Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa mikroemulsja metotreksatu w leczeniu łuszczycy plackowatej

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ayat Mahmoud Abdelsalam, Assiut University

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowej mikroemulsji metotreksatu w połączeniu ze światłem ekscymerowym i ultrafioletem o wąskim paśmie B w leczeniu łuszczycy plackowatej

  • Łuszczyca jest przewlekłą, nawracającą chorobą dermatologiczną, często wymagającą długotrwałej terapii i występuje u znacznego odsetka populacji. Wpływa na skórę, a czasem na paznokcie i stawy pacjentów.
  • Pacjenci z łuszczycą są często dzieleni na dwie grupy: łuszczycę łagodną lub umiarkowaną do ciężkiej, w zależności od ciężkości klinicznej zmian, odsetka dotkniętej powierzchni ciała i jakości życia pacjenta.
  • Terapia lekami miejscowymi jest kamieniem węgielnym w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy. Oferuje bezpośrednie ukierunkowanie na dotkniętą skórę, unikając ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
  • Dostępnych jest kilka terapii miejscowych do leczenia łuszczycy, takich jak miejscowe steroidy, miejscowe analogi witaminy D3 (kalcypotriol), smoła, antralina, miejscowy takrolimus (niesteroidowy inhibitor kalcyneuryny) i tazaroten (retinoid trzeciej generacji). Jednak nie zapewniają one odpowiedniej odpowiedzi ze względu na niewystarczającą absorpcję przezskórną i słabą współpracę pacjenta spowodowaną tłustością i lepkością niektórych preparatów, a niektórzy pacjenci nawet pozostają nieleczeni.
  • Tak więc zadowolenie pacjentów z dostępnych terapii miejscowych pozostaje skromne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Metotreksat został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia łuszczycy i jest obecnie zalecany w praktycznie wszystkich postaciach umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy, w tym w łuszczycowym zapaleniu stawów.
  • Metotreksat kompetycyjnie hamuje enzym reduktazy dihydrofolianowej, który przekształca dihydrofolian w tetrahydrofolian (całkowicie zredukowany kwas foliowy); ten ostatni jest niezbędnym kofaktorem w syntezie DNA. Ponieważ metotreksat stosowany ogólnoustrojowo wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi, bardziej interesującą alternatywą stał się metotreksat stosowany miejscowo.
  • Jednak miejscowe działanie metotreksatu jest trudne, ponieważ ma on ograniczoną dyfuzyjność przezskórną ze względu na rozpuszczalność w wodzie, jonizację w fizjologicznym pH i niekorzystny współczynnik lipid/woda.
  • Rozwiązaniem tego problemu może być zastosowanie odpowiedniego dostosowanego nanosystemu dostarczania leku w celu zwiększenia miejscowej penetracji przezskórnej MTX w leczeniu łuszczycy.
  • Mikroemulsje należą do najbardziej obiecujących nanonośników, ponieważ składają się z faz wodnych i olejowych oraz środków powierzchniowo czynnych i kosurfaktantów. Tylko w jednym badaniu wykorzystano mikroemulsję jako miejscowy nanonośnik MTX, a olej jojoba zostanie wybrany jako faza olejowa mikroemulsji, ponieważ wykazuje działanie nawilżające i przeciwzapalne, korzystne w leczeniu łuszczycy.
  • Terapie fizyczne stosowane w leczeniu łuszczycy obejmują PUVA, szerokopasmowe promieniowanie ultrafioletowe, wąskopasmowe promieniowanie ultrafioletowe B oraz monochromatyczny laser ekscymerowy i światło.
  • Wąskopasmowe promieniowanie ultrafioletowe B (307-311 nm) wykazało skuteczność w leczeniu łuszczycy. To podejście terapeutyczne zakłada, że ​​chorzy na łuszczycę poddawani fototerapii zazwyczaj otrzymują w ciągu życia duże skumulowane dawki promieniowania, co prowadzi do wtórnych zmian skórnych, takich jak fotostarzenie, teleangiektazje, nadmierne opalanie.
  • Wręcz przeciwnie, monochromatyczne urządzenie emitujące światło ekscymerowe dostarcza fale ultrafioletowe B o długości fali 308 nm tylko do uszkodzonej skóry, co może radykalnie obniżyć wszystkie te efekty uboczne i zmniejszyć całkowitą dawkę promieniowania. Co więcej, leczenie można dostosować do każdego obszaru dotkniętego chorobą różnymi dawkami promieniowania ultrafioletowego, co sprawia, że ​​monochromatyczny laser ekscymerowy i światło są doceniane głównie przez dużą część pacjentów, zwiększając w ten sposób przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, co jest szczególnie przydatne, gdy mamy do czynienia z długotrwałym leczeniem protokoły.
  • Wreszcie, uważa się, że możliwość skupienia promieniowania na zmianach skórnych zmniejsza ryzyko ostrych i przewlekłych skutków ubocznych w niezajętej bezpiecznej skórze
  • Kilka badań wykazało jego skuteczność w leczeniu łuszczycy w monoterapii lub w połączeniu z kilkoma terapiami miejscowymi, takimi jak flumetazon, ditranol, kalcypotriol, ale żadne badanie nie oceniało jeszcze jego skuteczności w połączeniu z miejscowym metotreksatem.
  • W ostatnich latach opracowano nowe terapie biologiczne (przeciwciała monoklonalne, białka fuzyjne receptorów i podobne) do leczenia łuszczycy w jej wewnętrznych mechanizmach regulacji immunologicznej. Jednak prawna (tj. zatwierdzone przez FDA i EMA stosowanie leków biologicznych w łuszczycy) i ograniczenia naukowe (tj. wytyczne) dotyczące stosowania leków biologicznych, wraz z dużymi możliwymi obciążeniami medycznymi związanymi z tą kategorią środków leczniczych oraz ich wysokimi kosztami, czynią z nich terapię dedykowaną kilku dobrze dobranym pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Trzydziestu pacjentów z łagodną postacią łuszczycy zostanie zatrudnionych w Poradni Dermatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.
  2. Diagnoza będzie oparta na charakterystyce klinicznej łuszczycy plackowatej.
  3. Pacjenci zostaną włączeni po zaprzestaniu jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej przez co najmniej 8 tygodni i terapii miejscowej przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami układu krążenia, nerek lub wątroby.
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na światło lub zaburzeniami psychicznymi lub z niedoborem odporności.
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: miejscowa mikroemulsja metotreksatu
Grupa (A): preparat mikroemulsji metotreksatu do stosowania miejscowego, każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby trzy razy w tygodniu nakładać bardzo cienką warstwę 0,5 ml na trzy blaszki łuszczycowe.
Lek: mikoemulsja metotreksatu do stosowania miejscowego
Wybrana kompozycja mikroemulsji składała się z 40% oleju jojoba, 45% Tween-80 i Span-85 w stosunku 3:1 odpowiednio jako środek powierzchniowo czynny i współśrodek powierzchniowo czynny oraz 15% wody. Wybrane stężenie oparto na przeprowadzonych badaniach wstępnych, które wykazały, że te proporcje zapewniają najlepszą depozycję skóry na podstawie czynnikowego modelowania skóry. Przygotowane mikroemulsje zawierają 0,1% metotreksatu
Inne nazwy:
  • Nano-emulsja metotreksatu
Eksperymentalny: połączenie miejscowej mikroemulsji metotreksatu i światła ekscymerowego
Grupa (B): laser ekscymerowy będzie wykonywany dwa razy w tygodniu na różnych blaszkach łuszczycowych w połączeniu z miejscową mikroemulsją metotreksatu przez całkowity cykl leczenia wynoszący 12 tygodni.
Lek: mikoemulsja metotreksatu do stosowania miejscowego
Wybrana kompozycja mikroemulsji składała się z 40% oleju jojoba, 45% Tween-80 i Span-85 w stosunku 3:1 odpowiednio jako środek powierzchniowo czynny i współśrodek powierzchniowo czynny oraz 15% wody. Wybrane stężenie oparto na przeprowadzonych badaniach wstępnych, które wykazały, że te proporcje zapewniają najlepszą depozycję skóry na podstawie czynnikowego modelowania skóry. Przygotowane mikroemulsje zawierają 0,1% metotreksatu
Inne nazwy:
  • Nano-emulsja metotreksatu
Urządzenie: Światło ekscymerowe
laser ekscymerowy będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez całkowity cykl leczenia wynoszący 12 tygodni.
Eksperymentalny: połączenie miejscowej mikroemulsji metotreksatu i ultrafioletu o wąskim paśmie B
Grupa (C): Wąskopasmowe promieniowanie ultrafioletowe B będzie wykonywane dwa razy w tygodniu na różnych blaszkach łuszczycowych w połączeniu z miejscową mikroemulsją metotreksatu przez całkowity cykl leczenia wynoszący 12 tygodni
Lek: mikoemulsja metotreksatu do stosowania miejscowego
Wybrana kompozycja mikroemulsji składała się z 40% oleju jojoba, 45% Tween-80 i Span-85 w stosunku 3:1 odpowiednio jako środek powierzchniowo czynny i współśrodek powierzchniowo czynny oraz 15% wody. Wybrane stężenie oparto na przeprowadzonych badaniach wstępnych, które wykazały, że te proporcje zapewniają najlepszą depozycję skóry na podstawie czynnikowego modelowania skóry. Przygotowane mikroemulsje zawierają 0,1% metotreksatu
Inne nazwy:
  • Nano-emulsja metotreksatu
Urządzenie: Wąskopasmowy ultrafiolet B
wąskopasmowy ultrafiolet B będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez całkowity cykl leczenia wynoszący 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • NB-UVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z kliniczną poprawą na podstawie wskaźnika ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: trzy miesiące
ocena kliniczna za pomocą wskaźnika ciężkości łuszczycy
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTXPSORIASIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj