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Topische Methotrexat-Mikroemulsion bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

12. Juli 2021 aktualisiert von: Ayat Mahmoud Abdelsalam, Assiut University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Methotrexat-Mikroemulsion in Kombination mit Excimerlicht und Schmalband-Ultraviolett B bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

  • Psoriasis ist eine chronisch-rezidivierende dermatologische Erkrankung, die häufig eine Langzeittherapie erfordert und bei einem erheblichen Prozentsatz der Bevölkerung auftritt. Es betrifft die Haut und manchmal auch die Nägel und Gelenke der Patienten.
  • Psoriasis-Patienten werden häufig in zwei Gruppen eingeteilt: leichte oder mittelschwere bis schwere Psoriasis, abhängig von der klinischen Schwere der Läsionen, dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche und der Lebensqualität des Patienten.
  • Die topische medikamentöse Therapie ist der Grundstein bei der Behandlung leichter bis mittelschwerer Psoriasis. Es bietet eine direkte Behandlung der betroffenen Haut und vermeidet systemische Nebenwirkungen.
  • Für die Behandlung von Psoriasis stehen mehrere topische Therapien zur Verfügung, darunter topische Steroide, topische Vitamin-D3-Analoga (Calcipotriol), Teer, Anthralin, topisches Tacrolimus (ein nichtsteroidaler Calcineurin-Inhibitor) und Tazaroten (ein Retinoid der dritten Generation). Aufgrund der unzureichenden perkutanen Absorption und der schlechten Patientencompliance aufgrund der Fettigkeit und Klebrigkeit einiger Formulierungen führen sie jedoch nicht zu einer angemessenen Reaktion, und einige Patienten bleiben sogar unbehandelt.
  • Daher bleibt die Patientenzufriedenheit mit den verfügbaren topischen Behandlungen bescheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Methotrexat wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von Psoriasis zugelassen und wird derzeit für praktisch alle Formen mittelschwerer oder schwerer Psoriasis, einschließlich Psoriasis-Arthritis, empfohlen.
  • Methotrexat hemmt kompetitiv das Enzym Dihydrofolatreduktase, das Dihydrofolat in Tetrahydrofolat (vollständig reduzierte Folsäure) umwandelt. Letzteres ist ein notwendiger Cofaktor bei der DNA-Synthese. Da systemisches Methotrexat mit mehreren Nebenwirkungen verbunden ist, ist topisches Methotrexat zu einer interessanteren Alternative geworden.
  • Die topische Wirkung von Methotrexat stellt jedoch eine Herausforderung dar, da es aufgrund seiner Wasserlöslichkeit, seiner Ionisierung bei physiologischem pH-Wert und seines ungünstigen Lipid/Wasser-Koeffizienten an einer begrenzten perkutanen Diffusionsfähigkeit leidet.
  • Eine Lösung für dieses Problem könnte die Verwendung eines geeigneten, maßgeschneiderten nanobasierten Verabreichungssystems zur Verbesserung der topischen perkutanen Penetration von MTX zur Behandlung von Psoriasis sein.
  • Mikroemulsionen gehören zu den vielversprechendsten Nanoträgern und bestehen neben Tensiden und Cotensiden aus wässrigen und öligen Phasen. Nur in einer Studie wurde eine Mikroemulsion als topischer Nanoträger für MTX verwendet. Als Ölphase der Mikroemulsion wird Jojobaöl ausgewählt, da es feuchtigkeitsspendende und entzündungshemmende Wirkungen aufweist, die bei der Behandlung von Psoriasis von Vorteil sind.
  • Zu den physikalischen Therapien, die zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt werden, gehören PUVA, Breitband-UV-Strahlung, Schmalband-UV-B-Strahlung sowie monochromatischer Excimer-Laser und Licht.
  • Schmalbandiges Ultraviolett B (307–311 nm) zeigte Wirksamkeit bei der Behandlung von Psoriasis. Dieser Therapieansatz berücksichtigt, dass Psoriasis-Patienten, die sich einer Phototherapie unterziehen, im Laufe ihres Lebens in der Regel hohen kumulativen Strahlungsdosen ausgesetzt sind, was zu sekundären Hauterkrankungen wie Lichtalterung, Teleangiektasien und übermäßiger Bräunung führt.
  • Im Gegenteil: Das monochromatische Excimer-Lichtgerät liefert ultraviolette B-Wellenlänge bei 308 nm nur an die verletzte Haut und könnte all diese Nebenwirkungen drastisch reduzieren und die Gesamtstrahlungsdosis verringern. Darüber hinaus kann die Behandlung mit unterschiedlichen UV-Dosen auf jeden betroffenen Bereich zugeschnitten werden, wodurch der monochromatische Excimer-Laser und das Licht bei einem Großteil der Patienten am meisten geschätzt werden, wodurch die Behandlungscompliance erhöht wird, was besonders nützlich ist, wenn es um lang anhaltende Therapien geht Protokolle.
  • Schließlich geht man davon aus, dass die Möglichkeit, die Strahlung auf Hautläsionen zu fokussieren, das Risiko akuter und chronischer Nebenwirkungen in der unbeteiligten sicheren Haut verringert
  • Mehrere Studien zeigten seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Psoriasis als Monotherapie oder in Kombination mit mehreren topischen Therapien wie Flumetason, Dithranol, Calcipotriol, aber noch keine Studie untersuchte seine Wirksamkeit in Kombination mit topischem Methotrexat.
  • In den letzten Jahren wurden neue biologische Therapien (monoklonale Antikörper, Rezeptorfusionsproteine ​​und ähnliches) entwickelt, um Psoriasis in ihren inneren Mechanismen der Immunregulation zu behandeln. Allerdings sind die rechtlichen (d. h. FDA- und EMA-zugelassener Einsatz von Biologika bei Psoriasis) und wissenschaftliche Einschränkungen (d. h. (Richtlinien) für die Verwendung von Biologika, zusammen mit den großen möglichen medizinischen Eingriffen, die mit dieser Kategorie von Therapeutika verbunden sind, und ihren hohen Kosten machen sie zu einer Behandlung, die nur wenigen ausgewählten Patienten gewidmet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dreißig Patienten mit leichter Psoriasis werden aus der Dermatologischen Ambulanz des Universitätsklinikums Assiut rekrutiert.
  2. Die Diagnose basiert auf den klinischen Merkmalen der Plaque-Psoriasis.
  3. Patienten werden eingeschlossen, nachdem sie jede systemische Therapie für mindestens 8 Wochen und die topische Therapie für mindestens 2 Wochen abgesetzt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  2. Patienten mit lichtempfindlichen oder psychischen Störungen oder Patienten mit Immunschwäche.
  3. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: topische Methotrexat-Mikroemulsion
Gruppe (A): topische Methotrexat-Mikroemulsionsformulierung. Jeder Patient wird angewiesen, dreimal wöchentlich einen sehr dünnen Film von 0,5 ml davon auf die drei Psoriasis-Plaques aufzutragen.
Arzneimittel: topische Methotrexat-Mikoemulsion
Die ausgewählte Mikroemulsionszusammensetzung besteht aus 40 % Jojobaöl, 45 % Tween-80 und Span-85 im Verhältnis 3:1 als Tensid bzw. Co-Tensid und 15 % Wasser. Die gewählte Konzentration basierte auf vorläufigen Studien, die zeigten, dass diese Verhältnisse auf Grundlage einer faktoriellen Hautmodellierung die beste Hautablagerung lieferten. Die vorbereiteten Mikroemulsionen enthalten 0,1 % Methotrexat
Andere Namen:
  • Methotrexat-Nanoemulsion
Experimental: Kombination aus topischer Methotrexat-Mikroemulsion und Excimer-Licht
Gruppe (B): Der Excimer-Laser wird zweimal wöchentlich an verschiedenen Psoriasis-Plaques in Kombination mit einer topischen Methotrexat-Mikroemulsion für einen Gesamtbehandlungszeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: topische Methotrexat-Mikoemulsion
Die ausgewählte Mikroemulsionszusammensetzung besteht aus 40 % Jojobaöl, 45 % Tween-80 und Span-85 im Verhältnis 3:1 als Tensid bzw. Co-Tensid und 15 % Wasser. Die gewählte Konzentration basierte auf vorläufigen Studien, die zeigten, dass diese Verhältnisse auf Grundlage einer faktoriellen Hautmodellierung die beste Hautablagerung lieferten. Die vorbereiteten Mikroemulsionen enthalten 0,1 % Methotrexat
Andere Namen:
  • Methotrexat-Nanoemulsion
Gerät: Excimer-Licht
Der Excimer-Laser wird über einen gesamten Behandlungszeitraum von 12 Wochen zweimal wöchentlich durchgeführt.
Experimental: Kombination aus topischer Methotrexat-Mikroemulsion und Schmalband-Ultraviolett B
Gruppe (C): Schmalbandiges Ultraviolett B wird zweimal wöchentlich auf verschiedenen Psoriasis-Plaques in Kombination mit einer topischen Methotrexat-Mikroemulsion für einen Gesamtbehandlungszeitraum von 12 Wochen durchgeführt
Arzneimittel: topische Methotrexat-Mikoemulsion
Die ausgewählte Mikroemulsionszusammensetzung besteht aus 40 % Jojobaöl, 45 % Tween-80 und Span-85 im Verhältnis 3:1 als Tensid bzw. Co-Tensid und 15 % Wasser. Die gewählte Konzentration basierte auf vorläufigen Studien, die zeigten, dass diese Verhältnisse auf Grundlage einer faktoriellen Hautmodellierung die beste Hautablagerung lieferten. Die vorbereiteten Mikroemulsionen enthalten 0,1 % Methotrexat
Andere Namen:
  • Methotrexat-Nanoemulsion
Gerät: Schmalbandiges Ultraviolett B
Die Schmalband-Ultraviolett-B-Behandlung wird zweimal wöchentlich über einen gesamten Behandlungszeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • NB-UVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinisch verbesserten Patienten anhand des Psoriasis-Schweregradindex
Zeitfenster: drei Monate
klinische Beurteilung anhand des Psoriasis-Schweregradindex
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTXPSORIASIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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