faktoriel hudmodellering. De fremstillede mikroemulsioner indeholder 0,1 % methotrexat
Andre navne:
  • Methotrexat nano-emulsion
Enhed: Excimer lys
excimer-laseren udføres to gange ugentligt i et samlet behandlingsforløb på 12 uger.
Eksperimentel: kombination af topisk methotrexat-mikroemulsion og smalbånds-ultraviolet B
Gruppe(C): Smalbåndet ultraviolet B udføres to gange ugentligt på forskellige psoriatiske plaques i kombination med topisk methotrexat mikroemulsion i et samlet behandlingsforløb på 12 uger
Medicin: topisk methotrexat-mikolemulsion
Den valgte mikroemulsionssammensætning består af 40 % jojobaolie, 45 % Tween-80 og Span-85 i et forhold på 3:1 som henholdsvis overfladeaktivt middel og co-overfladeaktivt middel og 15 % vand. Den valgte koncentration var baseret på foreløbige undersøgelser, som afgrænsede, at disse forhold gav den bedste hudaflejring baseret på faktoriel hudmodellering. De fremstillede mikroemulsioner indeholder 0,1 % methotrexat
Andre navne:
  • Methotrexat nano-emulsion
Enhed: Smalbåndet ultraviolet B
Smalbåndet ultraviolet B vil blive udført to gange ugentligt i et samlet behandlingsforløb på 12 uger.
Andre navne:
  • NB-UVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af klinisk forbedrede patienter, der bruger psoriasis sværhedsgradsindeks
Tidsramme: tre måneder
klinisk vurdering ved hjælp af psoriasis sværhedsgradsindeks
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTXPSORIASIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner