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Microemulsione topica di metotrexato nel trattamento della psoriasi a placche

12 luglio 2021 aggiornato da: Ayat Mahmoud Abdelsalam, Assiut University

L'efficacia e la sicurezza della microemulsione topica di metotrexato in combinazione con la luce a eccimeri e l'ultravioletto B a banda stretta nel trattamento della psoriasi a placche

  • La psoriasi è una malattia dermatologica cronica recidivante che spesso richiede una terapia a lungo termine e si verifica in una percentuale significativa della popolazione. Colpisce la pelle e talvolta le unghie e le articolazioni dei pazienti.
  • I pazienti psoriasici sono spesso classificati in due gruppi: psoriasi lieve o da moderata a grave, a seconda della gravità clinica delle lesioni, della percentuale di superficie corporea interessata e della qualità della vita del paziente.
  • La terapia farmacologica topica è la pietra angolare nel trattamento della psoriasi da lieve a moderata. Offre un targeting diretto della pelle colpita evitando eventi avversi sistemici.
  • Sono disponibili diverse terapie topiche per il trattamento della psoriasi come steroidi topici, analoghi topici della vitamina D3 (calcipotriolo), catrame, antralina, tacrolimus topico (un inibitore non steroideo della calcineurina) e tazarotene (un retinoide di terza generazione). Tuttavia, non forniscono una risposta adeguata a causa dell'assorbimento percutaneo inadeguato e della scarsa compliance del paziente causata dall'untuosità e dalla viscosità di alcune formulazioni, e alcuni pazienti rimangono addirittura non trattati.
  • Pertanto, la soddisfazione del paziente per i trattamenti topici disponibili rimane modesta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il metotrexato è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento della psoriasi ed è attualmente raccomandato per praticamente tutte le forme di psoriasi moderata o grave, inclusa l'artrite psoriasica.
  • Il metotrexato inibisce competitivamente l'enzima diidrofolato reduttasi che converte il diidrofolato in tetraidrofolato (acido folico completamente ridotto); quest'ultimo essendo un cofattore necessario nella sintesi del DNA. Poiché il metotrexato sistemico è associato a numerosi effetti avversi, il metotrexato topico è diventato un'alternativa più interessante.
  • Tuttavia, l'azione topica del metotrexato è impegnativa, poiché soffre di diffusività percutanea limitata a causa della sua solubilità in acqua, della sua ionizzazione a pH fisiologico e del coefficiente lipidi/acqua sfavorevole.
  • Un rimedio a questo problema potrebbe essere l'utilizzo di un adeguato sistema di rilascio basato su nano personalizzati per migliorare la penetrazione topica percutanea di MTX per il trattamento della psoriasi .
  • Le microemulsioni sono tra i nanocarrier più promettenti, essendo composte da fasi acquose e oleose oltre a tensioattivi e cotensioattivi. Solo uno studio ha utilizzato la microemulsione come nanocarrier topico per MTX e l'olio di jojoba sarà selezionato come fase oleosa della microemulsione poiché presenta effetti idratanti e antinfiammatori che sono utili nel trattamento della psoriasi.
  • Le terapie fisiche utilizzate per il trattamento della psoriasi includono PUVA, raggi ultravioletti a banda larga, ultravioletti B a banda stretta e laser e luce ad eccimeri monocromatici.
  • L'ultravioletto B a banda stretta (307-311 nm) ha mostrato efficacia nel trattamento della psoriasi. Questo approccio terapeutico considera che i pazienti affetti da psoriasi sottoposti a fototerapia di solito ricevono alte dosi cumulative di radiazioni durante la loro vita, portando così a disturbi cutanei secondari, come fotoinvecchiamento, teleangectasie, abbronzatura eccessiva.
  • Al contrario, il dispositivo a luce ad eccimeri monocromatica fornisce una lunghezza d'onda ultravioletta B a 308 nm solo alla pelle lesionata, potrebbe ridurre drasticamente tutti questi effetti collaterali e diminuire la dose totale di radiazioni. Inoltre, la possibilità di adattare il trattamento a ciascuna zona interessata con diverse dosi di ultravioletto rende il laser e la luce ad eccimeri monocromatici maggiormente apprezzati da gran parte dei pazienti, aumentando così la compliance al trattamento, particolarmente utile quando si ha a che fare con terapie di lunga durata protocolli.
  • Infine, si ritiene che la possibilità di focalizzare le radiazioni sulle lesioni cutanee riduca i rischi di effetti collaterali acuti e cronici nella pelle sicura non coinvolta
  • Diversi studi hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento della psoriasi in monoterapia o in combinazione con diverse terapie topiche come flumetasone, ditranolo, calcipotriolo, ma nessuno studio ha ancora indagato la sua efficacia in combinazione con il metotrexato topico.
  • Negli ultimi anni sono state sviluppate nuove terapie biologiche (anticorpi monoclonali, proteine ​​di fusione del recettore e simili) per gestire la psoriasi nei suoi meccanismi interni di regolazione immunitaria. Tuttavia, il legale (es. Uso approvato dalla FDA e dall'EMA di farmaci biologici nella psoriasi) e limitazioni scientifiche (ad es. linee guida) per l'uso dei biologici, insieme ai maggiori possibili impegni medici connessi a questa categoria di agenti terapeutici e al loro costo elevato, ne fanno un trattamento dedicato a pochi pazienti ben scelti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trenta pazienti con psoriasi lieve saranno reclutati dall'ambulatorio di dermatologia dell'ospedale universitario di Assiut.
  2. La diagnosi si baserà sulle caratteristiche cliniche della psoriasi a placche.
  3. I pazienti verranno inclusi dopo aver interrotto qualsiasi terapia sistemica per almeno 8 settimane e terapia topica per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie cardiovascolari, renali o epatiche.
  2. Pazienti con disturbi fotosensibili o psicologici o pazienti con immunodeficienza.
  3. Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: microemulsione topica di metotrexato
Gruppo (A): formulazione topica di microemulsione di metotrexato, ogni paziente verrà istruito ad applicare uno strato molto sottile di 0,5 ml di esso sulle tre placche psoriasiche tre volte alla settimana.
Droga: micoemulsione topica di metotrexato
La composizione della microemulsione selezionata è costituita dal 40% di olio di Jojoba, dal 45% di Tween-80 e Span-85 in un rapporto di 3:1 rispettivamente come tensioattivo e co-tensioattivo e dal 15% di acqua. La concentrazione scelta si è basata su studi preliminari condotti che hanno delineato che questi rapporti fornivano la migliore deposizione cutanea basata sulla modellazione fattoriale della pelle. Le microemulsioni preparate contengono lo 0,1% di metotrexato
Altri nomi:
  • Nano-emulsione di metotrexato
Sperimentale: combinazione di microemulsione topica di metotrexato e luce ad eccimeri
Gruppo (B): il laser ad eccimeri verrà eseguito due volte alla settimana su diverse placche psoriasiche in combinazione con microemulsione topica di metotrexato per un ciclo di trattamento totale di 12 settimane.
Droga: micoemulsione topica di metotrexato
La composizione della microemulsione selezionata è costituita dal 40% di olio di Jojoba, dal 45% di Tween-80 e Span-85 in un rapporto di 3:1 rispettivamente come tensioattivo e co-tensioattivo e dal 15% di acqua. La concentrazione scelta si è basata su studi preliminari condotti che hanno delineato che questi rapporti fornivano la migliore deposizione cutanea basata sulla modellazione fattoriale della pelle. Le microemulsioni preparate contengono lo 0,1% di metotrexato
Altri nomi:
  • Nano-emulsione di metotrexato
Dispositivo: Luce ad eccimeri
il laser ad eccimeri verrà eseguito due volte alla settimana per un ciclo di trattamento totale di 12 settimane.
Sperimentale: combinazione di microemulsione di metotrexato topico e banda stretta-ultravioletto B
Gruppo (C): l'ultravioletto B a banda stretta verrà eseguito due volte alla settimana su diverse placche psoriasiche in combinazione con microemulsione topica di metotrexato per un ciclo di trattamento totale di 12 settimane
Droga: micoemulsione topica di metotrexato
La composizione della microemulsione selezionata è costituita dal 40% di olio di Jojoba, dal 45% di Tween-80 e Span-85 in un rapporto di 3:1 rispettivamente come tensioattivo e co-tensioattivo e dal 15% di acqua. La concentrazione scelta si è basata su studi preliminari condotti che hanno delineato che questi rapporti fornivano la migliore deposizione cutanea basata sulla modellazione fattoriale della pelle. Le microemulsioni preparate contengono lo 0,1% di metotrexato
Altri nomi:
  • Nano-emulsione di metotrexato
Dispositivo: Ultravioletto a banda stretta B
l'ultravioletto B a banda stretta verrà eseguito due volte alla settimana per un ciclo di trattamento totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • NB-UVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti clinicamente migliorati utilizzando l'indice di gravità della psoriasi
Lasso di tempo: tre mesi
valutazione clinica utilizzando l'indice di gravità della psoriasi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTXPSORIASIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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